- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03480737
Trening rTMS i EF w zakresie deficytów pamięci roboczej w psychopatologii nastolatków
rTMS i trening funkcjonowania wykonawczego w przypadku deficytów pamięci roboczej w psychopatologii młodzieży
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody i uzyskania zgody rodzica
- płynność języka angielskiego
- 13-17 lat
- Wydajność testu sortowania list (NIH Toolbox): powyżej 1,0 odchylenia standardowego (SD) poniżej średniej normatywnej
- Ocena rodziców w BRIEF-2 Pamięć robocza: Większa niż 1,0 SD powyżej średniej normatywnej
- IQ > 80
- Rozpoznanie kliniczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): typ głównie nieuważny, głównie typ nadpobudliwy/impulsywny, typ mieszany lub typ nieokreślony. Kryteria diagnostyczne zostaną potwierdzone za pomocą NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykluczenia osób ze schorzeniami neurologicznymi lub medycznymi, które mogą zafałszować wyniki, a także w celu wykluczenia uczestników, u których rTMS może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań. Typowe przeciwwskazania TMS obejmują metalowe elementy w ciele, rozrusznik serca, pacjentów z wszczepionymi pompami leków lub linią wewnątrzsercową lub przepisywanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy. Stanowi to większość wymienionych kryteriów wykluczenia:
- Patologia wewnątrzczaszkowa spowodowana znaną chorobą genetyczną (np. NF1, stwardnienie guzowate) lub nabytą chorobą neurologiczną (np. udar mózgu, guz), mózgowe porażenie dziecięce, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub znaczna dysmorfologia
- Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
- Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki lub bezpośredni (względny pierwszego stopnia) wywiad rodzinny w kierunku padaczki
- Każde postępujące (np. neurodegeneracyjne) zaburzenie neurologiczne
- Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
- Przeciwwskazane metalowe implanty w głowie, mózgu lub rdzeniu kręgowym (z wyłączeniem implantów dentystycznych lub wypełnień)
- Rozrusznik serca
- Wszczepiona pompa lekowa
- Stymulator nerwu błędnego
- Głęboki stymulator mózgu
- Jednostka TENS (chyba że zostanie całkowicie usunięta do badania)
- Przeciek komorowo-otrzewnowy
- Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Zmiany wewnątrzczaszkowe (w tym przypadkowe wykrycie w MRI)
- Historia urazu głowy skutkującego długotrwałą utratą przytomności
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. spełnione kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji)
- Przewlekłe leczenie lekami na receptę, które zmniejszają korowy próg drgawkowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
|
pozorny
|
|
Eksperymentalny: 10 Hz rTMS
|
10 Hz (2000 impulsów) na lewym DLPFC
|
|
Eksperymentalny: iTBS rTMS
|
50 Hz, iTBS (600 impulsów) po lewej stronie DLPFC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W porównaniu do Sham i 10 Hz, ITB zwiększy sprzężenie Theta-Gamma podczas wymagań pamięci roboczej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W porównaniu do Sham i 10 Hz, ITB poprawi wydajność testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
W ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Kavanaugh, PsyD, E. P. Bradley Hospital/Alpert Medical School of Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BradleyH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulator Magstim Super Rapid2, stan 10 Hz
-
Douglas Mental Health University InstituteZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaKanada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja jednobiegunowa | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
University of ManchesterRekrutacyjnyOsoby zdrowe (HS)Zjednoczone Królestwo
-
Centre Hospitalier St AnneZakończonyZaburzenie depersonalizacjiFrancja
-
Institute of Psychiatry and Neurology, WarsawRekrutacyjnyUdar, niedokrwienny | Afazja niepłynnaPolska