- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03406065
Suplementacja wodorowęglanem sodu u sportowców sportów walki
14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Poznan University of Life Sciences
Wpływ suplementacji wodorowęglanem sodu na fizyczną i specyficzną wydolność sportowców sportów walki
Celem pracy była weryfikacja wpływu 10-dniowej suplementacji wodorowęglanem sodu (NaHCO3) i placebo (PLA) na wydolność fizyczną i specyficzną oraz stężenia wybranych biochemicznych markerów krwi u trenujących sportowców sportów walki, w randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodorowęglan sodu (NaHCO3) został zaproponowany jako środek ergogeniczny, ponieważ poprawia wydolność podczas ćwiczeń o dużej intensywności i oporowych.
Do tej pory głównym ograniczeniem suplementacji NaHCO3 były skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przewlekłego, progresywnego przyjmowania NaHCO3 na wydolność fizyczną i specyficzną wydolność oraz stężenia wybranych biochemicznych markerów krwi u wytrenowanych sportowców sportów walki, w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu test.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników przed badaniem (w tym również świadoma zgoda na udział w badaniu sportowców poniżej 18 roku życia uzyskana od rodziców)
- aktualne zwolnienie lekarskie uprawniające do uprawiania sportu,
- staż treningowy: co najmniej 4 lata (trening sportów walki),
- minimum 4 sesje treningowe (sporty walki) w tygodniu,
Kryteria wyłączenia:
- aktualny uraz,
- jakiekolwiek przeciwwskazania zdrowotne,
- deklarowane ogólne złe samopoczucie,
- nie chce postępować zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja wodorowęglanem sodu
Grupa przyjmująca doustną suplementację NaHCO3 w schemacie progresywnej dawki.
|
Procedura doświadczalna dla każdego sportowca obejmowała 10-dniową suplementację NaHCO3 w schemacie progresywnej dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (od 25 do 100 mg ∙ kg-1).
NaHCO3 podawano w postaci nieoznakowanych tabletek w kształcie krążków (Alkala T, SANUM, Polska).
Tabletki przyjmowano z co najmniej 250 ml wody i można je było połykać lub rozpuszczać w jamie ustnej.
W dni treningowe suplementy przyjmowano rano, wieczorem oraz na 1,5 godziny przed treningiem.
W dni odpoczynku suplementy przyjmowano rano, po południu i wieczorem.
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Grupa przyjmująca doustną suplementację placebo (maltodekstryna z NaCl) w podobnej postaci tabletki przygotowanej przez tego samego producenta co tabletki NaHCO3.
|
Procedura eksperymentalna dla każdego sportowca obejmowała 10-dniowe podawanie placebo.
Placebo przyjmowano z co najmniej 250 ml wody.
W dni treningowe suplementy przyjmowano rano, wieczorem oraz na 1,5 godziny przed treningiem.
W dni odpoczynku suplementy przyjmowano rano, po południu i wieczorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydolności beztlenowej po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Test beztlenowy Wingate'a (WAnT)
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany wydolności właściwej po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Specjalna próba wytrzymałości zapaśnika - próba projekcyjna z manekinem (DT)
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia krwinek czerwonych i białych we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia krwinek czerwonych (RBC) [mln/mm³] i krwinek białych (WBC) [mln/mm³]
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany stężenia glukozy i hemoglobiny we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia hemoglobiny (Hb) [g/dl] i glukozy [g/dl].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany poziomu hematokrytu we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza poziomu hematokrytu (HCT) [%].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany stężenia mleczanów i pirogronianów we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia mleczanu [mmol/l] i pirogronianu [mmol/l].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany aktywności kinazy kreatynowej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi po suplementacji wodorowęglanem sodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza aktywności kinazy kreatynowej [U/L] i dehydrogenazy mleczanowej [U/L].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany stężenia polifenoli i albumin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia polifenoli [g/L] i albuminy [g/L].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
|
Zmiany stężenia FRAP
Ramy czasowe: Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Analiza stężenia FRAP [µmol/L].
|
Wartość bazowa i po 10 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Jeszka, Professor, Poznan University of Life Sciences, ul. Wojska Polskiego 31, Poznań, Wielkopolska, Poland, 60-624
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULS00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępniane dane będą dotyczyć wyłącznie zarejestrowanych wskaźników poziomu (wskaźniki wydolności beztlenowej i wydolności specyficznej, poziomy markerów biochemicznych, skład ciała), bez danych osobowych.
Uzyskane dane będą dołączane do publikacji naukowych, w zależności od wymagań czasopisma.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja wodorowęglanem sodu
-
HALEONZakończonyZapalenie dziąsełZjednoczone Królestwo
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyOstry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | Trombektomia | Tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilówChiny
-
Xijing HospitalRekrutacyjnyBóle krzyża | Niespecyficzny przewlekły ból krzyża | CLBP - Przewlekły ból krzyża | Mięsień przykręgosłupowyChiny
-
Misook L. ChungZakończony
-
University Clinical Hospital MostarZakończonyHemodializa | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) | Sakubitryl/walsartanBośnia i Hercegowina
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Khawaja Danish AliRekrutacyjnyZdekompensowana niewydolność sercaPakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność narządów, mnoga | Rozwarstwienie aorty typu AChiny
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyNiewydolność serca | Zmniejszona frakcja wyrzutowa | Sakubitryl/walsartan | Protetyczna zawór sercaEgipt