- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406065
Natriumbikarbonattillskott hos stridsidrottare
14 januari 2018 uppdaterad av: Poznan University of Life Sciences
Effekten av natriumbikarbonattillskott på fysisk och specifik prestationsförmåga hos stridsidrottare
Syftet med denna studie var att verifiera effekten av 10-dagars natriumbikarbonat (NaHCO3) och placebo (PLA) tillskott på fysisk och specifik prestationskapacitet, såväl som koncentrationer av de utvalda biokemiska blodmarkörerna hos tränade stridsidrottare, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Natriumbikarbonat (NaHCO3) föreslogs som ett ergogent medel, eftersom det förbättrar högintensiv träning och motståndskraft.
Fram tills nu har den största begränsningen för NaHCO3-tillskott varit biverkningar i mag-tarmkanalen (GI).
Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av kroniskt NaHCO3-intag med progressiva doser på fysisk kapacitet och specifik prestationskapacitet, och koncentrationer av de utvalda biokemiska blodmarkörerna hos tränade stridsidrottare, i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad rättegång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences, ul.Wojska Polskiego 31
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke från alla deltagare före studien (inkluderade även informerade samtycken till deltagande i studien av idrottare under 18 år som erhållits från deras föräldrar)
- ett aktuellt medicinskt tillstånd för att utöva sport,
- träningserfarenhet: minst 4 år (av kampsportträning),
- minst 4 träningspass (kampsport) i veckan,
Exklusions kriterier:
- aktuell skada,
- någon hälsorelaterad kontraindikation,
- förklarad allmän känsla av att må dåligt,
- ovillig att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumbikarbonattillskott
Grupp som tar oralt NaHCO3-tillskott i en progressiv dosregim.
|
Den experimentella proceduren för varje idrottare inkluderade ett 10-dagars NaHCO3-tillskott i en progressiv dosregim för att minska sannolikheten för gastrointestinala biverkningar (från 25 till 100 mg ∙ kg-1).
NaHCO3 administrerades i form av omärkta skivformade tabletter (Alkala T, SANUM, Polen).
Tabletterna intogs med minst 250 ml vatten och kunde antingen sväljas eller lösas i munnen.
På träningsdagar togs kosttillskotten på morgonen, på kvällen och 1,5 timme före träningspasset.
På vilodagar togs tillskotten på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Grupp som tar oralt tillskott med placebo (maltodextrin med NaCl) i en liknande tablettform framställd av samma tillverkare som NaHCO3-tabletter.
|
Den experimentella proceduren för varje idrottare inkluderade en 10-dagars placeboadministrering.
Placebo intogs med minst 250 ml vatten.
På träningsdagar togs kosttillskotten på morgonen, på kvällen och 1,5 timme före träningspasset.
På vilodagar togs tillskotten på morgonen, på eftermiddagen och på kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i anaerob kapacitet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Wingate Anaerobic Test (WAnT)
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i specifik prestationskapacitet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Brottarens speciella uthållighetstest - projektivt test med dummy (DT)
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av koncentrationen av röda och vita blodkroppar i blodet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Röda blodkroppar (RBC) [mln/mm³] och vita blodkroppar (WBC) [mln/mm³] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i blodsocker och hemoglobinkoncentration efter natriumbikarbonattillskott
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Hemoglobin (Hb) [g/dl] och glukos [g/dl] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i blodets hematokritnivåer efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Hematokrit (HCT) [%] nivåanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar av laktat- och pyruvatkoncentrationen i blodet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Laktat [mmol/L] och pyruvat [mmol/L] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar av kreatinkinas- och laktatdehydrogenasaktivitet i blodet efter tillskott av natriumbikarbonat
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Kreatinkinas [U/L] och laktatdehydrogenas [U/L] aktivitetsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i polyfenoler och albuminkoncentration
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
Polyfenoler [g/L] och och albumin [g/L] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
|
Förändringar i FRAP-koncentration
Tidsram: Baslinje och efter 10 dagar
|
FRAP [µmol/L] koncentrationsanalys
|
Baslinje och efter 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jan Jeszka, Professor, Poznan University of Life Sciences, ul. Wojska Polskiego 31, Poznań, Wielkopolska, Poland, 60-624
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
5 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2018
Första postat (Faktisk)
23 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ULS00003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Delad data kommer uteslutande att relateras till de registrerade nivåindikatorerna (anaerob kapacitet och specifika prestationskapacitetsindikatorer, nivåer av biokemiska markörer, kroppssammansättning), utan personuppgifter.
De erhållna uppgifterna kommer att bifogas vetenskapliga publikationer, beroende på tidskriftens krav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Natriumbikarbonattillskott
-
Medical University of WarsawAvslutadGingivit | Ortodontisk behandlingPolen
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuÖdem hjärna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadFörhöjt kolesterol | Homozygot familjär hyperkolesterolemi | Heterozygot familjär hyperkolesterolemi | ASCVDFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Danmark, Tyskland, Ungern, Nederländerna, Polen, Sydafrika, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTillgängligtDiabetiskt makulaödemFörenta staterna
-
Retina Institute of HawaiiAvslutad
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Avslutad
-
The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkändCerebral infarkt | Cerebralt ödemKina
-
University of California, Los AngelesAvslutadHypotyreosFörenta staterna