- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423004
Badanie markerów molekularnych w zapaleniu skóry między łuszczycową skórą uszkodzoną a zdrową skórą bez zmian chorobowych (EMIP)
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Badanie porównawcze markerów molekularnych w zapaleniu skóry między łuszczycową skórą uszkodzoną a zdrową skórą bez zmian
Temat projektu polega na ponownym pogodzeniu subtelnych tunerów ekspresji genów "mikroRNA" i przyczyn immunopatogennych odpowiedzialnych za zaburzenia skórne w kontekście infekcji i stanów zapalnych skóry, takich jak łuszczyca.
Skóra to sieć komórek efektorowych i mediatorów molekularnych, które tworzą wysoce wyrafinowany „Skin Immune System (SIS) opisany przez Jana D. Bosa w 1986 roku.
Utrzymanie homeostazy skóry zależy od interakcji między kilkoma strażnikami immunologicznymi obecnymi w różnych przedziałach skóry, jak również od wzajemnego oddziaływania między wrodzonymi i adaptacyjnymi odpowiedziami immunologicznymi.
Całość jest pod kontrolą regulacji genów.
Jednak zaburzenie homeostazy skóry występuje, gdy bezpieczny szkielet SIS błędnie wysyła sygnały pogorszenia z powodu braku równowagi regulacji genów poprzez zapalne mediatory komórkowe i molekularne do miejsca infekcji, powodując przewlekłe zapalenie charakteryzujące się grubymi czerwonymi podrażnionymi zmianami skórnymi.
Wykazano, że ten ostatni ma charakterystyczną sygnaturę mikroRNA (regulatory ekspresji genów).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej aktywnej łuszczycy w blaszce niekrostkowej
- Leczone miejscowo za pomocą miejscowych kortykosteroidów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie wyraził wyraźnej zgody na udział
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent leczony systemowo
- Pacjent z trombocytopenią
- Pacjent, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
- Pacjent septyczny
- Pacjent ze zmianami tylko na twarzy
- Pacjent z łuszczycą z zajęciem stawów
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu
- Pacjent chroniony prawnie (pod kuratelą lub kuratelą)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z uszkodzoną skórą
próbka zostanie pobrana przez powierzchowną biopsję skóry u pacjentów z łuszczycą
|
próbka zostanie pobrana przez powierzchowną biopsję skóry u pacjentów z łuszczycą
|
|
Brak interwencji: Pacjenci ze zdrową skórą
skóra zostanie odzyskana podczas zabiegu chirurgicznego (odpady chirurgiczne) dla pacjentów, którzy nie będą przeciwni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ współczynnik
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zwiększenie stosunku między względną ekspresją różnych genów (miR-21 i InterLeukin-22) skóry z łuszczycą i skóry bez łuszczycy
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem ciężkości obszaru łuszczycy a ekspresją miR-21
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ali ARAR, Dr, CHR d'Orléans
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nestle FO, Di Meglio P, Qin JZ, Nickoloff BJ. Skin immune sentinels in health and disease. Nat Rev Immunol. 2009 Oct;9(10):679-91. doi: 10.1038/nri2622. Epub 2009 Sep 18.
- Finlay AY. Current severe psoriasis and the rule of tens. Br J Dermatol. 2005 May;152(5):861-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06502.x.
- Sobhan MR, Farshchian M, Hoseinzadeh A, Ghasemibasir HR, Solgi G. Serum Levels of IL-10 and IL-22 Cytokines in Patients with Psoriasis. Iran J Immunol. 2016 Dec;13(4):317-323.
- Carrascosa JM, Toro Montecinos M, Ballesca F, Teniente Serra A, Martinez Caceres E, Ferrandiz C. Correlation between trough serum levels of adalimumab and absolute PASI score in a series of patients with psoriasis. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):140-144. doi: 10.1080/09546634.2017.1341619. Epub 2017 Jul 6.
- Duhen T, Geiger R, Jarrossay D, Lanzavecchia A, Sallusto F. Production of interleukin 22 but not interleukin 17 by a subset of human skin-homing memory T cells. Nat Immunol. 2009 Aug;10(8):857-63. doi: 10.1038/ni.1767. Epub 2009 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2017-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...RekrutacyjnySarkoidoza płuc | Sarkoidoza płucnaIndie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Modarres HospitalZakończony
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany rak piersiStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone