- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03450837
Upośledzony HDL i choroba wieńcowa u użytkowników sterydów anaboliczno-androgennych
Zmniejszony wypływ cholesterolu z makrofagów, w którym pośredniczy HDL i choroba wieńcowa u młodych mężczyzn stosujących steroidy anaboliczno-androgenne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarejestrowano dwudziestu użytkowników AAS wytrenowanych siłowo (AASU) w wieku 29 ± 5 lat, 20 dopasowanych wiekowo nieużytkowników AAS wytrenowanych siłowo (AASNU) i 10 osób prowadzących siedzący tryb życia (SC).
Oceniono stężenie i funkcjonalność HDL przez pomiar wypływu 14C-cholesterolu, w którym pośredniczy HDL, oraz zdolność HDL do hamowania utleniania LDL.
Tętnicę wieńcową oceniano za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Osoby stosujące i niestosujące sterydów anaboliczno-androgennych to rekreacyjni ciężarowcy lub amatorzy kulturystyki rekrutowani z sal gimnastycznych.
Grupa kontrolna prowadząca siedzący tryb życia została rekrutowana z próbki społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupy użytkowników sterydów anaboliczno-androgennych i grupy nieużytkowników sterydów anaboliczno-androgennych brały udział w treningu siłowym przez co najmniej 2 lata;
- Użytkownicy sterydów anaboliczno-androgennych powinni samodzielnie stosować sterydy anaboliczno-androgenne w okresowych cyklach trwających od 8 do 12 tygodni przez co najmniej 2 lata, z 2-4 cyklami rocznie;
- Wszyscy użytkownicy sterydów anaboliczno-androgennych byli w trakcie badania;
- Grupa kontrolna prowadząca siedzący tryb życia: mężczyźni prowadzący siedzący tryb życia bez chorób układu krążenia.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie;
- Spożycie alkoholu;
- Stosowanie leków moczopędnych i/lub leków przeciwnadciśnieniowych;
- Choroby wątroby i nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownicy sterydów anaboliczno-androgennych
Grupa ta była zaangażowana w trening siłowy od co najmniej 2 lat, samodzielnie przyjmowała sterydy anaboliczno-androgenne w cyklach okresowych trwających od 8 do 12 tygodni przez co najmniej 2 lata z 2-4 cyklami rocznie. Wszyscy uczestnicy byli na cyklu w trakcie badania. Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej i wypływ cholesterolu z makrofagów za pośrednictwem HDL |
Aby ocenić blaszkę miażdżycową i zwapnienie tętnic wieńcowych, wszyscy uczestnicy przeszli angiografię wieńcowej tomografii komputerowej zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Krążenia (SCCT).
Wszystkie skany CT uzyskano w 320-rzędowym skanerze detektora (AquillionOneTM - Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Japonia) z warstwami o grubości 0, 5 mm.
Protokół akwizycji obejmował ocenę stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych (CACS) i CTA naczyń wieńcowych.
Protokół CACS wykorzystywał obrót lampy 370 ms, napięcie lampy 120 kV, prąd lampy 300 mA i 320 x 0,5 mm
kolimacja z rekonstruowanymi obrazami o grubości 3 mm, akwizycja jednego uderzenia serca podczas rozkurczu.
Makrofagi inkubowano z DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, Nowy Jork, USA) zawierającym 1 mg albuminy wolnej od kwasów tłuszczowych (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Niemcy) plus 50 μg acetylowanego LDL/ml i 0,3 μCi 14C- cholesterol/ml (Amersham Biosciences, Wielka Brytania) przez 48 godzin.
Po przemyciu PBS/FAFA, komórki inkubowano w obecności lub nieobecności HDL (50 ug/ml) przez 8 godzin.
Ilość radioaktywności obecnej w pożywce pod koniec okresu inkubacji HDL będzie wskazywać na wypływ cholesterolu za pośrednictwem albuminy z samą albuminą i całkowity wypływ z albuminą + HDL.
W ten sposób określony wypływ, w którym pośredniczy HDL, zostanie obliczony, odejmując wypływ, w którym pośredniczy albumina, od całkowitego wypływu
|
|
Nieużytkownicy sterydów anaboliczno-androgennych
Ta grupa była zaangażowana w trening siłowy przez co najmniej 2 lata i nigdy nie brała sterydów anaboliczno-androgennych. Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej i wypływ cholesterolu z makrofagów za pośrednictwem HDL |
Aby ocenić blaszkę miażdżycową i zwapnienie tętnic wieńcowych, wszyscy uczestnicy przeszli angiografię wieńcowej tomografii komputerowej zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Krążenia (SCCT).
Wszystkie skany CT uzyskano w 320-rzędowym skanerze detektora (AquillionOneTM - Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Japonia) z warstwami o grubości 0, 5 mm.
Protokół akwizycji obejmował ocenę stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych (CACS) i CTA naczyń wieńcowych.
Protokół CACS wykorzystywał obrót lampy 370 ms, napięcie lampy 120 kV, prąd lampy 300 mA i 320 x 0,5 mm
kolimacja z rekonstruowanymi obrazami o grubości 3 mm, akwizycja jednego uderzenia serca podczas rozkurczu.
Makrofagi inkubowano z DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, Nowy Jork, USA) zawierającym 1 mg albuminy wolnej od kwasów tłuszczowych (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Niemcy) plus 50 μg acetylowanego LDL/ml i 0,3 μCi 14C- cholesterol/ml (Amersham Biosciences, Wielka Brytania) przez 48 godzin.
Po przemyciu PBS/FAFA, komórki inkubowano w obecności lub nieobecności HDL (50 ug/ml) przez 8 godzin.
Ilość radioaktywności obecnej w pożywce pod koniec okresu inkubacji HDL będzie wskazywać na wypływ cholesterolu za pośrednictwem albuminy z samą albuminą i całkowity wypływ z albuminą + HDL.
W ten sposób określony wypływ, w którym pośredniczy HDL, zostanie obliczony, odejmując wypływ, w którym pośredniczy albumina, od całkowitego wypływu
|
|
Kontrola siedząca
Grupę tę stanowili mężczyźni prowadzący siedzący tryb życia bez chorób sercowo-naczyniowych. Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej i wypływ cholesterolu z makrofagów za pośrednictwem HDL |
Aby ocenić blaszkę miażdżycową i zwapnienie tętnic wieńcowych, wszyscy uczestnicy przeszli angiografię wieńcowej tomografii komputerowej zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Tomografii Komputerowej Układu Krążenia (SCCT).
Wszystkie skany CT uzyskano w 320-rzędowym skanerze detektora (AquillionOneTM - Toshiba Medical Systems Corporation, Otawara, Japonia) z warstwami o grubości 0, 5 mm.
Protokół akwizycji obejmował ocenę stopnia uwapnienia tętnic wieńcowych (CACS) i CTA naczyń wieńcowych.
Protokół CACS wykorzystywał obrót lampy 370 ms, napięcie lampy 120 kV, prąd lampy 300 mA i 320 x 0,5 mm
kolimacja z rekonstruowanymi obrazami o grubości 3 mm, akwizycja jednego uderzenia serca podczas rozkurczu.
Makrofagi inkubowano z DMEM (Low Glucose, Gibco, Grand Island, Nowy Jork, USA) zawierającym 1 mg albuminy wolnej od kwasów tłuszczowych (FAFA) (Sigma-Aldrich, Steinheim, Niemcy) plus 50 μg acetylowanego LDL/ml i 0,3 μCi 14C- cholesterol/ml (Amersham Biosciences, Wielka Brytania) przez 48 godzin.
Po przemyciu PBS/FAFA, komórki inkubowano w obecności lub nieobecności HDL (50 ug/ml) przez 8 godzin.
Ilość radioaktywności obecnej w pożywce pod koniec okresu inkubacji HDL będzie wskazywać na wypływ cholesterolu za pośrednictwem albuminy z samą albuminą i całkowity wypływ z albuminą + HDL.
W ten sposób określony wypływ, w którym pośredniczy HDL, zostanie obliczony, odejmując wypływ, w którym pośredniczy albumina, od całkowitego wypływu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie i funkcjonalność HDL
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krew pobierano rano (między 8:00 a 10:00) po 12 godzinach postu i 30 minutach odpoczynku w celu oznaczenia stężenia HDL. Określenie wypływu 14C-cholesterolu, w którym pośredniczy HDL z wykorzystaniem makrofagów hodowanych komórek myszy, zastosowano do testowania funkcjonalności HDL. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CAD u młodych mężczyzn stosujących sterydy anaboliczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny blaszek miażdżycowych i zwapnień w tętnicach wieńcowych wykorzystano angiografię wieńcowej tomografii komputerowej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Janieire NN Alves, MD, Heart Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAD-AnabolicAndrogenicSteroids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony