Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II awelumabu u dzieci i młodzieży z rakiem

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego awelumabu u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat z opornymi na leczenie lub nawracającymi guzami litymi i chłoniakiem

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, międzynarodowe badanie mające na celu ocenę dawki, bezpieczeństwa i tolerancji, działania przeciwnowotworowego, farmakokinetyki i farmakodynamiki awelumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do mniej niż 18 lat z opornymi lub nawracającymi złośliwymi guzami litymi (w tym guzy ośrodkowego układu nerwowego) i chłoniaka, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub dla którego pacjent nie kwalifikuje się do istniejącej terapii.

Zaplanowano przeprowadzenie badania w 2 częściach: części ustalającej dawkę (I faza) i części ekspansyjnej do określonego guza (Faza II). Jednak faza II została anulowana z powodu ograniczonych korzyści klinicznych monoterapii PD-L1 u uczestników pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 0 do mniej niż 18 lat w momencie podania pierwszej dawki z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie litym nowotworem złośliwym (w tym guzami OUN) lub chłoniakiem, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Potwierdzona progresja lub oporność na standardową terapię lub brak dostępnej standardowej terapii.
  • Dostępność archiwalnych bloczków utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie zawierających tkankę guza lub preparaty lub świeżą/niedawną biopsję guza przed leczeniem awelumabem u pacjentów w fazie 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek przeciwciałem lub lekiem ukierunkowanym na białka koregulacyjne limfocytów T
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub leki immunosupresyjne
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje
  • Inne istotne choroby lub stany, które mogą zaburzać tolerancję badanego na leczenie próbne
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab: 10 miligramów na kilogram (mg/kg)
Lek: Awelumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew awelumabu w dawce 10 mg/kg (IV) raz na 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów odstawienia.
Lek: Awelumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew awelumabu w dawce 20 mg/kg (IV) raz na 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów odstawienia.
Eksperymentalny: Awelumab 20 mg/kg
Lek: Awelumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew awelumabu w dawce 10 mg/kg (IV) raz na 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów odstawienia.
Lek: Awelumab
Uczestnicy otrzymywali dożylny wlew awelumabu w dawce 20 mg/kg (IV) raz na 2 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub wystąpienia jakichkolwiek kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1182 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa lub długotrwała hospitalizacja uczestnika; wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub z innych powodów uznano ją za istotną z medycznego punktu widzenia. TEAE to zdarzenia, których początek wystąpił w okresie leczenia po raz pierwszy lub jeśli pogorszenie zdarzenia nastąpiło w okresie leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i niepoważne TEAE. Nasilenie TEAE stopnia 3 lub wyższego oceniano przy użyciu stopni toksyczności NCI-CTCAE v4.03 w następujący sposób: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć. Zgłaszano liczbę uczestników z TEAE w stopniu 3. i wyższym w zależności od nasilenia.
Wartość bazowa do 1182 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni
Na potrzeby ustalenia dawki, którekolwiek z poniższych działań niepożądanych występujących podczas pierwotnego okresu obserwacji DLT. Hematologiczne: neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni; Stopień większy lub równy (>=) 3 infekcji neutropenicznej; Małopłytkowość stopnia >= 3 z krwawieniem; Małopłytkowość stopnia 4. > 7 dni i niedokrwistość stopnia 4. Niehematologiczne: Toksyczność dowolnego stopnia >= 3, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych: przemijające (mniej niż lub równe (<=) 72 godziny; objawy grypopodobne lub gorączka stopnia 3, kontrolowane medycznie; przejściowe (<= 72 godziny) Zmęczenie stopnia 3., reakcje miejscowe, ból głowy, nudności lub wymioty, które ustąpiły do ​​stopnia <= 1. lub do wartości wyjściowych. Biegunka stopnia 3. lub toksyczność skórna stopnia 3., która ustąpiła do stopnia <= 1. w czasie krótszym niż 7 dni po rozpoczęciu leczenia (leczenia immunosupresyjnego). Stopień >= 3. Nieprawidłowość w zakresie amylazy lub lipazy, która nie była związana z klinicznymi objawami zapalenia trzustki.
Wartość podstawowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) i zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1182 dni
Potwierdzony BOR oceniano na podstawie RECIST v1.1 i ocen badacza i zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź spośród następujących: potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD) zarejestrowane od daty badania leczenia aż do progresji choroby. CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe/niebędące celem. PR: Co najmniej 30 procent (%) redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. SD: Ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR. PD: co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD odnotowaną od wartości początkowej/pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i jednoznaczną progresję zmian innych niż docelowe.
Wartość bazowa do 1182 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) i zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do 1182 dni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (OR) jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej . CR: Zniknięcie wszelkich dowodów na uszkodzenia docelowe i inne. PR: Co najmniej 30% redukcja SLD wszystkich zmian w porównaniu z wartością wyjściową. PD: Co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. DOR został określony zgodnie z RECIST v1.1 i oceniony przez badacza.
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi do 1182 dni
Czas do odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) i zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 1182 dni
Czas do odpowiedzi (TTR) zdefiniowano dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji OR (CR lub PR), która została następnie potwierdzona.
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 1182 dni
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) i zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, szacowany do 1182 dni
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: Co najmniej 20% wzrost SLD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SLD zarejestrowaną od wartości wyjściowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. PFS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, szacowany do 1182 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do 1182 dni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy jeszcze żyli w momencie analizy danych lub którzy stracili czas na obserwację, czas OS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. OS mierzono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
Czas od pierwszego podania badanego leku do 1182 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia, zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1182 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znaczna niepełnosprawność/niezdolność; początkowa/długotrwała hospitalizacja szpitalna; wada wrodzona/wada wrodzona. TEAE: TEAE zdefiniowano jako zdarzenia, których początek lub nasilenie wystąpiły w okresie leczenia. TEAE obejmowały poważne i mniej poważne zdarzenia niepożądane. TEAE związane z leczeniem: w uzasadniony sposób powiązane z interwencją badaną. Do AESI zaliczały się reakcje związane z infuzją (IRR) i AE pochodzenia immunologicznego (irAE).
Wartość bazowa do 1182 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1182 dni
Oceniono całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych. Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały nieprawidłowości w zakresie hematologii i biochemii. Zgłaszano nieprawidłowości w zakresie hematologii i biochemii (według najgorszego stopnia 3. i 4. stopnia NCI-CTCAE w trakcie leczenia). Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniano przy użyciu stopni toksyczności NCI-CTCAE v4.03 w następujący sposób: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć.
Wartość bazowa do 1182 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie awelumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji (1 godzina), 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, cykl 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w surowicy uzyskane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem, koniec infuzji (1 godzina), 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, cykl 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zerowego do 336 godzin po podaniu (AUC 0–336 godzin) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji (1 godzina), 3 godziny do 336 godzin po podaniu
Obliczono pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 336 godzin po podaniu (AUC 0-336 godzin) awelumabu. Obliczane przy użyciu mieszanej logliniowej reguły trapezowej (liniowo w górę, log w dół).
Przed podaniem, koniec infuzji (1 godzina), 3 godziny do 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) awelumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji (1 godzina), 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, cykl 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Pozorny końcowy okres półtrwania zdefiniowano jako czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50 procent w końcowym etapie jego eliminacji. Pozorny końcowy okres półtrwania. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Przed podaniem, koniec infuzji (1 godzina), 3 godziny po podaniu dawki w dniu 1, cykl 1 (każdy cykl trwa 14 dni)
Minimalne minimalne stężenie awelumabu w surowicy po podaniu dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 15
Obliczono stężenie obserwowane bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem (odpowiadające stężeniu przed dawkowaniem lub stężeniu minimalnemu w przypadku dawkowania wielokrotnego).
Dawka wstępna w dniu 15
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia Pojawiające się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (Nabs)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1182 dni
Próbki surowicy analizowano za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencji w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących. Próbki, które dały wynik pozytywny, zostały następnie przetestowane w teście potwierdzającym. Te, które potwierdzono jako pozytywne, miano miano w celu uzyskania wyniku quasi-ilościowego. Zgłoszono liczbę uczestników, u których stwierdzono dodatni wynik leczenia w postaci przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących. Uczestnicy, którzy nie uzyskali pozytywnego wyniku przed leczeniem awelumabem i którzy uzyskali co najmniej jeden pozytywny wynik w teście na obecność ludzkich przeciwciał przeciwludzkich, zostali scharakteryzowani jako pacjenci w trakcie leczenia.
Wartość bazowa do 1182 dni
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem ekspresji liganda 1 (PD-L1) zaprogramowanej śmierci nowotworu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim ligandem zaprogramowanej śmierci nowotworu 1 (PDL-1) z ekspresją >=1%, >= 5%, >=25%, >=50% i >=80%.
Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Liczba uczestników ze znacznymi, utrzymującymi się lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poziomów limfocytów T naciekających guz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły istotne, utrzymujące się lub istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poziomu komórek T naciekających guz. Znaczące pogorszenie stanu klinicznego (postęp kliniczny), definiowane jako nowe objawy, które Badacz uzna za istotne klinicznie lub znaczne pogorszenie istniejących objawów.
Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Liczba uczestników ze znacznymi, trwałymi lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych dotyczących populacji limfocytów T we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły istotne, utrzymujące się lub znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w populacji limfocytów T we krwi. Znaczące pogorszenie stanu klinicznego (postęp kliniczny), definiowane jako nowe objawy, które Badacz uzna za istotne klinicznie lub znaczne pogorszenie istniejących objawów.
Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Liczba uczestników ze znacznymi, trwałymi lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych dla komórek B i komórek NK we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły istotne, utrzymujące się lub znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie komórek B i komórek NK we krwi. Znaczące pogorszenie stanu klinicznego (postęp kliniczny), definiowane jako nowe objawy, które Badacz uzna za istotne klinicznie lub znaczne pogorszenie istniejących objawów.
Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne, utrzymujące się lub istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stężeń przeciwciał związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Pobrano próbki do badania stężeń przeciwciał związanych ze szczepieniem przeciwko błonicy, tężcowi i koniugatu pneumokoków (PCV-7). Znaczące pogorszenie stanu klinicznego (postęp kliniczny), definiowane jako nowe objawy, które Badacz uzna za istotne klinicznie lub znaczne pogorszenie istniejących objawów.
Wartość wyjściowa do wizyty na zakończenie leczenia (27,5 tygodnia)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z objawami życiowymi, które spowodowały przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1182 dni
Objawy życiowe obejmowały: temperaturę ciała, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów. Oznaki życiowe uczestników mierzono w pozycji półleżącej, po 5 minutach odpoczynku.
Wartość bazowa do 1182 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Niemcy, podmiot stowarzyszony Merck KGaA, Darmstadt, Niemcy, udostępni anonimowe protokoły badań dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Awelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj