Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av Avelumab hos pediatriske kreftfag

3. desember 2021 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Åpen, fase I/II-studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og antikreftaktivitet til Avelumab hos pediatriske personer fra fødsel til under 18 år med refraktære eller residiverende solide svulster og lymfom

Dette er en multisenter, åpen internasjonal studie for å evaluere dose, sikkerhet og tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetisk og farmakodynamikk til avelumab hos pediatriske personer 0 til under 18 år med refraktære eller residiverende ondartede solide svulster (inkludert svulster i sentralnervesystemet) og lymfom som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller som pasienten ikke er kvalifisert for den eksisterende behandlingen.

Studien var planlagt utført i 2 deler: den dosefinnende delen (fase I) og den tumorspesifiserte ekspansjonsdelen (fase II). Fase II ble imidlertid kansellert på grunn av begrenset klinisk nytte av PD-L1 monoterapi hos pediatriske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 0 til under 18 år på tidspunktet for første behandlingsdose med histologisk eller cytologisk bekreftede solide ondartede svulster (inkludert CNS-svulster) eller lymfom som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Bekreftet progresjon på eller refraktær til standard terapi eller ingen standard terapi tilgjengelig.
  • Tilgjengelighet av arkivformalinfiksert, parafininnstøpt blokk som inneholder tumorvev, eller lysbilder, eller en fersk/nylig tumorbiopsi før avelumab-behandling for forsøkspersoner i fase 2
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med antistoffer eller medikamenter rettet mot T-celle koregulatoriske proteiner
  • Samtidig kreftbehandling eller immundempende midler
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner
  • Andre betydelige sykdommer eller tilstander som kan svekke pasientens toleranse for prøvebehandling
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1: Avelumab
Legemiddel: Avelumab
Pasienter vil få avelumab administrert intravenøst ​​(IV) en gang annenhver uke.
Legemiddel: Avelumab
Forsøkspersonene vil motta avelumab i en anbefalt fase II-dose (RP2D) bedømt av en sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) fra fase I-delen av studien.
EKSPERIMENTELL: Fase 2, kohort 1: Avelumab
Legemiddel: Avelumab
Pasienter vil få avelumab administrert intravenøst ​​(IV) en gang annenhver uke.
Legemiddel: Avelumab
Forsøkspersonene vil motta avelumab i en anbefalt fase II-dose (RP2D) bedømt av en sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) fra fase I-delen av studien.
EKSPERIMENTELL: Fase 2, kohort 2: Avelumab
Legemiddel: Avelumab
Pasienter vil få avelumab administrert intravenøst ​​(IV) en gang annenhver uke.
Legemiddel: Avelumab
Forsøkspersonene vil motta avelumab i en anbefalt fase II-dose (RP2D) bedømt av en sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) fra fase I-delen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Forekomst og alvorlighetsgrad av grad 3 eller høyere behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentadministrasjonen opp til 30 dager etter siste dose (vurdert opp til maksimalt 13 måneder)
Fra første dose av studiemedikamentadministrasjonen opp til 30 dager etter siste dose (vurdert opp til maksimalt 13 måneder)
Fase 1: Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
Dag 1 til og med dag 28
Fase 2: Bekreftet beste overordnede respons (BOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første dose til bekreftet sykdomsprogresjon vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Tid fra første dose til bekreftet sykdomsprogresjon vurdert opp til maksimalt 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Bekreftet beste overordnede respons (BOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første dose til bekreftet sykdomsprogresjon vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Tid fra første dose til bekreftet sykdomsprogresjon vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Varighet av respons (DOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Tid fra første dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Tid til respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første dose til første dokumenterte CR eller PR, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Tid fra første dose til første dokumenterte CR eller PR, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Tid fra første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra første dose til død, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Tid fra første dose til død, vurdert opp til maksimalt 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandling Emergent Adverse Events (TEAE), AE av spesiell interesse og behandlingsrelaterte AE, i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet administrasjon opp til 30 dager etter siste dose (vurdert opp til maksimalt 48 måneder)
Fra første dose av studiemedikamentet administrasjon opp til 30 dager etter siste dose (vurdert opp til maksimalt 48 måneder)
Fase 1 og fase 2: Forekomst av laboratorieavvik som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av enkelt- og flerdose avelumab
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC 0-t) av Avelumab
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Halveringstid (t1/2) av enkelt- og flerdose avelumab
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Minimum bunnkonsentrasjon etter dose av enkelt- og flerdose avelumab
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Immunogenisitet målt ved forekomst av antistoffantistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (Nabs)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose (vurdert maksimalt opptil 48 måneder)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose (vurdert maksimalt opptil 48 måneder)
Fase 1 og fase 2: Tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) ekspresjonsnivåer
Tidsramme: Baseline og ved sykdomsprogresjon (vurdert opp til maksimalt 48 måneder)
Baseline og ved sykdomsprogresjon (vurdert opp til maksimalt 48 måneder)
Fase 1 og fase 2: Tumor-infiltrerende T-cellenivåer
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: T-cellepopulasjon i blod
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Antall T-celler, B-celler og NK-celler i blod
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Vaksinasjonsrelaterte antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder
Fase 1 og fase 2: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 48 måneder
Baseline opptil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, en tilknyttet Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele studieprotokoller, anonymiserte data på pasientnivå og studienivå og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere