Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II. Avelumab vizsgálata gyermekrákos betegeken

2021. december 3. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Nyílt, I/II. fázisú vizsgálat az avelumab farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és rákellenes hatásának értékelésére születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akiknél refrakter vagy kiújult szilárd daganatok és limfóma

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nemzetközi vizsgálat az avelumab dózisának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, daganatellenes hatásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 0 és 18 év alatti gyermekeknél, akiknél refrakter vagy kiújult rosszindulatú szolid daganatok (beleértve központi idegrendszeri daganatok) és limfóma, amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy amelyekre az alany nem jogosult a meglévő terápiára.

A vizsgálatot 2 részben terveztük lefolytatni: a dóziskereső részből (I. fázis) és a tumorspecifikus expanziós részből (II. fázis). A II. fázist azonban törölték a PD-L1 monoterápia korlátozott klinikai előnyei miatt a gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 0 és 18 év alatti életkorúak az első kezelési dózis időpontjában, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid rosszindulatú daganatok (beleértve a központi idegrendszeri daganatokat is) vagy limfómák, amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia
  • Megerősített progresszió a standard terápiára, vagy refrakter arra, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia.
  • A 2. fázisban lévő alanyok avelumab-kezelése előtt archivális, formalinnal fixált, paraffinba ágyazott blokk, amely daganatszövetet vagy tárgylemezeket tartalmaz, vagy friss/legutóbbi tumorbiopszia.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia bármilyen, T-sejt koregulátor fehérjét célzó antitesttel vagy gyógyszerrel
  • Egyidejű rákellenes kezelés vagy immunszuppresszív szerek
  • Korábbi szervátültetés
  • Jelentős akut vagy krónikus fertőzések
  • Egyéb jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek ronthatják az alany próbakezeléssel szembeni toleranciáját
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. fázis: Avelumab
Drog: Avelumab
Az alanyok kéthetente egyszer intravénásan (IV) kapnak avelumabot.
Drog: Avelumab
Az alanyok a vizsgálat I. fázisú részében a biztonságossági monitoring bizottság (SMC) által meghatározott ajánlott II. fázisú dózisban (RP2D) kapnak avelumabot.
KÍSÉRLETI: 2. fázis, 1. kohorsz: Avelumab
Drog: Avelumab
Az alanyok kéthetente egyszer intravénásan (IV) kapnak avelumabot.
Drog: Avelumab
Az alanyok a vizsgálat I. fázisú részében a biztonságossági monitoring bizottság (SMC) által meghatározott ajánlott II. fázisú dózisban (RP2D) kapnak avelumabot.
KÍSÉRLETI: 2. fázis, 2. kohorsz: Avelumab
Drog: Avelumab
Az alanyok kéthetente egyszer intravénásan (IV) kapnak avelumabot.
Drog: Avelumab
Az alanyok a vizsgálat I. fázisú részében a biztonságossági monitoring bizottság (SMC) által meghatározott ajánlott II. fázisú dózisban (RP2D) kapnak avelumabot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: A 3. vagy magasabb fokozatú kezeléssel járó sürgős események (TEAE) előfordulása és súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint (NCI-CTCAE v4.03)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 30 napig (legfeljebb 13 hónapig értékelve)
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 30 napig (legfeljebb 13 hónapig értékelve)
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitás előfordulása
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
2. fázis: Megerősített legjobb általános válasz (BOR) a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1-es verzió) és a vizsgáló döntése szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig eltelt idő legfeljebb 48 hónap
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig eltelt idő legfeljebb 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: Megerősített legjobb általános válasz (BOR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1-es verzió) és a vizsgáló döntése szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig eltelt idő legfeljebb 48 hónap
Az első adagtól a betegség igazolt progressziójáig eltelt idő legfeljebb 48 hónap
1. és 2. fázis: A válasz időtartama (DOR) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió) és a vizsgáló döntése szerint
Időkeret: Az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) és a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig
Az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) és a progresszív betegség (PD) vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig
1. és 2. fázis: A válaszadás ideje a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1-es verzió) és a vizsgáló döntése szerint
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig eltelt idő, maximum 48 hónapig
Az első adagtól az első dokumentált CR vagy PR-ig eltelt idő, maximum 48 hónapig
1. és 2. fázis: Progressziómentes túlélés a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió) és a vizsgáló döntése szerint
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig
Az első adagtól az első dokumentált betegség progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig
1. és 2. fázis: Teljes túlélési (OS) idő
Időkeret: Az első adagtól a halálig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig értékelve
Az első adagtól a halálig eltelt idő, legfeljebb 48 hónapig értékelve
1. és 2. fázis: A kezeléssel kapcsolatos rendkívüli nemkívánatos események (TEAE), a különleges érdeklődésre számot tartó és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és súlyossága, az NCI-CTCAE 4.03-as verziója szerint
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 30 napig (legfeljebb 48 hónapig értékelve)
A vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag beadását követő 30 napig (legfeljebb 48 hónapig értékelve)
1. és 2. fázis: Laboratóriumi rendellenességek előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03-as verziója szerint
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) egyszeri és többszöri adag Avelumab esetén
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az avelumab utolsó mintavételi időpontjáig (AUC 0-t)
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: Az Avelumab egyszeri és többszöri adagjának felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: Az egyszeri és többszöri adag Avelumab minimális adagolás utáni minimális koncentrációja
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: Immunogenitás a gyógyszerellenes antitestek (ADA) és a neutralizáló antitestek (Nabs) előfordulásával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 48 hónapig értékelve)
Kiindulási állapot az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 48 hónapig értékelve)
1. és 2. fázis: Tumor Programozott Death Ligand 1 (PD-L1) expressziós szintek
Időkeret: Kiindulási állapot és a betegség progressziója (legfeljebb 48 hónapig értékelve)
Kiindulási állapot és a betegség progressziója (legfeljebb 48 hónapig értékelve)
1. és 2. fázis: Tumor-infiltráló T-sejt szintek
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: T-sejtek populációja a vérben
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: T-sejtek, B-sejtek és NK-sejtek száma a vérben
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: Vakcinázással kapcsolatos antitest-koncentrációk
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: Testhőmérséklet
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: pulzusszám
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: Légzési frekvencia
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig
1. és 2. fázis: szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot akár 48 hónapig
Alapállapot akár 48 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatók bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel