Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II. Avelumab vizsgálata gyermekrákos betegeken

2024. január 15. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Nyílt, I/II. fázisú vizsgálat az avelumab farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és rákellenes hatásának értékelésére születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akiknél refrakter vagy kiújult szilárd daganatok és limfóma

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, nemzetközi vizsgálat az avelumab dózisának, biztonságosságának és tolerálhatóságának, daganatellenes hatásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére 0 és 18 év alatti gyermekeknél, akiknél refrakter vagy kiújult rosszindulatú szolid daganatok (beleértve központi idegrendszeri daganatok) és limfóma, amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy amelyekre az alany nem jogosult a meglévő terápiára.

A vizsgálatot 2 részben terveztük lefolytatni: a dóziskereső részből (I. fázis) és a tumorspecifikus expanziós részből (II. fázis). A II. fázist azonban törölték a PD-L1 monoterápia korlátozott klinikai előnyei miatt a gyermekgyógyászati ​​résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium
        • UZ Leuven
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 0 és 18 év alatti életkorúak az első kezelési dózis időpontjában, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid rosszindulatú daganatok (beleértve a központi idegrendszeri daganatokat is) vagy limfómák, amelyekre nem áll rendelkezésre standard terápia
  • Megerősített progresszió a standard terápiára, vagy refrakter arra, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia.
  • A 2. fázisban lévő alanyok avelumab-kezelése előtt archivális, formalinnal fixált, paraffinba ágyazott blokk, amely daganatszövetet vagy tárgylemezeket tartalmaz, vagy friss/legutóbbi tumorbiopszia.
  • Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia bármilyen, T-sejt koregulátor fehérjét célzó antitesttel vagy gyógyszerrel
  • Egyidejű rákellenes kezelés vagy immunszuppresszív szerek
  • Korábbi szervátültetés
  • Jelentős akut vagy krónikus fertőzések
  • Egyéb jelentős betegségek vagy állapotok, amelyek ronthatják az alany próbakezeléssel szembeni toleranciáját
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avelumab: 10 milligramm kilogrammonként (mg/kg)
Drog: Avelumab
A résztvevők 10 mg/ttkg avelumab intravénás infúziót kaptak 2 hetente egyszer mindaddig, amíg a progresszió, a halál, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a megvonás bármely kritériuma be nem következett.
Drog: Avelumab
A résztvevők 20 mg/ttkg avelumab intravénás infúziót kaptak 2 hetente egyszer mindaddig, amíg a progresszió, a halál, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a megvonás bármely kritériuma be nem következett.
Kísérleti: Avelumab 20 mg/kg
Drog: Avelumab
A résztvevők 10 mg/ttkg avelumab intravénás infúziót kaptak 2 hetente egyszer mindaddig, amíg a progresszió, a halál, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a megvonás bármely kritériuma be nem következett.
Drog: Avelumab
A résztvevők 20 mg/ttkg avelumab intravénás infúziót kaptak 2 hetente egyszer mindaddig, amíg a progresszió, a halál, az elfogadhatatlan toxicitás vagy a megvonás bármely kritériuma be nem következett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint 3-as vagy annál magasabb fokozatban, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.03-as verziója (NCI-CTCAE v4.03) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1182 nap
A nemkívánatos eseményt (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Súlyos mellékhatásként olyan AE-t határoztak meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE-k azok az események, amelyek kezdeti időpontjai először a kezelési időszak alatt következtek be, vagy ha az esemény súlyosbodása a kezelési időszak alatt történt. A TEAE súlyos és nem súlyos TEAE-ket egyaránt tartalmazott. A 3. vagy annál magasabb fokozatú TEAE-k súlyosságát az NCI-CTCAE v4.03 toxicitási fokozatok szerint osztályozták, az alábbiak szerint: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halál. Jelentették a TEAE-ben szenvedő résztvevők számát a súlyosság szerint 3-as vagy annál magasabb fokozatban.
Kiindulási állapot akár 1182 nap
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
A dózis megállapítása céljából a következő mellékhatások bármelyike, amely az elsődleges DLT-megfigyelési időszak során fordult elő. Hematológiai: 4-es fokozatú neutropenia több mint 7 napig; Grade nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 3 neutropéniás fertőzés; 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel; 4. fokozatú thrombocytopenia > 7 nap és 4. fokozatú vérszegénység. Nem hematológiai: Bármilyen >= 3. fokozatú toxicitás, kivéve a következők bármelyikét: Átmeneti (<=) 72 óra vagy annál kevesebb; 3. fokozatú influenzaszerű tünetek vagy láz, amelyet orvosi kezeléssel kontrollált; átmeneti (<=) 72 óra) 3. fokozatú fáradtság, helyi reakciók, fejfájás, hányinger vagy hányás, amelyek 1. fokozatnál vagy kiindulási szintre szűntek. 3. fokozatú hasmenés vagy 3. fokozatú bőrtoxicitás, amely az orvosi kezelés (immunszuppresszív kezelés) megkezdése után kevesebb mint 7 napon belül <= 1-es fokozatra rendeződött. 3. fokozatú amiláz- vagy lipáz-rendellenesség, amely nem járt együtt a hasnyálmirigy-gyulladás klinikai megnyilvánulásaival.
Alapállapot akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megerősítették a legjobb általános választ (BOR) a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió), és a vizsgáló megítélése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1182 nap
A megerősített BOR-t a RECIST v1.1 és a vizsgálói értékelések alapján értékelték ki, és a legjobb válaszként határozták meg a vizsgálat időpontjától regisztrált megerősített teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) és progresszív betegség (PD) közül bármelyik közül. kezelés a betegség progressziójáig. CR: A cél/nem cél elváltozások minden bizonyítékának eltűnése. PR: Legalább 30 százalékos (%) csökkenés az alapvonalhoz képest az összes lézió legnagyobb átmérőjének (SLD) összegében. SD: Sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz. PD: az SLD legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a kiindulási értéktől számított legkisebb SLD-t/1 vagy több új lézió megjelenését és a nem célléziók egyértelmű progresszióját.
Kiindulási állapot akár 1182 nap
A válasz időtartama (DOR), mint válaszonkénti értékelési kritérium szilárd daganatok esetén (RECIST 1.1-es verzió), és a vizsgáló megítélése szerint
Időkeret: Az objektív válasz első dokumentálásától számított idő 1182 napig tart
A válasz időtartamát a megerősített objektív választ (OR) rendelkező résztvevők esetében határozták meg az objektív válasz (teljes válasz vagy részleges válasz) első dokumentálásától az objektív PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig terjedő időként, attól függően, hogy melyik következett be előbb. . CR: A cél- és nem célléziók minden bizonyítékának eltűnése. PR: Az összes lézió SLD-jének legalább 30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest. PD: Az SLD legalább 20%-os növekedése, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A DOR meghatározása a RECIST v1.1 szerint történt, és az Investigator értékelte.
Az objektív válasz első dokumentálásától számított idő 1182 napig tart
A válaszadás ideje a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1-es verzió) és a vizsgáló döntése szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől 1182 napig tartó idő
Az objektív választ adó résztvevők esetében a válaszadási időt (TTR) úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati kezelés kezdetétől az OR (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időt, amelyet ezt követően megerősítettek.
A vizsgálati kezelés kezdetétől 1182 napig tartó idő
Progressziómentes túlélés a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST 1.1-es verzió) és a vizsgáló döntése szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 1182 napig
A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés első beadásától a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: Az SLD legalább 20%-os növekedése, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A PFS-t Kaplan-Meier (KM) becslésekkel mérték.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a PD vagy haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 1182 napig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadásától számított 1182 napig tartó idő
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint a vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt. Azon résztvevők esetében, akik még életben voltak az adatelemzés idején, vagy akik elvesztek a nyomon követés miatt, az operációs rendszer idejét az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták. Az operációs rendszert Kaplan-Meier (KM) becslésekkel mérték.
A vizsgálati gyógyszer első beadásától számított 1182 napig tartó idő
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma az NCI-CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1182 nap
Nemkívánatos eseménynek (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt definiáltunk, aki vizsgálati gyógyszerrel együtt kapott résztvevőt, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Súlyos AE-t határoztak meg, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. TEAE: A TEAE-ket olyan eseményekként határozták meg, amelyek kezdetének időpontja vagy súlyosbodása a kezelési időszak alatt. A TEAE súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket tartalmazott. Kezeléssel kapcsolatos TEAE: ésszerűen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozáshoz. Az AESI közé tartoztak az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) és az immunrendszerrel kapcsolatos AE (irAE).
Kiindulási állapot akár 1182 nap
Azon résztvevők száma, akik 3. fokozatú vagy magasabb laboratóriumi eltérést mutatnak a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03 verziója szerint
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1182 nap
Felmérték a laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők teljes számát. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai és biokémiai eltéréseket is tartalmaztak. Beszámoltak a hematológiai és biokémiai rendellenességekről (a kezelés során alkalmazott legrosszabb NCI-CTCAE Grade 3 és Grade 4 alapján). A laboratóriumi eltéréseket az NCI-CTCAE v4.03 toxicitási fokozatok szerint osztályozták, az alábbiak szerint: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halál.
Kiindulási állapot akár 1182 nap
Az avelumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt, infúzió vége (1 óra), 3 órával az adag beadása után az 1. napon, az 1. ciklus (minden ciklus 14 napig tart)
A Cmax a maximális megfigyelt szérumkoncentráció, amelyet közvetlenül a koncentráció-idő görbéből kapunk.
Beadás előtt, infúzió vége (1 óra), 3 órával az adag beadása után az 1. napon, az 1. ciklus (minden ciklus 14 napig tart)
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az avelumab adagolása utáni 336 óráig (AUC 0-336 óra)
Időkeret: Beadás előtt, az infúzió vége (1 óra), 3 óra és 336 óra között az adagolás után
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az adagolás utáni 336 óráig (AUC 0-336 óra) számítottuk ki. A vegyes loglineáris trapézszabály segítségével számítva (lineáris fel, log le).
Beadás előtt, az infúzió vége (1 óra), 3 óra és 336 óra között az adagolás után
Az Avelumab látszólagos terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt, infúzió vége (1 óra), 3 órával az adag beadása után az 1. napon, az 1. ciklus (minden ciklus 14 napig tart)
A látszólagos terminális felezési időt úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer plazmakoncentrációja 50 százalékkal csökkenjen az elimináció végső szakaszában. Látszólagos terminális felezési idő. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Beadás előtt, infúzió vége (1 óra), 3 órával az adag beadása után az 1. napon, az 1. ciklus (minden ciklus 14 napig tart)
Az avelumab minimális adagolás utáni minimális szérumkoncentrációja
Időkeret: Előadagolás a 15. napon
A közvetlenül a következő adagolás előtt megfigyelt koncentrációt (amely az adagolás előtti vagy többszöri adagolás esetén a minimális koncentrációnak felel meg) számítottuk ki.
Előadagolás a 15. napon
Azon résztvevők száma, akik pozitív kezelésben részesültek, új gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) és semlegesítő antitestekkel (Nabs)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1182 nap
A szérummintákat validált elektrokemiluminesce immunoassay-vel elemeztük a gyógyszerellenes antitestek és a semlegesítő antitestek jelenlétének kimutatására. A pozitívnak bizonyult mintákat ezt követően egy megerősítő vizsgálatban teszteltük. A megerősített pozitívakat kvázi kvantitatív eredményhez tittereztük. Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél pozitív kezeléssel fellépő gyógyszerellenes antitestek és semlegesítő antitestek mutatkoztak. Azokat a résztvevőket, akik az avelumab-kezelés előtt nem voltak pozitívak, és legalább egy pozitív eredményt értek el a humán-antihumán antitestek vizsgálatban, kezelés előtt állóként jellemezték.
Kiindulási állapot akár 1182 nap
Azon résztvevők száma, akiknek pozitív tumorra programozott halálozási ligand 1 (PD-L1) expressziója van
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél pozitív tumorprogramozott halálligand 1 (PDL-1), cut-off >=1%, >=5%, >=25%, >=50% és >=80% expresszióval.
Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a tumorba infiltráló T-sejtek szintje lényeges, tartós vagy jelentős változást mutatott az alapszinthez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél lényeges, tartós vagy szignifikáns változást tapasztaltak a tumor-infiltráló T-sejtszintek kiindulási értékéhez képest. Jelentős klinikai állapotromlás (klinikai progresszió), olyan új tünetekként definiálva, amelyeket a vizsgáló a meglévő tünetek klinikailag szignifikánsnak vagy jelentős rosszabbodásának tekint.
Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél lényeges, tartós vagy jelentős változások történtek a kiindulási értékhez képest a vér T-sejt-populációjában
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél lényeges, tartós vagy szignifikáns változások történtek a kiindulási értékhez képest a vér T-sejt-populációjában. Jelentős klinikai állapotromlás (klinikai progresszió), olyan új tünetekként definiálva, amelyeket a vizsgáló a meglévő tünetek klinikailag szignifikánsnak vagy jelentős rosszabbodásának tekint.
Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a B-sejtek és a természetes ölősejtek (NK-sejt) tekintetében lényeges, tartós vagy jelentős változások történtek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél lényeges, tartós vagy szignifikáns változások történtek a kiindulási értékhez képest a vérben a B-sejtek és NK-sejtek tekintetében. Jelentős klinikai állapotromlás (klinikai progresszió), olyan új tünetekként definiálva, amelyeket a vizsgáló a meglévő tünetek klinikailag szignifikánsnak vagy jelentős rosszabbodásának tekint.
Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcinázással összefüggő antitestkoncentráció lényeges, tartós vagy jelentős változást mutatott az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
A diftéria, tetanusz és pneumococcus konjugátum (PCV-7) vakcinázással összefüggő antitest-koncentrációjának teszteléséhez mintákat gyűjtöttünk. Jelentős klinikai állapotromlás (klinikai progresszió), olyan új tünetekként definiálva, amelyeket a vizsgáló a meglévő tünetek klinikailag szignifikánsnak vagy jelentős rosszabbodásának tekint.
Kiindulási állapot a kezelési vizit végéig (27,5 hét)
A kezelés abbahagyását eredményező életjelekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 1182 nap
A létfontosságú jelek a következők: testhőmérséklet, pulzusszám, vérnyomás és légzésszám. A vitális jeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után a résztvevőknél.
Kiindulási állapot akár 1182 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatók bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához. Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel