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Phase-I/II-Studie zu Avelumab bei pädiatrischen Krebspatienten

15. Januar 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Antikrebsaktivität von Avelumab bei pädiatrischen Probanden von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren mit refraktären oder rezidivierenden soliden Tumoren und Lymphomen

Dies ist eine multizentrische, offene, internationale Studie zur Bewertung der Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit, Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Avelumab bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit refraktären oder rezidivierenden bösartigen soliden Tumoren (einschließlich Tumoren des Zentralnervensystems) und Lymphome, für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder für die der Patient für die bestehende Therapie nicht geeignet ist.

Die Studie sollte in 2 Teilen durchgeführt werden: dem Dosisfindungsteil (Phase I) und dem Tumor-spezifischen Erweiterungsteil (Phase II). Phase II wurde jedoch aufgrund des begrenzten klinischen Nutzens der PD-L1-Monotherapie bei pädiatrischen Teilnehmern abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 0 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Behandlungsdosis mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden bösartigen Tumoren (einschließlich ZNS-Tumoren) oder Lymphomen, für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Bestätigte Progression oder Resistenz gegenüber der Standardtherapie oder keine Standardtherapie verfügbar.
  • Verfügbarkeit eines archivierten formalinfixierten, paraffineingebetteten Blocks mit Tumorgewebe oder Objektträgern oder einer frischen/aktuellen Tumorbiopsie vor der Behandlung mit Avelumab für Studienteilnehmer in Phase 2
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Antikörper oder Medikament, das auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​abzielt
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung oder Immunsuppressiva
  • Vorherige Organtransplantation
  • Signifikante akute oder chronische Infektionen
  • Andere signifikante Krankheiten oder Zustände, die die Verträglichkeit der Versuchsbehandlung durch den Probanden beeinträchtigen könnten
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab: 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg)
Arzneimittel: Avelumab
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von 10 mg/kg Avelumab (IV), bis eine bestätigte Progression, Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Kriterium für einen Entzug eintrat.
Arzneimittel: Avelumab
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von 20 mg/kg Avelumab (IV), bis eine bestätigte Progression, Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Kriterium für einen Entzug eintrat.
Experimental: Avelumab 20 mg/kg
Arzneimittel: Avelumab
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von 10 mg/kg Avelumab (IV), bis eine bestätigte Progression, Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Kriterium für einen Entzug eintrat.
Arzneimittel: Avelumab
Die Teilnehmer erhielten einmal alle zwei Wochen eine intravenöse Infusion von 20 mg/kg Avelumab (IV), bis eine bestätigte Progression, Tod, inakzeptable Toxizität oder ein anderes Kriterium für einen Entzug eintrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad mit Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4.03)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn zum ersten Mal während des Behandlungszeitraums auftrat oder bei denen die Verschlechterung eines Ereignisses während des Behandlungszeitraums auftrat. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Der Schweregrad von TEAEs des Grades 3 oder höher wurde anhand der Toxizitätsgrade NCI-CTCAE v4.03 wie folgt bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs je nach Schweregrad mit Grad 3 und höher angegeben.
Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
Zum Zwecke der Dosisfindung alle folgenden Nebenwirkungen, die während des primären DLT-Beobachtungszeitraums auftreten. Hämatologisch: Neutropenie Grad 4 für mehr als 7 Tage; Grad größer oder gleich (>=) 3 neutropenische Infektion; Grad >= 3 Thrombozytopenie mit Blutung; Thrombozytopenie Grad 4 > 7 Tage und Anämie Grad 4. Nicht hämatologisch: Jede Toxizität vom Grad >= 3, mit Ausnahme der folgenden: Vorübergehend (weniger als oder gleich (<=) 72 Stunden; grippeähnliche Symptome oder Fieber vom Grad 3, die durch medizinische Behandlung kontrolliert werden konnten; Vorübergehend (<= 72 Stunden) Müdigkeit Grad 3, lokale Reaktionen, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, die auf Grad <= 1 oder auf den Ausgangswert abgeklungen sind. Durchfall 3. Grades oder Hauttoxizität 3. Grades, der in weniger als 7 Tagen nach Beginn der medikamentösen Behandlung (immunsuppressive Behandlung) auf Grad <= 1 zurückging. Amylase- oder Lipase-Anomalie Grad >= 3, die nicht mit klinischen Manifestationen einer Pankreatitis verbunden war.
Ausgangswert bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter bester Gesamtreaktion (BOR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1) und wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Die bestätigte BOR wurde auf der Grundlage von RECIST v1.1 und den Beurteilungen des Prüfarztes bewertet und als bestes Ansprechen aus bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung (PD) definiert, die ab dem Datum der Studie aufgezeichnet wurden Behandlung bis zur Krankheitsprogression. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel-/Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 Prozent (%) Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. SD: Weder ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, noch ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren. PD: mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD/Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen genommen wird.
Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1) und wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zu 1182 Tagen
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (OR) als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven PD oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat . CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Die DOR wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom Prüfer beurteilt.
Zeit von der ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bis zu 1182 Tagen
Zeit bis zur Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1) und nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 1182 Tagen
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde für Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des OR (CR oder PR) definiert, die anschließend bestätigt wurde.
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 1182 Tagen
Progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1) und nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu 1182 Tage
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu 1182 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 1182 Tagen
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch am Leben waren oder für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurde die OS-Zeit zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das OS wurde mithilfe von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen gemessen.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 1182 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v4.03
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: TEAEs wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlimmerung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungen. Behandlungsbedingte TEAEs: stehen in angemessenem Zusammenhang mit der Studienintervention. Zu den AESIs gehörten infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) und immunbedingte UE (irAEs).
Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Bewertet wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortests. Klinische Labortests umfassten hämatologische und biochemische Anomalien. Die hämatologischen und biochemischen Anomalien (nach schlimmsten NCI-CTCAE-Grad 3 und 4 während der Behandlung) wurden gemeldet. Laboranomalien wurden anhand der NCI-CTCAE v4.03-Toxizitätsgrade wie folgt bewertet: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Avelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion (1 Stunde), 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Cmax ist die maximale beobachtete Serumkonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt wird.
Vor der Einnahme, Ende der Infusion (1 Stunde), 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden nach der Gabe (AUC 0-336 Stunden) von Avelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion (1 Stunde), 3 Stunden bis 336 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden nach der Gabe (AUC 0–336 Stunden) von Avelumab wurde berechnet. Berechnet unter Verwendung der gemischten loglinearen Trapezregel (linear nach oben, logarithmisch nach unten).
Vor der Einnahme, Ende der Infusion (1 Stunde), 3 Stunden bis 336 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Avelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion (1 Stunde), 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 Prozent abnimmt. Scheinbare terminale Halbwertszeit. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Vor der Einnahme, Ende der Infusion (1 Stunde), 3 Stunden nach der Einnahme an Tag 1, Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Minimale Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Avelumab nach der Einnahme
Zeitfenster: Vordosis am 15. Tag
Die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtete Konzentration (entsprechend der Vordosis- oder Talkonzentration bei Mehrfachdosierung) wurde berechnet.
Vordosis am 15. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nabs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Serumproben wurden mit einem validierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassay analysiert, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern nachzuweisen. Proben, die positiv getestet wurden, wurden anschließend in einem Bestätigungstest getestet. Diejenigen, die als positiv bestätigt wurden, wurden für ein quasi-quantitatives Ergebnis getitert. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern gemeldet. Teilnehmer, die vor der Behandlung mit Avelumab nicht positiv waren und mindestens ein positives Ergebnis im Human-Antihuman-Antikörper-Test aufwiesen, wurden als behandlungsbedingt eingestuft.
Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Expression des tumorprogrammierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem tumorprogrammierten Todesliganden 1 (PDL-1) mit einem Cut-off von >=1 %, >=5 %, >=25 %, >=50 % und >=80 % Expression angegeben.
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen, anhaltenden oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für tumorinfiltrierende T-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen, anhaltenden oder signifikanten Veränderungen der tumorinfiltrierenden T-Zell-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Signifikante klinische Verschlechterung (klinische Progression), definiert als neue Symptome, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden, oder als signifikante Verschlechterung bestehender Symptome.
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen, anhaltenden oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der T-Zellpopulation im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen, anhaltenden oder signifikanten Veränderungen der T-Zellpopulation im Blut gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Signifikante klinische Verschlechterung (klinische Progression), definiert als neue Symptome, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden, oder als signifikante Verschlechterung bestehender Symptome.
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen, anhaltenden oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für B-Zellen und natürliche Killerzellen (NK-Zellen) im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen, anhaltenden oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei B-Zellen und NK-Zellen im Blut angegeben. Signifikante klinische Verschlechterung (klinische Progression), definiert als neue Symptome, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden, oder als signifikante Verschlechterung bestehender Symptome.
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit erheblichen, anhaltenden oder signifikanten Veränderungen der impfbedingten Antikörperkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Es wurden Proben zur Prüfung impfbedingter Antikörperkonzentrationen auf Diphtherie, Tetanus und Pneumokokken-Konjugat (PCV-7) entnommen. Signifikante klinische Verschlechterung (klinische Progression), definiert als neue Symptome, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden, oder als signifikante Verschlechterung bestehender Symptome.
Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (27,5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1182 Tage
Zu den Vitalfunktionen gehören: Körpertemperatur, Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz. Die Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhezeit gemessen.
Ausgangswert bis zu 1182 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene und redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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