Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie avelumabu u pediatrických pacientů s rakovinou

3. prosince 2021 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená studie fáze I/II k hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a protirakovinné aktivity avelumabu u pediatrických subjektů od narození do méně než 18 let věku s refrakterními nebo recidivujícími pevnými nádory a lymfomy

Toto je multicentrická, otevřená, mezinárodní studie k hodnocení dávky, bezpečnosti a snášenlivosti, protinádorové aktivity, farmakokinetiky a farmakodynamiky avelumabu u pediatrických pacientů ve věku 0 až méně než 18 let s refrakterními nebo relabujícími maligními solidními nádory (včetně nádory centrálního nervového systému) a lymfomy, pro které není dostupná žádná standardní terapie nebo pro které subjekt není způsobilý pro stávající terapii.

Studie byla naplánována tak, aby byla provedena ve 2 částech: část pro zjištění dávky (fáze I) a část expanze specifikovaná nádorem (fáze II). Fáze II však byla zrušena z důvodu omezeného klinického přínosu monoterapie PD-L1 u pediatrických účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 0 až méně než 18 let v době první léčebné dávky s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními maligními nádory (včetně nádorů CNS) nebo lymfomem, pro které není dostupná žádná standardní léčba
  • Potvrzená progrese na standardní terapii nebo refrakterní na standardní terapii nebo není k dispozici žádná standardní terapie.
  • Dostupnost archivního bloku fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu obsahujícího nádorovou tkáň nebo sklíčka nebo čerstvou/nedávnou biopsii nádoru před léčbou avelumabem pro subjekty ve fázi 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s jakoukoli protilátkou nebo lékem zaměřeným na koregulační proteiny T-buněk
  • Souběžná protinádorová léčba nebo imunosupresiva
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Významné akutní nebo chronické infekce
  • Další významná onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit toleranci subjektu ke zkušební léčbě
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: Avelumab
Lék: Avelumab
Subjekty dostanou avelumab podávaný intravenózně (IV) jednou za 2 týdny.
Lék: Avelumab
Subjekty obdrží avelumab v doporučené dávce fáze II (RP2D) podle posouzení výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC) z fáze I části studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2, kohorta 1: Avelumab
Lék: Avelumab
Subjekty dostanou avelumab podávaný intravenózně (IV) jednou za 2 týdny.
Lék: Avelumab
Subjekty obdrží avelumab v doporučené dávce fáze II (RP2D) podle posouzení výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC) z fáze I části studie.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2, kohorta 2: Avelumab
Lék: Avelumab
Subjekty dostanou avelumab podávaný intravenózně (IV) jednou za 2 týdny.
Lék: Avelumab
Subjekty obdrží avelumab v doporučené dávce fáze II (RP2D) podle posouzení výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC) z fáze I části studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod 3. nebo vyššího stupně léčby (TEAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (posuzováno do maximálně 13 měsíců)
Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (posuzováno do maximálně 13 měsíců)
Fáze 1: Výskyt toxicity omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Fáze 2: Potvrzená nejlepší celková odpověď (BOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) a podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dávky do potvrzené progrese onemocnění hodnocena až do maximálně 48 měsíců
Doba od první dávky do potvrzené progrese onemocnění hodnocena až do maximálně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Potvrzená nejlepší celková odpověď (BOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) a podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dávky do potvrzené progrese onemocnění hodnocena až do maximálně 48 měsíců
Doba od první dávky do potvrzené progrese onemocnění hodnocena až do maximálně 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) a podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, hodnoceno maximálně do 48 měsíců
Doba od první zdokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, hodnoceno maximálně do 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Čas do odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) a podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dávky do první dokumentované CR nebo PR, hodnocená maximálně do 48 měsíců
Doba od první dávky do první dokumentované CR nebo PR, hodnocená maximálně do 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Přežití bez progrese podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) a podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno maximálně do 48 měsíců
Doba od první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno maximálně do 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od první dávky do smrti, hodnocená do maximálně 48 měsíců
Doba od první dávky do smrti, hodnocená do maximálně 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Výskyt a závažnost naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE), AE zvláštního zájmu a AE souvisejících s léčbou, podle NCI-CTCAE verze 4.03
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce (posuzováno do maximálně 48 měsíců)
Od podání první dávky studovaného léku až do 30 dnů po poslední dávce (posuzováno do maximálně 48 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Výskyt laboratorních abnormalit podle klasifikace National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) Verze 4.03
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) jedné a více dávek avelumabu
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC 0-t) avelumabu
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Poločas (t1/2) jedné a více dávek avelumabu
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Minimální koncentrace po dávce jedné a více dávek avelumabu
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Imunogenicita měřená výskytem protilékových protilátek (ADA) a neutralizačních protilátek (Nabs)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (posuzováno maximálně do 48 měsíců)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce (posuzováno maximálně do 48 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Úrovně exprese Ligandu programované smrti 1 (PD-L1)
Časové okno: Výchozí stav a při progresi onemocnění (posuzováno maximálně do 48 měsíců)
Výchozí stav a při progresi onemocnění (posuzováno maximálně do 48 měsíců)
Fáze 1 a Fáze 2: Hladiny T-buněk infiltrujících nádor
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Populace T-buněk v krvi
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Počet T-buněk, B-buněk a NK-buněk v krvi
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Koncentrace protilátek související s očkováním
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Tělesná teplota
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Respirační frekvence
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců
Fáze 1 a Fáze 2: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav až 48 měsíců
Základní stav až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit