Francuska wersja Orofacial Esthetic Scale
Opracowanie i walidacja francuskiej wersji Skali Estetyki Twarzy: OES-F
Celem tego badania było opracowanie francuskiej wersji Orofacial Esthetic Scale (OES-F) i zbadanie jej właściwości psychometrycznych.
OES to narzędzie składające się z ośmiu pozycji, które ocenia samoocenę estetyki ustno-twarzowej u pacjentów protetycznych. Pierwsze siedem pozycji odnosi się do bezpośredniego wpływu na estetykę, a osiem to pozycja oceny globalnej. Dla każdej pozycji stosuje się 11-punktową skalę numeryczną (od 0 = bardzo niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony), a pierwszych siedem wyników łączy się w wynik podsumowujący od 0 (najgorszy wynik) do 70 (najlepszy wynik). Oryginalna angielska wersja OES została przetłumaczona na język francuski zgodnie z wytycznymi. Rzetelność (spójność wewnętrzna i rzetelność testu-retestu) oraz trafność (trafność zbieżna i dyskryminacyjna) zostały przetestowane na próbie 140 pacjentów. Aby ocenić wiarygodność testu-retestu, 35 pacjentów odpowiedziało dwukrotnie na OES-F z odległością czasową wynoszącą dwa tygodnie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy Od września 2016 r. do grudnia 2017 r. w uniwersyteckiej klinice dentystycznej szpitala Rothschild w Paryżu zrekrutowano 160 pacjentów w wieku powyżej 18 lat spośród pacjentów oczekujących na leczenie stomatologiczne. Kryteriami włączenia były: osoby posługujące się literaturą francuskojęzyczną, chętne i zdolne do wypełnienia ankiety w jednym miejscu. Wykluczono pacjentów z nowotworami głowy i szyi, ubytkami po resekcji guza, radioterapią, otępieniem lub zaburzeniami poznawczymi oraz z trudnościami w komunikowaniu się.
Wersja pilotażowa została przetestowana na próbie dwudziestu pacjentów, którzy nie brali udziału w badaniu głównym. Stu czterdziestu pacjentów odpowiedziało na ostateczną francuską wersję kwestionariusza w celu oceny właściwości psychometrycznych OES-F. Najpierw podzielono ich na dwie grupy w zależności od potrzeb protetycznych. Uczestnicy zostali dodatkowo podzieleni na dwie grupy zgodnie z ich obawami estetycznymi. Na koniec francuska wersja OES została przetestowana na n=35 pacjentach z protezami z oczekiwaniami estetycznymi (PP-E), z n=35 pacjentami z protezami bez oczekiwań estetycznych (PP-NE), z n=35 pacjentami z problemami estetycznymi (C-E ) i n=35 osób bez obaw o estetykę (C-NE). Pacjentów protetycznych rekrutowano podczas pierwszej wizyty lub przed leczeniem protetycznym. Osoby kontrolne rekrutowano podczas ich pierwszej wizyty lub konsultacji uzupełniającej.
Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem i szanowano ich anonimowość przez cały czas trwania badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki projektów badawczych Szpitala im. Roberta Debré (nr 2016/303(2). Zgodnie z francuską ustawą z dnia 6 stycznia 1978 r. dotyczącą technologii informatycznych, badanie zostało zgłoszone do krajowego organu ochrony danych pod numerem 1977961v0.
Opracowanie francuskiej wersji OES Tradukcję i adaptację międzykulturową przeprowadzono zgodnie z wytycznymi. W skrócie, wersja angielska została najpierw przetłumaczona na język francuski przez dwóch lekarzy dentystów, a następnie przetłumaczona z powrotem na język angielski przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego. Obie przetłumaczone wersje zostały omówione przez zespół badawczy iw razie potrzeby dokonano odpowiednich zmian w wersji francuskiej w celu wyjaśnienia dowolnego elementu kwestionariusza. Jasne zrozumienie dowolnego pytania i całej francuskiej wersji kwestionariusza zostało przetestowane na dwudziestu uczestnikach. Niewielkie zmiany dotyczyły jedynie sformułowania ogólnej prezentacji kwestionariusza.
Ostatecznie przetestowano trafność psychometryczną ostatecznej wersji francuskiej, w tym rzetelność i trafność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biegłych w języku francuskim, chętnych i zdolnych do wypełnienia ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami głowy i szyi, ubytki po resekcji guza, leczenie radioterapią, pacjenci z otępieniem lub zaburzeniami poznawczymi i trudnościami w komunikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent protetyczny z oczekiwaniami estetycznymi
Pacjenci protetyczni z oczekiwaniami estetycznymi (PP-E, n=35), Pacjenci poszukujący odbudowy lub wymiany zębów przednich lub wyrażający jakiekolwiek oczekiwania estetyczne
|
Pierwsze siedem pozycji OES odnosi się do twarzy, profilu twarzy, ust, ustawienia zębów, kształtu zębów, koloru zębów i dziąseł. Są one łączone w sumaryczny wynik OES w zakresie od 0 do 70. Ósma pozycja OES jest pozycją dotyczącą ogólnego wrażenia i nie jest uwzględniana w wyniku sumarycznym. Spójność wewnętrzną określono za pomocą korelacji alfa Cronbacha i korelacji między pozycjami dla wyników OES (n=140). Rzetelność Test-Retest została oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Pacjenci z potrzebami protetycznymi (n=20 pacjentów PP-E i n=15 pacjentów PP-NE) ukończyli dwukrotnie OES-F w odstępie dwóch tygodni. Trafność zbieżną oceniono porównując średnie sumaryczne wyniki OES oceniane przez uczestnika grupy estetycznej (PP-E, n=35) i przez grupę ekspertów. Ocena ekspertów OES została oparta na trzech fotografiach każdego uczestnika. Trafność dyskryminacyjna została przetestowana przez porównanie wyników sumarycznych OES przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA i testu post hoc Scheffe'a.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci protetyczni bez oczekiwań estetycznych
Pacjenci protetyczni bez oczekiwań estetycznych (PP-NE, n=35) Pacjenci oczekujący na odbudowę lub wymianę zębów tylnych (przedtrzonowców i trzonowców), wyrażający jedynie oczekiwania funkcjonalne
|
Pierwsze siedem pozycji OES odnosi się do twarzy, profilu twarzy, ust, ustawienia zębów, kształtu zębów, koloru zębów i dziąseł. Są one łączone w sumaryczny wynik OES w zakresie od 0 do 70. Ósma pozycja OES jest pozycją dotyczącą ogólnego wrażenia i nie jest uwzględniana w wyniku sumarycznym. Spójność wewnętrzną określono za pomocą korelacji alfa Cronbacha i korelacji między pozycjami dla wyników OES (n=140). Rzetelność Test-Retest została oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Pacjenci z potrzebami protetycznymi (n=20 pacjentów PP-E i n=15 pacjentów PP-NE) ukończyli dwukrotnie OES-F w odstępie dwóch tygodni. Trafność zbieżną oceniono porównując średnie sumaryczne wyniki OES oceniane przez uczestnika grupy estetycznej (PP-E, n=35) i przez grupę ekspertów. Ocena ekspertów OES została oparta na trzech fotografiach każdego uczestnika. Trafność dyskryminacyjna została przetestowana przez porównanie wyników sumarycznych OES przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA i testu post hoc Scheffe'a.
Inne nazwy:
|
|
Pacjent stomatologiczny z troską o estetykę
Pacjent stomatologiczny z problemami estetycznymi (C-E, n=35) Konsultacja pacjenta w celu kontroli, założenia korony lub protezy ruchomej zastępującej zęby przednie
|
Pierwsze siedem pozycji OES odnosi się do twarzy, profilu twarzy, ust, ustawienia zębów, kształtu zębów, koloru zębów i dziąseł. Są one łączone w sumaryczny wynik OES w zakresie od 0 do 70. Ósma pozycja OES jest pozycją dotyczącą ogólnego wrażenia i nie jest uwzględniana w wyniku sumarycznym. Spójność wewnętrzną określono za pomocą korelacji alfa Cronbacha i korelacji między pozycjami dla wyników OES (n=140). Rzetelność Test-Retest została oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Pacjenci z potrzebami protetycznymi (n=20 pacjentów PP-E i n=15 pacjentów PP-NE) ukończyli dwukrotnie OES-F w odstępie dwóch tygodni. Trafność zbieżną oceniono porównując średnie sumaryczne wyniki OES oceniane przez uczestnika grupy estetycznej (PP-E, n=35) i przez grupę ekspertów. Ocena ekspertów OES została oparta na trzech fotografiach każdego uczestnika. Trafność dyskryminacyjna została przetestowana przez porównanie wyników sumarycznych OES przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA i testu post hoc Scheffe'a.
Inne nazwy:
|
|
Pacjent stomatologiczny bez obaw estetycznych
Pacjent stomatologiczny bez zastrzeżeń estetycznych (C-NE, n=35) Pacjent konsultowany w celu kontroli, bez korony lub protezy ruchomej zastępującej zęby przednie.
|
Pierwsze siedem pozycji OES odnosi się do twarzy, profilu twarzy, ust, ustawienia zębów, kształtu zębów, koloru zębów i dziąseł. Są one łączone w sumaryczny wynik OES w zakresie od 0 do 70. Ósma pozycja OES jest pozycją dotyczącą ogólnego wrażenia i nie jest uwzględniana w wyniku sumarycznym. Spójność wewnętrzną określono za pomocą korelacji alfa Cronbacha i korelacji między pozycjami dla wyników OES (n=140). Rzetelność Test-Retest została oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Pacjenci z potrzebami protetycznymi (n=20 pacjentów PP-E i n=15 pacjentów PP-NE) ukończyli dwukrotnie OES-F w odstępie dwóch tygodni. Trafność zbieżną oceniono porównując średnie sumaryczne wyniki OES oceniane przez uczestnika grupy estetycznej (PP-E, n=35) i przez grupę ekspertów. Ocena ekspertów OES została oparta na trzech fotografiach każdego uczestnika. Trafność dyskryminacyjna została przetestowana przez porównanie wyników sumarycznych OES przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA i testu post hoc Scheffe'a.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej sumarycznej skali estetyki twarzy (OES) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: oceniane w dniu włączenia i dwa tygodnie później
|
Pierwsze siedem pozycji dotyczy komponentów estetycznych: twarzy, profilu twarzy, ust (uśmiech, usta i widoczne zęby), ustawienia zębów, kształtu zębów, koloru zębów i dziąseł.
Te siedem punktów jest łączonych w sumaryczny wynik OES w zakresie od 0 (najgorszy wynik, pacjent jest bardzo niezadowolony ze wszystkich elementów estetycznych) do 70 (najlepszy wynik, pacjent jest bardzo zadowolony ze wszystkich elementów estetycznych).
|
oceniane w dniu włączenia i dwa tygodnie później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do ogólnego wrażenia wyjściowego (osiem pozycji kwestionariusza OES) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: oceniane w dniu włączenia i dwa tygodnie później
|
Pozycja ósma to pozycja dotycząca ogólnego wrażenia i nie jest uwzględniana w wyniku sumarycznym.
|
oceniane w dniu włączenia i dwa tygodnie później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/303 (2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Estetyka, Stomatologia
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na OES
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutacyjnyJakość życia | Rak przełyku | ChemioradioterapiaNiemcy