Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská verze orofaciální estetické stupnice

8. dubna 2018 aktualizováno: Dr Braud Adeline, Hôpital Rothschild

Vývoj a ověření francouzské verze orofaciální estetické škály: OES-F

Cílem této studie bylo vyvinout francouzskou verzi Orofacial Esthetic Scale (OES-F) a prozkoumat její psychometrické vlastnosti.

OES je osmipoložkový nástroj, který hodnotí orofaciální estetiku u protetických pacientů. Prvních sedm položek se týká přímých estetických dopadů a osm je položkou globálního hodnocení. Pro každou položku se používá 11bodová číselná škála (v rozmezí od 0 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen) a prvních sedm skóre se spojí do souhrnného skóre od 0 (nejhorší skóre) do 70 (nejlepší skóre). Původní anglická verze OES byla přeložena do francouzštiny podle pokynů. Reliabilita (vnitřní konzistence a reliabilita test-retest) a validita (konvergentní a diskriminační validity) byly testovány na vzorku 140 pacientů. K posouzení spolehlivosti testu a opakovaného testu odpovědělo 35 pacientů na dvojnásobek OES-F s časovým odstupem dvou týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Od září 2016 do prosince 2017 bylo na univerzitní zubní klinice Rothschildovy nemocnice v Paříži přijato 160 pacientů ve věku nad 18 let mezi pacienty čekajícími na zubní ošetření. Kritéria pro zařazení byla: gramotní francouzští mluvčí, ochotní a schopni dokončit průzkum v jediném prostředí. Vyřazeni byli pacienti s nádory hlavy a krku, defekty po resekci nádoru, radioterapeutickou léčbou, pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou a komunikačními potížemi.

Pilotní verze byla testována na vzorku dvaceti pacientů, kteří nebyli zapojeni do hlavní studie. Na konečnou francouzskou verzi dotazníku k posouzení psychometrických vlastností OES-F odpovědělo sto čtyřicet pacientů. Nejprve byli rozděleni do dvou skupin podle svých protetických potřeb. Účastníci byli dále rozděleni do dvou skupin podle jejich estetických zájmů. Nakonec byla francouzská verze OES testována s n=35 protetickými pacienty s estetickými očekáváními (PP-E), s n=35 protetickými pacienty bez estetických očekávání (PP-NE), s n=35 subjekty s estetickými obavami (C-E ) a n=35 subjektů bez jakéhokoli estetického zájmu (C-NE). Protetičtí pacienti byli zařazováni buď během úvodní návštěvy, nebo před protetickým ošetřením. Kontrolní subjekty byly vybrány buď během jejich počáteční návštěvy nebo následné konzultace.

Všechny subjekty poskytly písemný informovaný souhlas před zařazením a jejich anonymita byla v průběhu studie respektována. Studii schválila Etická komise výzkumných projektů nemocnice Roberta Debré (č. 2016/303(2). Podle francouzského zákona ze dne 6. ledna 1978 týkajícího se informačních technologií byla studie oznámena národní agentuře pro ochranu údajů pod číslem 1977961v0.

Vývoj francouzské verze OES Překlad a mezikulturní adaptace byly provedeny podle pokynů. Stručně řečeno, anglická verze byla nejprve přeložena do francouzštiny dvěma zubními lékaři a poté zpět přeložena do angličtiny dvěma rodilými mluvčími angličtiny. Obě přeložené verze byly prodiskutovány výzkumným týmem a byly formulovány příslušné změny francouzské verze, pokud to bylo nutné k objasnění některé položky dotazníku. Jasné porozumění jakékoli otázce a celé francouzské verzi dotazníku bylo testováno u dvaceti účastníků. Drobné změny se týkaly pouze formulace obecné prezentace dotazníku.

Nakonec byla testována psychometrická validita konečné francouzské verze, včetně spolehlivosti a validity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti čekající na zubní ošetření nebo sledování na univerzitní stomatologické klinice Rothschildovy nemocnice v Paříži.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gramotní francouzsky mluvící, ochotní a schopní dokončit průzkum

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nádory hlavy a krku, defekty po resekci nádoru, radioterapeutické léčbě, pacienti s demencí nebo kognitivní poruchou a komunikačními potížemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protetický pacient s estetickými očekáváními
Protetičtí pacienti s estetickými očekáváními (PP-E, n=35), pacienti hledající obnovu nebo náhradu předních zubů nebo vyjadřující jakékoli estetické očekávání
Jiný: OES

Prvních sedm položek OES se týká obličeje, profilu obličeje, úst, zarovnání zubů, tvaru zubů, barvy zubů a dásní. Jsou kombinovány do souhrnného skóre OES v rozsahu od 0 do 70. Osm položek OES je položka celkového zobrazení a není zahrnuta do souhrnného skóre.

Vnitřní konzistence byla stanovena pomocí Cronbachova alfa a mezipoložkové korelace pro skóre OES (n=140).

Spolehlivost test-retest byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. Pacienti s protetickými potřebami (n=20 subjektů PP-E a n=15 subjektů PP-NE) absolvovali dvakrát OES-F v intervalu dvou týdnů.

Konvergentní validita byla hodnocena porovnáním průměrných souhrnných skóre OES hodnocených účastníkem estetické skupiny (PP-E, n=35) a expertní skupinou. Expertní skóre OES bylo založeno na třech fotografiích každého účastníka.

Diskriminační validita byla testována porovnáním souhrnných skóre OES pomocí jednocestného testu ANOVA a Scheffeho post hoc testu.

Ostatní jména:
  • Fotografie
Protetičtí pacienti bez estetických očekávání
Protetičtí pacienti bez estetických očekávání (PP-NE, n=35) Pacienti čekající na obnovu nebo výměnu zadních zubů (premolárů a molárů), vyjadřující pouze funkční očekávání
Jiný: OES

Prvních sedm položek OES se týká obličeje, profilu obličeje, úst, zarovnání zubů, tvaru zubů, barvy zubů a dásní. Jsou kombinovány do souhrnného skóre OES v rozsahu od 0 do 70. Osm položek OES je položka celkového zobrazení a není zahrnuta do souhrnného skóre.

Vnitřní konzistence byla stanovena pomocí Cronbachova alfa a mezipoložkové korelace pro skóre OES (n=140).

Spolehlivost test-retest byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. Pacienti s protetickými potřebami (n=20 subjektů PP-E a n=15 subjektů PP-NE) absolvovali dvakrát OES-F v intervalu dvou týdnů.

Konvergentní validita byla hodnocena porovnáním průměrných souhrnných skóre OES hodnocených účastníkem estetické skupiny (PP-E, n=35) a expertní skupinou. Expertní skóre OES bylo založeno na třech fotografiích každého účastníka.

Diskriminační validita byla testována porovnáním souhrnných skóre OES pomocí jednocestného testu ANOVA a Scheffeho post hoc testu.

Ostatní jména:
  • Fotografie
Zubní pacient s estetickým problémem
Zubní pacient s estetickým problémem (C-E, n=35) Konzultace s pacientem ohledně sledování, má korunky nebo snímatelnou zubní protézu nahrazující přední zuby
Jiný: OES

Prvních sedm položek OES se týká obličeje, profilu obličeje, úst, zarovnání zubů, tvaru zubů, barvy zubů a dásní. Jsou kombinovány do souhrnného skóre OES v rozsahu od 0 do 70. Osm položek OES je položka celkového zobrazení a není zahrnuta do souhrnného skóre.

Vnitřní konzistence byla stanovena pomocí Cronbachova alfa a mezipoložkové korelace pro skóre OES (n=140).

Spolehlivost test-retest byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. Pacienti s protetickými potřebami (n=20 subjektů PP-E a n=15 subjektů PP-NE) absolvovali dvakrát OES-F v intervalu dvou týdnů.

Konvergentní validita byla hodnocena porovnáním průměrných souhrnných skóre OES hodnocených účastníkem estetické skupiny (PP-E, n=35) a expertní skupinou. Expertní skóre OES bylo založeno na třech fotografiích každého účastníka.

Diskriminační validita byla testována porovnáním souhrnných skóre OES pomocí jednocestného testu ANOVA a Scheffeho post hoc testu.

Ostatní jména:
  • Fotografie
Zubní pacient bez jakýchkoliv estetických starostí
Zubní pacient bez jakýchkoliv estetických obav (C-NE, n=35) Pacient konzultuje sledování, nemá korunku nebo snímatelnou zubní náhradu nahrazující přední zuby.
Jiný: OES

Prvních sedm položek OES se týká obličeje, profilu obličeje, úst, zarovnání zubů, tvaru zubů, barvy zubů a dásní. Jsou kombinovány do souhrnného skóre OES v rozsahu od 0 do 70. Osm položek OES je položka celkového zobrazení a není zahrnuta do souhrnného skóre.

Vnitřní konzistence byla stanovena pomocí Cronbachova alfa a mezipoložkové korelace pro skóre OES (n=140).

Spolehlivost test-retest byla hodnocena pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy. Pacienti s protetickými potřebami (n=20 subjektů PP-E a n=15 subjektů PP-NE) absolvovali dvakrát OES-F v intervalu dvou týdnů.

Konvergentní validita byla hodnocena porovnáním průměrných souhrnných skóre OES hodnocených účastníkem estetické skupiny (PP-E, n=35) a expertní skupinou. Expertní skóre OES bylo založeno na třech fotografiích každého účastníka.

Diskriminační validita byla testována porovnáním souhrnných skóre OES pomocí jednocestného testu ANOVA a Scheffeho post hoc testu.

Ostatní jména:
  • Fotografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre orofaciální estetické škály (OES) za dva týdny
Časové okno: vyhodnoceno k datu zařazení a o dva týdny později
Prvních sedm položek se týká estetických složek: obličej, profil obličeje, ústa (úsměv, rty a viditelné zuby), zarovnání zubů, tvar zubů, barva zubů a dásně. Těchto sedm skóre je spojeno do souhrnného skóre OES v rozsahu od 0 (nejhorší skóre, pacient je velmi nespokojen se všemi estetickými položkami) do 70 (nejlepší skóre, pacient je velmi spokojen se všemi estetickými položkami).
vyhodnoceno k datu zařazení a o dva týdny později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího celkového dojmu (osm položek dotazníku OES) po dvou týdnech
Časové okno: vyhodnoceno k datu zařazení a o dva týdny později
Osm položek je položka celkového zobrazení a není zahrnuta do souhrnného skóre.
vyhodnoceno k datu zařazení a o dva týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016/303 (2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estetika, stomatologie

Klinické studie na OES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit