Fransk version af orofacial æstetisk skala
Udvikling og validering af den franske version af Orofacial Esthetic Scale: OES-F
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle en fransk version af Orofacial Esthetic Scale (OES-F) og at undersøge dens psykometriske egenskaber.
OES er et otte-element instrument, der vurderer selvrapporteret orofacial æstetik hos protesepatienter. De første syv punkter refererer til direkte æstetiske påvirkninger, og de otte er et globalt vurderingspunkt. For hvert punkt bruges en 11-punkts numerisk skala (fra 0 = meget utilfreds til 10 = meget tilfreds), og de første syv scores sammensættes til en opsummerende score fra 0 (dårligste score) til 70 (bedste score). Den originale engelske version af OES blev oversat til fransk i henhold til retningslinjerne. Reliabiliteten (intern konsistens og test-gentest reliabilitet) og validiteten (konvergente og diskriminerende validiteter) blev testet i en prøve på 140 patienter. For at vurdere test-gentest reliabilitet svarede 35 patienter to gange OES-F med en tidsmæssig afstand på to ugers mellemrum.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Fra september 2016 til december 2017 er 160 patienter over 18 år blevet rekrutteret på universitetets tandklinik på Rothschild Hospital, Paris, blandt patienter, der venter på tandbehandling. Inklusionskriterier var: læsekyndige fransktalende, villige og i stand til at gennemføre undersøgelsen i en enkelt indstilling. Patienter, der led af hoved- og halstumorer, defekter efter tumorresektion, strålebehandling, patienter, der led af demens eller kognitiv svækkelse, og kommunikationsbesvær blev udelukket.
Pilotversionen blev testet i en prøve på tyve patienter, som ikke var involveret i hovedundersøgelsen. 140 patienter besvarede den endelige franske version af spørgeskemaet for at vurdere de psykometriske egenskaber af OES-F. De blev først opdelt i to grupper efter deres protesebehov. Deltagerne blev yderligere fordelt i to grupper i henhold til deres æstetiske bekymringer. Endelig blev den franske version af OES testet med n=35 protetiske patienter med æstetiske forventninger (PP-E), med n=35 protetiske patienter uden æstetiske forventninger (PP-NE), med n=35 forsøgspersoner med æstetiske bekymringer (C-E) ) og n=35 forsøgspersoner uden nogen æstetisk bekymring (C-NE). Protetiske patienter blev rekrutteret enten under det indledende besøg eller før protesebehandling. Kontrolpersoner blev rekrutteret enten under deres første besøg eller en opfølgende konsultation.
Alle forsøgspersoner gav skriftligt informeret samtykke før inklusion og fik respekteret deres anonymitet under hele undersøgelsens forløb. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for forskningsprojekter på Robert Debré Hospital (n° 2016/303(2). I henhold til den franske lov af 6. januar 1978 vedrørende informationsteknologi er undersøgelsen blevet erklæret til det nationale databeskyttelsesagentur under nummer 1977961v0.
Udvikling af den franske OES-version Traduktionen og tværkulturel tilpasning blev udført i henhold til retningslinjerne. Kort fortalt blev den engelske version først oversat til fransk af to tandlæger og derefter tilbageoversat til engelsk af to engelsktalende som modersmål. Begge oversatte versioner blev diskuteret af forskerholdet, og passende ændringer blev formuleret til den franske version, hvis det var nødvendigt for at afklare ethvert punkt i spørgeskemaet. Klar forståelse af ethvert spørgsmål og hele den franske version af spørgeskemaet blev testet med tyve deltagere. Mindre ændringer vedrørte kun formulering af generel præsentation af spørgeskemaet.
Den psykometriske validitet af den endelige franske version blev endelig testet, inklusive pålidelighed og validitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dygtige fransktalende, villige og i stand til at udfylde undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af hoved- og halstumorer, defekter efter tumorresektion, strålebehandling, patienter, der lider af demens eller kognitiv svækkelse, og kommunikationsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protetisk patient med æstetiske forventninger
Protetiske patienter med æstetiske forventninger (PP-E, n=35), patienter, der søger efter restaurering eller udskiftning af fortænder eller udtrykker enhver æstetisk forventning
|
De første syv punkter i OES refererer til ansigt, ansigtsprofil, mund, tændernes placering, tændernes form, tændernes farve og tandkød. De kombineres til en OES-resuméscore, der spænder fra 0 til 70. De otte elementer i OES er et samlet indtrykselement og er ikke inkluderet i den sammenfattende score. Intern konsistens blev bestemt ved hjælp af Cronbachs alfa- og inter-item-korrelation for OES-scorerne (n=140). Test-gentest reliabilitet blev vurderet ved hjælp af Intraclass korrelationskoefficient. Patienter med protesebehov (n=20 PP-E-personer og n=15 PP-NE-personer) gennemførte to gange OES-F med et interval på to uger. Konvergent validitet blev vurderet ved at sammenligne gennemsnitlige OES-resuméscores evalueret af deltageren i den æstetiske gruppe (PP-E, n=35) og af en ekspertgruppe. Ekspert OES-score var baseret på tre fotografier af hver deltager. Diskriminativ validitet blev testet ved at sammenligne OES-resumeresultaterne ved hjælp af en envejs ANOVA og Scheffe post hoc test.
Andre navne:
|
|
Protetiske patienter uden æstetiske forventninger
Protetiske patienter uden æstetiske forventninger (PP-NE, n=35) Patienter, der afventer restaurering eller udskiftning af posteriore tænder (præmolarer og kindtænder), der kun udtrykker funktionel forventning
|
De første syv punkter i OES refererer til ansigt, ansigtsprofil, mund, tændernes placering, tændernes form, tændernes farve og tandkød. De kombineres til en OES-resuméscore, der spænder fra 0 til 70. De otte elementer i OES er et samlet indtrykselement og er ikke inkluderet i den sammenfattende score. Intern konsistens blev bestemt ved hjælp af Cronbachs alfa- og inter-item-korrelation for OES-scorerne (n=140). Test-gentest reliabilitet blev vurderet ved hjælp af Intraclass korrelationskoefficient. Patienter med protesebehov (n=20 PP-E-personer og n=15 PP-NE-personer) gennemførte to gange OES-F med et interval på to uger. Konvergent validitet blev vurderet ved at sammenligne gennemsnitlige OES-resuméscores evalueret af deltageren i den æstetiske gruppe (PP-E, n=35) og af en ekspertgruppe. Ekspert OES-score var baseret på tre fotografier af hver deltager. Diskriminativ validitet blev testet ved at sammenligne OES-resumeresultaterne ved hjælp af en envejs ANOVA og Scheffe post hoc test.
Andre navne:
|
|
Tandpatient med æstetisk bekymring
Tandpatient med æstetisk bekymring (C-E, n=35) Patientrådgivning til opfølgning, med kroner eller aftagelig tandprotese, der erstatter fortænder
|
De første syv punkter i OES refererer til ansigt, ansigtsprofil, mund, tændernes placering, tændernes form, tændernes farve og tandkød. De kombineres til en OES-resuméscore, der spænder fra 0 til 70. De otte elementer i OES er et samlet indtrykselement og er ikke inkluderet i den sammenfattende score. Intern konsistens blev bestemt ved hjælp af Cronbachs alfa- og inter-item-korrelation for OES-scorerne (n=140). Test-gentest reliabilitet blev vurderet ved hjælp af Intraclass korrelationskoefficient. Patienter med protesebehov (n=20 PP-E-personer og n=15 PP-NE-personer) gennemførte to gange OES-F med et interval på to uger. Konvergent validitet blev vurderet ved at sammenligne gennemsnitlige OES-resuméscores evalueret af deltageren i den æstetiske gruppe (PP-E, n=35) og af en ekspertgruppe. Ekspert OES-score var baseret på tre fotografier af hver deltager. Diskriminativ validitet blev testet ved at sammenligne OES-resumeresultaterne ved hjælp af en envejs ANOVA og Scheffe post hoc test.
Andre navne:
|
|
Tandpatient uden nogen æstetisk bekymring
Tandpatient uden nogen æstetisk bekymring (C-NE, n=35) Patientkonsultation til opfølgning, uden krone eller aftagelig tandprotese, der erstatter fortænder.
|
De første syv punkter i OES refererer til ansigt, ansigtsprofil, mund, tændernes placering, tændernes form, tændernes farve og tandkød. De kombineres til en OES-resuméscore, der spænder fra 0 til 70. De otte elementer i OES er et samlet indtrykselement og er ikke inkluderet i den sammenfattende score. Intern konsistens blev bestemt ved hjælp af Cronbachs alfa- og inter-item-korrelation for OES-scorerne (n=140). Test-gentest reliabilitet blev vurderet ved hjælp af Intraclass korrelationskoefficient. Patienter med protesebehov (n=20 PP-E-personer og n=15 PP-NE-personer) gennemførte to gange OES-F med et interval på to uger. Konvergent validitet blev vurderet ved at sammenligne gennemsnitlige OES-resuméscores evalueret af deltageren i den æstetiske gruppe (PP-E, n=35) og af en ekspertgruppe. Ekspert OES-score var baseret på tre fotografier af hver deltager. Diskriminativ validitet blev testet ved at sammenligne OES-resumeresultaterne ved hjælp af en envejs ANOVA og Scheffe post hoc test.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline orofacial esthetic scale (OES) summarisk score efter to uger
Tidsramme: evalueret på datoen for inklusion og to uger senere
|
De første syv punkter refererer til æstetiske komponenter: ansigt, ansigtsprofil, mund (smil, læber og synlige tænder), tændernes justering, tændernes form, tændernes farve og tandkød.
Disse syv scores kombineres til en OES-resuméscore, der spænder fra 0 (dårligste score, patienten er meget utilfreds med alle æstetiske elementer) til 70 (bedste score, patienten er meget tilfreds med alle æstetiske elementer).
|
evalueret på datoen for inklusion og to uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline overordnet indtryk (otte punkter i OES-spørgeskema) efter to uger
Tidsramme: evalueret på datoen for inklusion og to uger senere
|
De otte elementer er et samlet indtrykselement og er ikke inkluderet i det sammenfattende resultat.
|
evalueret på datoen for inklusion og to uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/303 (2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æstetik, Dental
-
International Dental Contiuing EducationIkke rekrutterer endnuØjeblikkelig implantatplacering | Implantatoverlevelsesrate | Pink Esthetic Score
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
Kliniske forsøg med OES
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichRekrutteringLivskvalitet | Spiserørskræft | KemoradiationTyskland