Franse versie van de orofaciale esthetische schaal
Ontwikkeling en validatie van de Franse versie van de orofaciale esthetische schaal: OES-F
De doelstellingen van deze studie waren het ontwikkelen van een Franse versie van de Orofaciale Esthetische Schaal (OES-F) en het onderzoeken van de psychometrische eigenschappen ervan.
De OES is een instrument met acht items dat de zelfgerapporteerde orofaciale esthetiek bij tandprothesepatiënten beoordeelt. De eerste zeven items verwijzen naar directe esthetische effecten en de achtste is een globaal beoordelingsitem. Voor elk item wordt een 11-punts numerieke schaal (variërend van 0 = zeer ontevreden tot 10 = zeer tevreden) gebruikt, en de eerste zeven scores worden gecombineerd tot een samenvattende score van 0 (slechtste score) tot 70 (beste score). De originele Engelse versie van de OES is volgens de richtlijnen in het Frans vertaald. De betrouwbaarheid (interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid) en validiteit (convergente en discriminerende validiteit) werden getest in een steekproef van 140 patiënten. Om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen, beantwoordden 35 patiënten tweemaal de OES-F met een tussenpoos van twee weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Van september 2016 tot december 2017 zijn 160 patiënten ouder dan 18 jaar gerekruteerd in de universitaire tandheelkundige kliniek van het Rothschild-ziekenhuis in Parijs, onder patiënten die wachten op een tandheelkundige behandeling. Inclusiecriteria waren: geletterde Franstaligen, bereid en in staat om de enquête in een enkele setting in te vullen. Patiënten met hoofd-halstumoren, defecten na tumorresectie, radiotherapiebehandeling, patiënten met dementie of cognitieve stoornissen en communicatieproblemen werden uitgesloten.
De pilotversie is getest in een steekproef van twintig patiënten die niet betrokken waren bij het hoofdonderzoek. Honderdveertig patiënten beantwoordden de definitieve Franse versie van de vragenlijst om de psychometrische eigenschappen van de OES-F te beoordelen. Ze werden eerst verdeeld in twee groepen op basis van hun prothetische behoeften. Deelnemers werden verder toegewezen aan twee groepen op basis van hun esthetische zorgen. Ten slotte werd de Franse versie van de OES getest met n=35 prothetische patiënten met esthetische verwachtingen (PP-E), met n=35 prothetische patiënten zonder esthetische verwachtingen (PP-NE), met n=35 proefpersonen met esthetische zorgen (C-E ) en n=35 proefpersonen zonder enig esthetisch probleem (C-NE). Prothetische patiënten werden gerekruteerd tijdens het eerste bezoek of vóór de prothetische behandeling. Controlepersonen werden gerekruteerd tijdens hun eerste bezoek of tijdens een vervolgconsult.
Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat ze werden opgenomen en hun anonimiteit werd gedurende de hele studie gerespecteerd. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van onderzoeksprojecten van het Robert Debré-ziekenhuis (nr. 2016/303(2). In toepassing van de Franse wet van 6 januari 1978 met betrekking tot informatietechnologie, is de studie gedeclareerd bij het nationale bureau voor gegevensbescherming onder het nummer 1977961v0.
Ontwikkeling van de Franse OES-versie De vertaling en interculturele aanpassing werden uitgevoerd volgens de richtlijnen. In het kort, de Engelse versie werd eerst in het Frans vertaald door twee beoefenaars van de tandheelkunde en daarna terugvertaald in het Engels door twee moedertaalsprekers van het Engels. Beide vertaalde versies werden besproken door het onderzoeksteam en indien nodig werden de nodige wijzigingen aangebracht in de Franse versie om een item van de vragenlijst te verduidelijken. Duidelijk begrip van elke vraag en de volledige franse versie van de vragenlijst werd getest met twintig deelnemers. Kleine wijzigingen hadden alleen betrekking op de formulering van de algemene presentatie van de vragenlijst.
De psychometrische validiteit van de definitieve Franse versie werd uiteindelijk getest, inclusief betrouwbaarheid en validiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geletterde Franstaligen, bereid en in staat om de enquête in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hoofd-halstumoren, defecten na tumorresectie, radiotherapiebehandeling, patiënten met dementie of cognitieve stoornissen en communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prothetische patiënt met esthetische verwachtingen
Prothetische patiënten met esthetische verwachtingen (PP-E, n=35), patiënten die op zoek zijn naar herstel of vervanging van voortanden, of die enige esthetische verwachting uiten
|
De eerste zeven items van OES verwijzen naar gezicht, gezichtsprofiel, mond, gebitsuitlijning, gebitsvorm, gebitskleur en tandvlees. Ze worden gecombineerd tot een OES-samenvattende score van 0 tot 70. Het achtste item van OES is een totaalindrukitem en wordt niet meegenomen in de samenvattende score. Interne consistentie werd bepaald met behulp van Cronbach's alpha en inter-itemcorrelatie voor de OES-scores (n=140). De test-hertestbetrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt. Patiënten met prothesebehoeften (n=20 PP-E-proefpersonen en n=15 PP-NE-proefpersonen) voltooiden tweemaal de OES-F met een interval van twee weken. De convergente validiteit werd beoordeeld door de gemiddelde OES-samenvattingsscores te vergelijken die werden beoordeeld door een deelnemer van de esthetische groep (PP-E, n=35) en door een expertgroep. Expert OES-score was gebaseerd op drie foto's van elke deelnemer. Discriminerende validiteit werd getest door de OES-samenvattingsscores te vergelijken met behulp van een one-way ANOVA en Scheffe post hoc-test.
Andere namen:
|
|
Prothetische patiënten zonder esthetische verwachtingen
Prothetische patiënten zonder esthetische verwachtingen (PP-NE, n=35) Patiënten in afwachting van herstel of vervanging van posterieure tanden (premolaren en molaren), die alleen functionele verwachting uiten
|
De eerste zeven items van OES verwijzen naar gezicht, gezichtsprofiel, mond, gebitsuitlijning, gebitsvorm, gebitskleur en tandvlees. Ze worden gecombineerd tot een OES-samenvattende score van 0 tot 70. Het achtste item van OES is een totaalindrukitem en wordt niet meegenomen in de samenvattende score. Interne consistentie werd bepaald met behulp van Cronbach's alpha en inter-itemcorrelatie voor de OES-scores (n=140). De test-hertestbetrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt. Patiënten met prothesebehoeften (n=20 PP-E-proefpersonen en n=15 PP-NE-proefpersonen) voltooiden tweemaal de OES-F met een interval van twee weken. De convergente validiteit werd beoordeeld door de gemiddelde OES-samenvattingsscores te vergelijken die werden beoordeeld door een deelnemer van de esthetische groep (PP-E, n=35) en door een expertgroep. Expert OES-score was gebaseerd op drie foto's van elke deelnemer. Discriminerende validiteit werd getest door de OES-samenvattingsscores te vergelijken met behulp van een one-way ANOVA en Scheffe post hoc-test.
Andere namen:
|
|
Tandpatiënt met esthetische zorg
Tandheelkundige patiënt met esthetische zorg (C-E, n=35) Patiëntconsultatie voor follow-up, met kronen of uitneembare prothese ter vervanging van voortanden
|
De eerste zeven items van OES verwijzen naar gezicht, gezichtsprofiel, mond, gebitsuitlijning, gebitsvorm, gebitskleur en tandvlees. Ze worden gecombineerd tot een OES-samenvattende score van 0 tot 70. Het achtste item van OES is een totaalindrukitem en wordt niet meegenomen in de samenvattende score. Interne consistentie werd bepaald met behulp van Cronbach's alpha en inter-itemcorrelatie voor de OES-scores (n=140). De test-hertestbetrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt. Patiënten met prothesebehoeften (n=20 PP-E-proefpersonen en n=15 PP-NE-proefpersonen) voltooiden tweemaal de OES-F met een interval van twee weken. De convergente validiteit werd beoordeeld door de gemiddelde OES-samenvattingsscores te vergelijken die werden beoordeeld door een deelnemer van de esthetische groep (PP-E, n=35) en door een expertgroep. Expert OES-score was gebaseerd op drie foto's van elke deelnemer. Discriminerende validiteit werd getest door de OES-samenvattingsscores te vergelijken met behulp van een one-way ANOVA en Scheffe post hoc-test.
Andere namen:
|
|
Tandpatiënt zonder enige esthetische zorg
Tandheelkundige patiënt zonder enig esthetisch probleem (C-NE, n=35) Patiënt raadpleegt voor follow-up, zonder kroon of uitneembare prothese ter vervanging van de voortanden.
|
De eerste zeven items van OES verwijzen naar gezicht, gezichtsprofiel, mond, gebitsuitlijning, gebitsvorm, gebitskleur en tandvlees. Ze worden gecombineerd tot een OES-samenvattende score van 0 tot 70. Het achtste item van OES is een totaalindrukitem en wordt niet meegenomen in de samenvattende score. Interne consistentie werd bepaald met behulp van Cronbach's alpha en inter-itemcorrelatie voor de OES-scores (n=140). De test-hertestbetrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van de intraclass-correlatiecoëfficiënt. Patiënten met prothesebehoeften (n=20 PP-E-proefpersonen en n=15 PP-NE-proefpersonen) voltooiden tweemaal de OES-F met een interval van twee weken. De convergente validiteit werd beoordeeld door de gemiddelde OES-samenvattingsscores te vergelijken die werden beoordeeld door een deelnemer van de esthetische groep (PP-E, n=35) en door een expertgroep. Expert OES-score was gebaseerd op drie foto's van elke deelnemer. Discriminerende validiteit werd getest door de OES-samenvattingsscores te vergelijken met behulp van een one-way ANOVA en Scheffe post hoc-test.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline orofaciale esthetische schaal (OES) samenvattende score na twee weken
Tijdsspanne: geëvalueerd op de datum van opname en twee weken later
|
De eerste zeven items verwijzen naar esthetische componenten: gezicht, gezichtsprofiel, mond (glimlach, lippen en zichtbare tanden), gebitsuitlijning, gebitsvorm, gebitskleur en tandvlees.
Deze zeven scores worden gecombineerd tot een OES-samenvattende score variërend van 0 (slechtste score, patiënt is zeer ontevreden over alle esthetische items) tot 70 (beste score, patiënt is zeer tevreden over alle esthetische items).
|
geëvalueerd op de datum van opname en twee weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de algemene indruk bij aanvang (acht item van de OES-vragenlijst) na twee weken
Tijdsspanne: geëvalueerd op de datum van opname en twee weken later
|
Het achtste item is een totaalindrukitem en wordt niet meegenomen in de samenvattende score.
|
geëvalueerd op de datum van opname en twee weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/303 (2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Esthetiek, tandheelkunde
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op OES
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichWervingKwaliteit van het leven | Slokdarmkanker | ChemoradiatieDuitsland