Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

α-TEA w zaawansowanym raku

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy I kwasu alfa-tokoferyloksyoctowego (α-TEA) u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki α-TEA, którą można bezpiecznie podać pacjentom, zidentyfikowanie potencjalnych skutków ubocznych α-TEA oraz zmierzenie ilości α-TEA we krwi pacjentów.

Dodatkowymi celami tego badania jest monitorowanie wpływu na nowotwory, sprawdzanie, czy we krwi krążą specyficzne komórki odpornościowe, oraz sprawdzanie, czy istnieją pewne cechy guzów, które umożliwiają przewidywanie odpowiedzi na α-TEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki, w którym badane będą dawki w zakresie od 2,4 mg/kg do 26,8 mg/kg α-TEA.

Głównymi celami klinicznymi tej fazy I dwuetapowego badania zwiększania dawki będzie scharakteryzowanie toksyczności związanej z α-TEA, określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz farmakokinetyki α-TEA u ludzi. Zostanie również przeprowadzona odpowiedź guza i eksploracyjny monitoring immunologiczny. W szczególności określimy częstość występowania populacji podzbioru krążących obwodowych limfocytów T, w tym limfocytów T CD4+, CD8+ i ich stanu aktywacji (pamięć centralna, komórki efektorowe) oraz regulatorowych limfocytów T (CD4/CD25/Foxp3). Przeprowadzone zostanie również monitorowanie eksploracyjne w celu oceny apoptozy guza i poziomów cytokin w surowicy, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat wpływu α-TEA na odpowiedź immunologiczną i nowotwór. Ocena wyniku immunologicznego u pacjentów z guzem podatnym na biopsję dostarczy również danych do generowania hipotez dotyczących wpływu α-TEA na mikrośrodowisko guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Southeast
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Oncology & Hematoloty Care Clinic- Newberg
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Eastside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic- Westside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mierzalnym lub możliwym do oceny rakiem, mięsakiem lub chłoniakiem z przerzutami, u których nowotwór złośliwy jest oporny na leczenie lub z progresją po leczeniu i dla których nie istnieje inna standardowa (nieeksperymentalna) terapia lub którzy odrzucili dostępną standardową terapię, z możliwością wywołania wyleczenia, remisji lub zwiększenia przeżycia . W przypadku raka pierwotnego dopuszczalna jest diagnoza histologiczna lub cytologiczna lub kliniczne dowody przerzutów.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 28 dni przed włączeniem) w zakresie określonym protokołem.
  • Potwierdzony radiogram i/lub marker w surowicy wykazujący progresję nowotworu po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej choroby przerzutowej.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie należy ocenić jako zdolnych do zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
  • Brak aktywnego krwawienia.
  • Brak koagulopatii (INR <1,5, PT <16 sekund, PTT <38 sekund) na początku badania.
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Zdolność do połykania kapsułek
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania α-TEA i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki α-TEA. Mężczyźni muszą unikać ojcostwa podczas przyjmowania α-TEA i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki α-TEA.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna ciężka infekcja, która może wpływać na leczenie.
  • Koagulopatia lub potrzeba leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Stan złego wchłaniania, taki jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wcześniejsza chirurgiczna resekcja > 20% jelita lub żołądka.
  • Migotanie przedsionków w wywiadzie lub czynne migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy
  • Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż dolna granica normy w badaniu echokardiograficznym
  • Powiększenie prawego przedsionka w badaniu echokardiograficznym
  • Aktywne niedokrwienie serca. Kwalifikują się pacjenci z niedokrwieniem w wywiadzie, które zostało złagodzone po umieszczeniu stentu lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym i u których nie wykazano niedokrwienia w próbie wysiłkowej lub fizjologicznej.
  • Historia lub czynna zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci z guzem, który zajął nerw błędny, tętnice szyjne, struktury śródpiersia, osierdzie lub mięsień sercowy.
  • Nieprawidłowa czynność tarczycy lub stan eutyreozy, ale pacjent przyjmuje leki na zaburzenia tarczycy
  • Konieczność stosowania doustnych sterydów podtrzymujących w dużych dawkach. Dozwolone jest stabilne leczenie prednizonem ≤ 10 mg na dobę (lub biologicznie równoważną dawką innego steroidu). Kwalifikują się pacjenci, którzy wymagają krótkich kursów sterydów w celu opanowania reakcji alergicznej na dożylny środek kontrastowy stosowany w badaniach radiograficznych. Pacjenci wymagający sterydów w leczeniu choroby przerzutowej do OUN nie kwalifikują się.
  • Operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (dopuszczalne są procedury minimalnie inwazyjne).
  • Aktywna choroba przerzutowa do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy byli leczeni chirurgicznie, radiochirurgią z użyciem noża gamma lub radioterapią i bez progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie oraz bez sterydów.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii PI uniemożliwiłby przestrzeganie procedur badania.
  • Suplementy witaminy E
  • Wyjściowy QTc większy niż 450 ms (obliczony za pomocą wzoru Bazetta), zespół chorego węzła zatokowego lub inna czynna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,4 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 2,4 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 2,4 mg/kg α-TEA
Pacjenci otrzymują doustnie α-TEA w dawce 2,4 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 4,8 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 4,8 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 4,8 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 4,8 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 8,0 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 8,0 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 8,0 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 8,0 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 9,6 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 9,6 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 9,6 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 9,6 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 12 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 12 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 12 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 12 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 16,8 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 16,8 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 16,8 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 16,8 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 19,2 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 19,2 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 19,2 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 19,2 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 22,3 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 22,3 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 22,3 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 22,3 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: 26,8 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 26,8 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.
Lek: 26,8 mg/kg α-TEA
Pacjenci będą otrzymywać doustnie α-TEA w dawce 26,8 mg/kg dziennie przez pierwsze 14 dni 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci są widziani w klinice 7 razy w ciągu 28 dni. Pacjenci przejdą 6 badań fizykalnych i 5 razy spotkają się z pielęgniarką badawczą w celu oceny wszelkich potencjalnych toksyczności związanych z lekiem. Ponadto krew zostanie pobrana 7 razy w celu pełnej morfologii krwi i panelu metabolicznego w celu sprawdzenia toksyczności hematologicznej. Po 28 dniach przegląd wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa określi, czy dawka zostanie zwiększona dla kolejnych pacjentów.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie spowodowanych przez α-TEA
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci są widziani w klinice 7 razy w ciągu 28 dni. Pacjenci przejdą 6 badań fizykalnych i 5 razy spotkają się z pielęgniarką badawczą w celu oceny wszelkich potencjalnych toksyczności związanych z lekiem. Ponadto krew zostanie pobrana 7 razy w celu pełnej morfologii krwi i panelu metabolicznego w celu sprawdzenia toksyczności hematologicznej. Informacje te zostaną wykorzystane do identyfikacji toksyczności α-TEA i scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa.
28 dni
Poziomy α-TEA w surowicy krwi
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci będą mieli 11 pobrań krwi w ciągu 28 dni w celu oceny farmakokinetyki. Wysokosprawna chromatografia cieczowa (HPLC) i wykrywanie metodą spektrometrii mas (MSD) zostaną wykorzystane do określenia stężenia leku α-TEA w surowicy przy użyciu próbek krwi pobranych tuż przed pierwszą dawką α-TEA oraz 1, 4, 8 i 24 godzin po pierwszej dawce. Dodatkowe próbki zostaną pobrane tuż przed podaniem dawki α-TEA w dniach 2, 5, 8, 15, 22 i 29.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia guzem od wartości początkowej do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Badania obrazowe (CT, MRI, PET, scyntygrafia kości lub USG) zostaną wykonane przed leczeniem i po 28 dniach w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Sposób obrazowania zostanie określony przez lekarza prowadzącego.
28 dni
Zmiana aktywności i proliferacja subpopulacji krążących limfocytów T
Ramy czasowe: 28 dni
Krew zostanie pobrana przed leczeniem oraz w dniach 8 i 29 w celu określenia typu i proporcji krążących podzbiorów limfocytów T.
28 dni
Zmiana liczby limfocytów T naciekających guz od wartości początkowej do 35 dni
Ramy czasowe: 35 dni
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na opcjonalną biopsję i mają przerzuty podskórne lub do węzłów chłonnych, które można poddać prostej procedurze biopsji, zostaną włączeni do tej analizy w celu oceny liczby limfocytów T naciekających guz.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Curti, MD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Reserach Institute at the Robert W. Franz Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-043A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak z przerzutami

Badania kliniczne na 2,4 mg/kg α-TEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj