Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych opartych na grach na równowagę i kontrolę postawy u pacjentów z ataksją

14 marca 2022 zaktualizowane przez: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Celem tego badania było zbadanie wpływu treningu wysiłkowego opartego na aplikacji Microsoft Kinect na równowagę i kontrolę postawy u pacjentów z ataksją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: „Kinect i trening fizyczny” oraz „trening fizyczny”. Oceny zostaną przeprowadzone przez niewidomego badacza czterokrotnie, przed i po wdrożeniu obu protokołów. Oceny potrwają około 1 godziny. Dane demograficzne dotyczące przypadków zostaną zarejestrowane. Zaprojektowane jako badanie krzyżowe, w tym badaniu zostaną zastosowane dwa protokoły leczenia. Pierwszym protokołem będzie aplikacja Xbox Kinect plus program ćwiczeń, drugim protokołem będzie tylko program ćwiczeń. Na początku badania zostaną losowo przydzielone 2 grupy (Grupa A i Grupa B). W przypadku grupy A aplikacja Xbox Kinect plus program ćwiczeń będzie stosowany przez pierwsze 8 tygodni. W przypadku grupy B przez pierwsze 8 tygodni terapii będzie stosowany tylko program ćwiczeń. Wszystkie oceny będą powtarzane przed i po każdym okresie terapii. Program ćwiczeń będzie się składał z wybranych ćwiczeń równoważnych, koordynacyjnych i chodu zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjentów. Po 10 tygodniach okresu wypłukiwania pacjenci zostaną włączeni do drugiej grupy. Wszyscy pacjenci podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ataksji
  • Pacjenci z ataksją, którzy są w stanie samodzielnie przejść 25 m
  • Pacjenci z ataksją, którzy uzyskali wynik w mini teście mentalnym 24 punkty i więcej;

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka kliniczna problemów ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie)
  • Kliniczna diagnoza zaburzeń poznawczych
  • Pacjenci, którzy upadli co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których wynik w Skali Równowagi Berga wynosił 40 punktów i mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening Kinect + ćwiczenia
Xbox Kinect i trening fizyczny będą stosowane razem przez 8 tygodni. Wybrane ćwiczenia równowagi, koordynacji i chodu dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Sesja terapeutyczna w tym ramieniu będzie się składać z gier Kinect przez 40 minut i ćwiczeń fizycznych przez 20 minut. W tym ramieniu pacjenci będą rozgrywać każdą grę jako dwa powtórzenia. Każda gra trwa około 3-4 minut, a pacjenci będą siedzieć w celu odpoczynku między grami. Po 10-tygodniowym okresie wymywania przez 8 tygodni będzie stosowany wyłącznie trening fizyczny.
Inny: Trening Kinect + ćwiczenia
Kinect + trening fizyczny: pacjenci będą grać w gry Xbox Kinect przez 40 minut i poddawać się zabiegowi przez 20 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Po 10-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci podejmą kurację 1-godzinną, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny będzie stosowany przez 8 tygodni. Wybrane ćwiczenia równowagi, koordynacji i chodu dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjentów. Po 10 tygodniach okresu wymywania trening fizyczny i Xbox Kinect będą stosowane razem przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Trening fizyczny: Pacjenci podejmą leczenie przez 1 godzinę, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Po 10-tygodniowym okresie wymywania pacjenci będą grać w gry Xbox Kinect przez 40 minut i poddawać się zabiegowi przez 20 minut, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice testu stabilności urządzenia Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w komponencie równowagi dynamicznej kontroli postawy po 8 tygodniach
Granice stabilności (LOS) ocenia równowagę dynamiczną podczas wykonywania określonych zadań z wizualną informacją zwrotną. Obiektywnie określa ilościowo maksymalną odległość, na jaką osoba może pochylić się w danym kierunku bez utraty równowagi, nadepnięcia lub sięgnięcia po pomoc
zmiana od wartości wyjściowej w komponencie równowagi dynamicznej kontroli postawy po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji
Ramy czasowe: zmiana nasilenia objawów ataksji w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
International Cooperative Ataxia Rating Scale została opracowana w celu ilościowego określenia poziomu upośledzenia w wyniku ataksji w odniesieniu do ataksji dziedzicznych. Skala jest punktowana w skali do 100 i zawiera 19 pozycji oraz 4 podskale zaburzeń postawy i chodu, ataksji kończyn, dyzartrii i zaburzeń okoruchowych. maksymalny wynik to 100, minimalny wynik to 0 w tej skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upośledzenia. Podskala zaburzeń postawy i chodu składa się z 7 pozycji (0-34 pkt), podskala ataksji kończyn ma 7 pozycji (0-52 pkt), podskala dyzartrii zawiera 2 pozycje (0-4 pkt), a podskala zaburzeń okoruchowych zawiera 3 pozycje (0-6 pkt. zwrotnica). Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników podskal.
zmiana nasilenia objawów ataksji w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej ryzyka spadku po 8 tygodniach
TUG został opracowany w celu określenia ryzyka upadku i pomiaru postępów w utrzymywaniu równowagi, siadaniu i staniu oraz chodzeniu.
zmiana od wartości początkowej ryzyka spadku po 8 tygodniach
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej w równowadze dynamicznej po 8 tygodniach
FRT to szybki i prosty, jednozadaniowy test dynamiczny, który definiuje zasięg funkcjonalny jako „maksymalną odległość, jaką można sięgnąć do przodu poza długość ramienia, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia w pozycji stojącej”. Jest to raczej test dynamiczny niż statyczny i mierzy „margines stabilności” osoby, a także zdolność do utrzymania równowagi podczas zadania funkcjonalnego.
zmiana od wartości wyjściowej w równowadze dynamicznej po 8 tygodniach
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
10mWT to miara wydajności używana do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej i chodu.
zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w upośledzeniu tułowia po 8 tygodniach
Został opracowany do pomiaru upośledzenia motorycznego tułowia poprzez ocenę statycznej i dynamicznej równowagi w pozycji siedzącej oraz koordynacji ruchów tułowia. Trzy podskale: statyczna równowaga w pozycji siedzącej, dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej i koordynacja. Ta skala składa się z 17 pozycji, a dla każdej pozycji stosowana jest 2-, 3- lub 4-stopniowa skala porządkowa. W statycznej i dynamicznej podskali równowagi i koordynacji w pozycji siedzącej maksymalne możliwe do uzyskania wyniki to 7, 10 i 6 punktów. Całkowity wynik dla tej skali mieści się w zakresie od 0 za wykonanie minimalne do 23 za wykonanie doskonałe. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników podskal.
zmiana od wartości początkowej w upośledzeniu tułowia po 8 tygodniach
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w równowadze, ryzyku upadku i chodzie po 8 tygodniach
DGI został opracowany jako narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku. Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań. DGI został opracowany jako narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku. Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań. Osoba badana wykonuje 8 funkcjonalnych testów chodu i wybiera z nich trzy zgodnie z najniższą obowiązującą kategorią. 24 to całkowity możliwy wynik indywidualny. Wyniki 19 lub mniej były związane ze wzrostem częstości upadków.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w równowadze, ryzyku upadku i chodzie po 8 tygodniach
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 8 tygodniach
14-punktowa obiektywna miara przeznaczona do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadku. Wykonywane są czynności statyczne i dynamiczne o różnym stopniu trudności. Punktacja na poziomie przedmiotu waha się od 0-4, określana na podstawie zdolności do wykonania ocenianej czynności. Wyniki przedmiotów są sumowane. Maksymalny wynik to 56.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zachowaniu równowagi po 8 tygodniach
Rytmiczne przenoszenie ciężaru (RWS) w urządzeniu Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej kontroli kierunku i prędkości ruchu podczas przesuwania środka ciężkości po 8 tygodniach
Test RWS określa ilościowo zdolność pacjenta do rytmicznego przesuwania środka ciężkości (COG) od lewej do prawej (na bok) i do przodu do tyłu (do przodu/do tyłu) między dwoma celami z trzema różnymi prędkościami: wolno, średnio i szybko.
zmiana od linii bazowej kontroli kierunku i prędkości ruchu podczas przesuwania środka ciężkości po 8 tygodniach
Jednostronny test postawy (USA) urządzenia Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana prędkości kołysania posturalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
US określa prędkość kołysania posturalnego, gdy pacjent stoi na prawej lub lewej stopie z otwartymi i zamkniętymi oczami.
zmiana prędkości kołysania posturalnego w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Przysiad z obciążeniem (WBS) Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w obciążeniu po 8 tygodniach
Podczas WBS pacjent jest instruowany, aby utrzymać równą wagę na każdej nodze, stojąc wyprostowany, a następnie kucając w trzech pozycjach zgięcia kolana. Procent masy ciała przenoszonej przez każdą nogę jest mierzony, gdy pacjent stoi w pozycji 0° (wyprostowanej), 30°, 60° i 90° zgięcia kolana.
zmiana od wartości początkowej w obciążeniu po 8 tygodniach
Walk Across (WA) z Neurocom Balance Master (posturografia statyczna)
Ramy czasowe: zmiana charakterystyki chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
WA określa ilościowo charakterystykę chodu, gdy pacjent przechodzi przez długość płytki siłowej. Test charakteryzuje chód w stanie ustalonym, zaczynając od pacjenta daleko za płytą siłową i kontynuując ją. Mierzone parametry to średnia szerokość kroku, średnia długość kroku, prędkość i symetria długości kroku.
zmiana charakterystyki chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Główny śledczy: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-17049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja

Badania kliniczne na Trening Kinect + ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj