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Los efectos del entrenamiento físico basado en juegos sobre el equilibrio y el control postural en pacientes con ataxia

14 de marzo de 2022 actualizado por: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Kontrol Üzerine Etkisi

Este estudio fue planeado para investigar los efectos del entrenamiento físico basado en la aplicación Microsoft Kinect sobre el equilibrio y el control postural en pacientes atáxicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán aleatoriamente en dos grupos: "entrenamiento con ejercicio y Kinect" y "entrenamiento con ejercicio". Las valoraciones serán realizadas por un investigador ciego en cuatro ocasiones, antes y después de la aplicación de ambos protocolos. Las evaluaciones tomarán aproximadamente 1 hora. Se registrará la información demográfica de los casos. Diseñado como un estudio cruzado, en este estudio se utilizarán dos protocolos de tratamiento. El primer protocolo será la aplicación Xbox Kinect más el programa de ejercicios, el segundo protocolo será solo el programa de ejercicios. Al comienzo del estudio, se asignarán 2 grupos (Grupo A y Grupo B) al azar. Para el grupo A, se aplicará la aplicación Xbox Kinect más el programa de ejercicios durante las primeras 8 semanas. Para el grupo B, solo se aplicará el programa de ejercicios de terapia las primeras 8 semanas. Todas las evaluaciones se repetirán antes y después de cada período de terapia. El programa de ejercicios consistirá en ejercicios seleccionados de equilibrio, coordinación y caminata de acuerdo con las necesidades individuales de los pacientes. Después de un período de lavado de 10 semanas, los pacientes se incluirán en el otro grupo. Todos los pacientes tomarán el tratamiento de 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de ataxia
  • Pacientes atáxicos que pueden caminar 25 m de forma independiente
  • Pacientes atáxicos que tenían un Mini Test Mental Score de 24 puntos o más;

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de problemas sistémicos (Diabetes Mellitus, Hipertensión)
  • Diagnóstico clínico del deterioro cognitivo
  • Pacientes que se han caído al menos una vez en los últimos 6 meses
  • Pacientes que tenían una puntuación de Berg Balance Scale de 40 puntos o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento Kinect + Ejercicio
Xbox Kinect y el entrenamiento físico se aplicarán juntos durante 8 semanas. Ejercicios seleccionados de equilibrio, coordinación y marcha según las necesidades individuales de los pacientes. Una sesión de tratamiento en este brazo consistirá en juegos Kinect durante 40 minutos y entrenamiento físico durante 20 minutos. En este brazo, los pacientes jugarán cada juego como dos repeticiones. Cada juego dura alrededor de 3 a 4 minutos, y los pacientes estarán sentados para descansar entre los juegos. Después de un período de lavado de 10 semanas, solo se aplicará entrenamiento físico durante 8 semanas.
Otro: Entrenamiento Kinect + Ejercicio
Kinect + Entrenamiento de ejercicios: los pacientes jugarán juegos de Xbox Kinect durante 40 minutos y tomarán el tratamiento durante 20 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas. Después de un período de lavado de 10 semanas, los pacientes tomarán el tratamiento durante 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.
Comparador activo: Entrenamiento de ejercicio
Se aplicará entrenamiento físico durante 8 semanas. Ejercicios seleccionados de equilibrio, coordinación y marcha según las necesidades individuales de los pacientes. Después de 10 semanas del período de lavado, el entrenamiento físico y Xbox Kinect se aplicarán juntos durante 8 semanas.
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento de ejercicio: Los pacientes tomarán el tratamiento de 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas. Después de un período de lavado de 10 semanas, los pacientes jugarán juegos de Xbox Kinect durante 40 minutos y tomarán el tratamiento durante 20 minutos, 3 días a la semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Límites de Estabilidad de Neurocom Balance Master (Posturografía Estática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el componente de equilibrio dinámico del control postural a las 8 semanas
La prueba de límites de estabilidad (LOS) evalúa el equilibrio dinámico durante la realización de tareas específicas con retroalimentación visual. Cuantifica objetivamente la distancia máxima que una persona puede inclinarse en una dirección determinada sin perder el equilibrio, pisar o buscar ayuda
cambio desde el inicio en el componente de equilibrio dinámico del control postural a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas atáxicos a las 8 semanas
La Escala de calificación de ataxia cooperativa internacional se desarrolló para cuantificar el nivel de deterioro como resultado de la ataxia en relación con las ataxias hereditarias. La escala se puntúa sobre 100 con 19 ítems y 4 subescalas de trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores. la puntuación máxima es 100, la puntuación mínima es 0 en esta escala. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro. La subescala de alteraciones posturales y de la marcha tiene 7 ítems (0-34 puntos), la subescala de ataxia de las extremidades tiene 7 ítems (0-52 puntos), la subescala de disartria tiene 2 ítems (0-4 puntos) y la subescala de trastornos oculomotores tiene 3 ítems (0-6 puntos). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas.
cambio desde el inicio en la severidad de los síntomas atáxicos a las 8 semanas
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el riesgo de caídas a las 8 semanas
TUG fue desarrollado para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse para pararse y caminar.
cambio desde el inicio en el riesgo de caídas a las 8 semanas
Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el equilibrio dinámico a las 8 semanas
FRT es una prueba dinámica rápida y simple de una sola tarea que define el alcance funcional como "la distancia máxima que uno puede alcanzar hacia adelante más allá de la longitud del brazo, mientras se mantiene una base fija de apoyo en la posición de pie". Es una prueba dinámica en lugar de estática y mide el "margen de estabilidad" de una persona, así como la capacidad para mantener el equilibrio durante una tarea funcional.
cambio desde el inicio en el equilibrio dinámico a las 8 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 8 semanas
El 10mWT es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta. Se puede emplear para determinar la movilidad funcional y la marcha.
cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 8 semanas
Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el deterioro del tronco a las 8 semanas
Fue desarrollado para medir el deterioro motor del tronco a través de la evaluación del equilibrio estático y dinámico al sentarse, así como la coordinación del movimiento del tronco. Tres subescalas: equilibrio sentado estático, equilibrio sentado dinámico y coordinación. Hay 17 ítems en esta escala y para cada ítem se utiliza una escala ordinal de 2, 3 o 4 puntos. En las subescalas de coordinación y equilibrio sentado estático y dinámico, las puntuaciones máximas que se pueden alcanzar son 7, 10 y 6 puntos. La puntuación total de esta escala oscila entre 0 para un rendimiento mínimo y 23 para un rendimiento perfecto. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas.
cambio desde el inicio en el deterioro del tronco a las 8 semanas
Índice de marcha dinámica (DGI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el equilibrio, el riesgo de caídas y la marcha a las 8 semanas
El DGI se desarrolló como una herramienta clínica para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas. Evalúa no solo la marcha habitual en estado estacionario, sino también la marcha durante tareas más exigentes. El DGI se desarrolló como una herramienta clínica para evaluar la marcha, el equilibrio y el riesgo de caídas. Evalúa no solo la marcha habitual en estado estacionario, sino también la marcha durante tareas más exigentes. El sujeto realiza 8 pruebas funcionales de marcha y califica de tres de acuerdo con la categoría más baja que se aplica. 24 es la puntuación individual total posible. Las puntuaciones de 19 o menos se han relacionado con una mayor incidencia de caídas.
cambio desde el inicio en el equilibrio, el riesgo de caídas y la marcha a las 8 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 8 semanas
Una medida objetiva de 14 elementos diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas. Se realizan actividades estáticas y dinámicas de dificultad variable. Las puntuaciones de nivel de ítem varían de 0 a 4, determinadas por la capacidad para realizar la actividad evaluada. Se suman las puntuaciones de los elementos. La puntuación máxima es 56.
cambio desde el inicio en el rendimiento del equilibrio a las 8 semanas
Cambio de peso rítmico (RWS) de Neurocom Balance Master (posturografía estática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el control direccional y la velocidad de movimiento mientras se mueve el centro de gravedad a las 8 semanas
La prueba RWS cuantifica la capacidad del paciente para mover rítmicamente su centro de gravedad (COG) de izquierda a derecha (lateral) y de adelante hacia atrás (anterior/posterior) entre dos objetivos a tres velocidades distintas: lenta, media y rápida.
cambio desde el inicio en el control direccional y la velocidad de movimiento mientras se mueve el centro de gravedad a las 8 semanas
Prueba de postura unilateral (EE. UU.) de Neurocom Balance Master (posturografía estática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la velocidad de balanceo postural a las 8 semanas
El US cuantifica la velocidad de balanceo postural con el paciente de pie sobre el pie derecho o izquierdo con los ojos abiertos y con los ojos cerrados.
cambio desde el inicio en la velocidad de balanceo postural a las 8 semanas
Sentadilla con carga de peso (WBS) de Neurocom Balance Master (posturografía estática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la carga de peso a las 8 semanas
Durante la WBS, se le indica al paciente que mantenga el mismo peso en cada pierna mientras está de pie y luego en cuclillas en tres posiciones de flexión de rodilla. El porcentaje del peso corporal soportado por cada pierna se mide con el paciente de pie a 0° (erecto), 30°, 60° y 90° de flexión de rodilla.
cambio desde el inicio en la carga de peso a las 8 semanas
Walk Across (WA) de Neurocom Balance Master (posturografía estática)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en las características de la marcha a las 8 semanas
El WA cuantifica las características de la marcha a medida que el paciente camina a lo largo de la placa de fuerza. La prueba caracteriza la marcha en estado estacionario haciendo que el paciente comience muy por detrás y continúe más allá de la plataforma de fuerza. Los parámetros medidos son ancho de paso promedio, longitud de paso promedio, velocidad y simetría de longitud de paso.
cambio desde el inicio en las características de la marcha a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-17049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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