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Os efeitos do treinamento de exercícios baseados em jogos no equilíbrio e controle postural em pacientes com ataxia

14 de março de 2022 atualizado por: ÖZGE ONURSAL KILINÇ, Hacettepe University

Ataksik Hastalarda Oyun Temelli Egzersiz Eğitiminin Denge ve Postural Control Üzerine Etkisi

Este estudo foi planejado para investigar os efeitos do treinamento físico baseado no aplicativo Microsoft Kinect sobre o equilíbrio e o controle postural de pacientes atáxicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão divididos em dois grupos aleatoriamente: 'Kinect e treinamento físico' e 'treinamento físico'. As avaliações serão feitas por um investigador cego quatro vezes, antes e após a implementação de ambos os protocolos. As avaliações terão duração aproximada de 1 hora. As informações demográficas dos casos serão registradas. Desenhado como estudo cruzado, dois protocolos de tratamento serão usados ​​neste estudo. O primeiro protocolo será o aplicativo Xbox Kinect mais o programa de exercícios, o segundo protocolo será apenas o programa de exercícios. No início do estudo, 2 grupos serão alocados (Grupo A e Grupo B) aleatoriamente. Para o grupo A, o aplicativo Xbox Kinect mais o programa de exercícios será aplicado nas primeiras 8 semanas. Para o grupo B, apenas o programa de exercícios será aplicado nas primeiras 8 semanas de terapia. Todas as avaliações serão repetidas antes e depois de cada período de terapia. O programa de exercícios consistirá em exercícios selecionados de equilíbrio, coordenação e caminhada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. Após o período de washout de 10 semanas, os pacientes serão incluídos no outro grupo. Todos os pacientes farão o tratamento por 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de ataxia
  • Pacientes atáxicos que são capazes de caminhar 25 m independentemente
  • Pacientes atáxicos que tiveram uma pontuação no miniteste mental de 24 pontos ou mais;

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de problemas sistêmicos (Diabetes Mellitus, Hipertensão)
  • Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo
  • Pacientes que caíram pelo menos uma vez nos últimos 6 meses
  • Pacientes com pontuação na Escala de Equilíbrio de Berg de 40 pontos ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kinect + treinamento de exercícios
O Xbox Kinect e o treinamento físico serão aplicados juntos por 8 semanas. Exercícios selecionados de equilíbrio, coordenação e caminhada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. Uma sessão de tratamento neste braço consistirá em jogos Kinect por 40 minutos e treinamento de exercícios por 20 minutos. Neste braço, os pacientes jogarão cada jogo com duas repetições. Cada jogo dura cerca de 3-4 minutos, e os pacientes ficarão sentados para descansar entre os jogos. Após o período de washout de 10 semanas, apenas o treinamento físico será aplicado por 8 semanas.
Outro: Kinect + treinamento de exercícios
Kinect + treinamento de exercícios: os pacientes jogarão jogos do Xbox Kinect por 40 minutos e farão o tratamento por 20 minutos, 3 dias por semana, durante 8 semanas. Após um período de washout de 10 semanas, os pacientes farão o tratamento por 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Treino de exercícios
O treinamento físico será aplicado por 8 semanas. Exercícios selecionados de equilíbrio, coordenação e caminhada de acordo com as necessidades individuais dos pacientes. Após o período de washout de 10 semanas, o treinamento de exercícios e o Xbox Kinect serão aplicados juntos por 8 semanas.
Outro: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios: os pacientes farão o tratamento por 1 hora, 3 dias por semana, durante 8 semanas. Após um período de washout de 10 semanas, os pacientes jogarão jogos do Xbox Kinect por 40 minutos e farão o tratamento por 20 minutos, 3 dias por semana durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Limites de Estabilidade do Neurocom Balance Master (Posturografia Estática)
Prazo: mudança da linha de base no componente de equilíbrio dinâmico do controle postural em 8 semanas
O teste de limites de estabilidade (LOS) avalia o equilíbrio dinâmico durante a execução de tarefas específicas com feedback visual. Quantifica objetivamente a distância máxima que uma pessoa pode se inclinar em uma determinada direção sem perder o equilíbrio, pisar ou buscar ajuda
mudança da linha de base no componente de equilíbrio dinâmico do controle postural em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia
Prazo: mudança da linha de base na gravidade dos sintomas atáxicos em 8 semanas
A Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia foi desenvolvida para quantificar o nível de comprometimento como resultado de ataxia em relação a ataxias hereditárias. A escala é pontuada em 100 com 19 itens e 4 subescalas de distúrbios posturais e de marcha, ataxia de membros, disartria e distúrbios oculomotores. a pontuação máxima é 100, a pontuação mínima é 0 nesta escala. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comprometimento. A subescala de distúrbios posturais e da marcha tem 7 itens (0-34 pontos), a subescala de ataxia dos membros tem 7 itens (0-52 pontos), a subescala de disartria tem 2 itens (0-4 pontos) e a subescala de distúrbios oculomotores tem 3 itens (0-6 pontos). pontos). A pontuação total é obtida pela soma das pontuações das subescalas.
mudança da linha de base na gravidade dos sintomas atáxicos em 8 semanas
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: mudança da linha de base no risco de queda em 8 semanas
O TUG foi desenvolvido para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar e levantar e caminhar.
mudança da linha de base no risco de queda em 8 semanas
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: mudança da linha de base no equilíbrio dinâmico em 8 semanas
O FRT é um teste dinâmico de tarefa única rápido e simples que define o alcance funcional como "a distância máxima que alguém pode alcançar além do comprimento do braço, mantendo uma base fixa de suporte na posição em pé". É um teste dinâmico e não estático e mede a "margem de estabilidade" de uma pessoa, bem como a capacidade de manter o equilíbrio durante uma tarefa funcional.
mudança da linha de base no equilíbrio dinâmico em 8 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: mudança da linha de base na velocidade da marcha em 8 semanas
O TC10m é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional e a marcha.
mudança da linha de base na velocidade da marcha em 8 semanas
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: alteração da linha de base no comprometimento do tronco em 8 semanas
Foi desenvolvido para medir o comprometimento motor do tronco por meio da avaliação do equilíbrio sentado estático e dinâmico, bem como da coordenação do movimento do tronco. Três subescalas: equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação. Existem 17 itens nesta escala e para cada item, uma escala ordinal de 2, 3 ou 4 pontos é usada. Nas subescalas de equilíbrio e coordenação sentados estáticos e dinâmicos, as pontuações máximas que podem ser alcançadas são 7, 10 e 6 pontos. A pontuação total para esta escala varia entre 0 para um desempenho mínimo e 23 para um desempenho perfeito. A pontuação total é obtida pela soma das pontuações das subescalas.
alteração da linha de base no comprometimento do tronco em 8 semanas
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: alteração da linha de base no equilíbrio, risco de queda e marcha em 8 semanas
O DGI foi desenvolvido como uma ferramenta clínica para avaliar marcha, equilíbrio e risco de queda. Ele avalia não apenas a caminhada habitual em estado estacionário, mas também a caminhada durante tarefas mais desafiadoras. O DGI foi desenvolvido como uma ferramenta clínica para avaliar marcha, equilíbrio e risco de queda. Ele avalia não apenas a caminhada habitual em estado estacionário, mas também a caminhada durante tarefas mais desafiadoras. 8 testes funcionais de caminhada são realizados pelo sujeito e classificados em três de acordo com a categoria mais baixa que se aplica. 24 é a pontuação individual total possível. Pontuações de 19 ou menos foram relacionadas ao aumento da incidência de quedas.
alteração da linha de base no equilíbrio, risco de queda e marcha em 8 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 8 semanas
Uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda. São realizadas atividades estáticas e dinâmicas de dificuldade variada. As pontuações em nível de item variam de 0 a 4, determinadas pela capacidade de realizar a atividade avaliada. As pontuações dos itens são somadas. A pontuação máxima é 56.
mudança da linha de base no desempenho do equilíbrio em 8 semanas
Deslocamento Rítmico de Peso (RWS) do Neurocom Balance Master (Posturografia Estática)
Prazo: mudança da linha de base no controle direcional e velocidade de movimento enquanto move o centro de gravidade em 8 semanas
O teste RWS quantifica a capacidade do paciente de mover ritmicamente seu Centro de Gravidade (COG) da esquerda para a direita (lateral) e da frente para trás (anterior/posterior) entre dois alvos em três velocidades distintas: lenta, média e rápida.
mudança da linha de base no controle direcional e velocidade de movimento enquanto move o centro de gravidade em 8 semanas
Teste de Apoio Unilateral (US) do Neurocom Balance Master (Posturografia Estática)
Prazo: mudança da linha de base na velocidade de oscilação postural em 8 semanas
O US quantifica a velocidade de oscilação postural com o paciente em pé sobre o pé direito ou esquerdo com os olhos abertos e com os olhos fechados.
mudança da linha de base na velocidade de oscilação postural em 8 semanas
Agachamento com sustentação de peso (WBS) do Neurocom Balance Master (posturografia estática)
Prazo: alteração da linha de base no suporte de peso em 8 semanas
Durante a WBS, o paciente é instruído a manter o peso igual em cada perna enquanto fica em pé ereto e depois agacha em três posições de flexão do joelho. A porcentagem do peso corporal suportada por cada perna é medida com o paciente em pé a 0° (ereto), 30°, 60° e 90° de flexão do joelho.
alteração da linha de base no suporte de peso em 8 semanas
Walk Across (WA) do Neurocom Balance Master (posturografia estática)
Prazo: mudança da linha de base nas características da marcha em 8 semanas
O WA quantifica as características da marcha à medida que o paciente caminha ao longo do comprimento da plataforma de força. O teste caracteriza a marcha em estado estacionário fazendo com que o paciente comece bem atrás e continue além da plataforma de força. Os parâmetros medidos são largura média do passo, comprimento médio do passo, velocidade e simetria do comprimento do passo.
mudança da linha de base nas características da marcha em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Özge ONURSAL KILINÇ, Msc, Hacettepe University
  • Investigador principal: Ender Ayvat, PhD, Hacettepe University
  • Investigador principal: Fatma Ayvat, Msc, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KA-17049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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