Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa imsydolimabu (ANB019) u dorosłych z chorobą krostkową dłoni i stóp (POPLAR)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.

Faza 2, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ANB019 u pacjentów z krostnicą dłoniowo-podeszwową

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oraz profilu farmakokinetycznego (PK) wielokrotnych dawek imsidolimabu (ANB019) u dorosłych z krostowicą dłoniowo-podeszwową (PPP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Dr. Chin-ho Hong Medical, Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Lynderm Research Inc.
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Medicor Research, Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
        • Dr. Isabelle Delorme, Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Dr. David Gratton Dermalogue, Inc.
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research, Inc.
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim, Dermatologisches Studienambulanz
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Mensing Derma Research GmbH
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Provita Sp. z o. o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Klinika Dermatologii, Chorób Przenoszonych Drogą Płciową i Immunologii Klinicznej
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 1, Klinika Dermatologii
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Laser Clinic s.c. Andrzej Królicki, Tomasz Kochanowski
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
      • Łódź, Polska, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90405
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Ivetmar Medical Group, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • DFCRG
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • WDC Cosmetic and Research PLLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzone rozpoznanie PPP
  • Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecne z aktywnymi krostami na dłoniach i / i podeszwach podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każda inna trwająca choroba zapalna, która zakłóca zdolność badacza do oceny odpowiedzi pacjenta na terapię
  • Historia nawracających lub aktywnych/poważnych infekcji
  • Ciągłe stosowanie leków zabronionych w łuszczycy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1, a następnie miesięczne dawki placebo we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 29, 57 i 85.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Eksperymentalny: imsidolimab
Uczestnicy otrzymają 200 mg imsidolimabu we wstrzyknięciu podskórnym pierwszego dnia, a następnie comiesięczne dawki 100 mg imsidolimabu we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 29, 57 i 85.
Biologiczny: Imsidolimab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • ANB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej w obszarze łuszczycy (PPPASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Indeks obszaru i ciężkości krostkowej dłoni i stóp (PPPASI) służy do oceny ciężkości zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedzi na leczenie. Naga skóra obu dłoni i obu podeszew jest oceniana pod kątem rumienia, krost i złuszczania (łuszczenia), każde w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Dotknięty obszar każdej dłoni i podeszwy ocenia się od 0 (0%) do 6 (90-100%). Wyniki dla 3 cech PPP są sumowane i dostosowywane do dotkniętego obszaru, a wyniki dla każdej dłoni i podeszwy są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Całkowity wynik PPPASI mieści się w zakresie od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do tygodnia 24

Bezpieczeństwo kliniczne oceniano, zgłaszając częstość występowania zdarzeń niepożądanych do 24. tygodnia. TEAE definiuje się jako nowe zdarzenia, które wystąpiły podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub każde zdarzenie, które nasiliło się po podaniu pierwszej dawki badanego leku.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrożenie życia, trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.

Nasilenie zostało ocenione przez Badacza jako łagodne (łatwo tolerowane, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codziennych czynności), umiarkowane (powoduje wystarczający dyskomfort i przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach) lub ciężkie (uniemożliwia normalne codzienne czynności).

Badacz ocenił związek między badanym leczeniem a każdym zdarzeniem niepożądanym na podstawie oceny klinicznej.
Od pierwszej dawki dowolnego badanego leku do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję (poprawę) w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika ciężkości łuszczycy dłoniowo-podeszwowej krostkowej łuszczycy (PPPASI 50)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Indeks obszaru i ciężkości krostkowej dłoni i stóp (PPPASI) służy do oceny ciężkości zmian krostkowatych dłoni i stóp oraz ich odpowiedzi na leczenie. Naga skóra obu dłoni i obu podeszew jest oceniana pod kątem rumienia, krost i złuszczania (łuszczenia), każde w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone). Dotknięty obszar każdej dłoni i podeszwy ocenia się od 0 (0%) do 6 (90-100%). Wyniki dla 3 cech PPP są sumowane i dostosowywane do dotkniętego obszaru, a wyniki dla każdej dłoni i podeszwy są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Całkowity wynik PPPASI mieści się w zakresie od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wyraźny lub prawie wyraźny wynik globalnej oceny badacza choroby krostkowej dłoniowo-podeszwowej (PPPIGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

Badacz ocenił nasilenie choroby uczestników w następującej 5-punktowej skali:

  • 0: czysty - brak oznak krostkowatej dłoniowo-podeszwowej; nie pozostają żadne łuski, strupy ani krosty;
  • 1: Prawie przezroczysty — Niewielkie łuszczenie się i/lub rumień i/lub niewielkie strupki; bardzo nieliczne (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty;
  • 2: Łagodne — łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupki; widoczne nowe (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty o ograniczonej liczbie i zasięgu;
  • 3: Umiarkowane — wyraźne łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupy; widoczne nowe (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty pokrywające większość zajętego obszaru;
  • 4: Ciężkie - Ciężkie łuszczenie się i/lub rumień i/lub strupy; liczne nowe (żółte) i/lub stare (brązowe) krosty z/bez większego zlewu, obejmujące cały obszar co najmniej 2 miejsc dłoniowo-podeszwowych.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pustuloza dłoniowo-podeszwowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj