Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-6345 u zdrowych osób

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma America, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MT-6345 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-6345 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu karty informacyjnej uczestnika i formularza świadomej zgody (ICF) oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
  • Zdrowy i wolny od klinicznie istotnych chorób lub chorób, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i innych badań przesiewowych i Dnia -1.
  • Masa ciała ≥60 kg dla mężczyzn i ≥50 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) (wskaźnik Quetelet) w zakresie od 18 do 30,0 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego i dnia -1.
  • W opinii Badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyka związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymogów Protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi (w opinii Badacza) chorobami endokrynologicznymi, tarczycowymi, wątrobowymi, oddechowymi, pokarmowymi, neurologicznymi, nerkowymi, sercowo-naczyniowymi lub wywiadem (w ciągu ostatnich 5 lat) jakimkolwiek istotnym zaburzeniem psychicznym/psychotycznym (w tym lękiem, depresja i depresja reaktywna).
  • Kobiety, które są w ciąży (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub dnia -1) lub karmią piersią.
  • Po wcześniejszym otrzymaniu MT-6345 w ramach tego badania.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizykalne lub wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub dnia -1, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika, według oceny badacza.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka: MT-6345 i placebo
Lek: MT-6345
MT-6345
Lek: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka: MT-6345 i placebo
Lek: MT-6345
MT-6345
Lek: MT-6345 Placebo
MT-6345 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni

Kryteria łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego są następujące:

Łagodne: Zdarzenie jest przejściowe i łatwo tolerowane przez podmiot.

Umiarkowane: Zdarzenie powoduje dyskomfort i wpływa na ogólny stan podmiotu.

Ciężkie: Zdarzenie powoduje znaczną ingerencję w ogólny stan podmiotu i może być obezwładniające.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Cmax zmierzono dla MT-6345 dla pacjentów z zestawu do analizy PK (PKPOP) w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Zmierzono Tmax dla MT-6345 dla podmiotów PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (t½) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
t1/2 zmierzono dla MT-6345 dla podmiotów PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24h) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
AUC(0-24h) obliczono dla MT-6345 dla podmiotów PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
AUC(0-last) obliczono dla MT-6345 dla podmiotów PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godz. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
AUC(0-∞) obliczono dla osób PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godz. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Stała szybkości eliminacji terminala (Kel) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Kel oszacowano dla podmiotów PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Średni czas przebywania (MRT) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
MRT obliczono dla podmiotów PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Pozorny klirens ustny (CL/F) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
CL/F mierzono dla MT-6345 w podmiotach PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUC0-t) MT-6345.
Ramy czasowe: do 2 tygodni po podaniu
do 2 tygodni po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) MT-6345
Ramy czasowe: Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Zmierzono Vss/F dla MT-6345 u pacjentów PKPOP w części 1 i części 2 oraz w dniu 1 w części 3.
Część 1 i Część 2: Przed i po podaniu dawki 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 (dzień 4), 120 (dzień 6) ), 192 (Dzień 9) i 336 (Dzień 15 Wizyta kontrolna) godzin. Część 3: Przed podaniem dawki i po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
Współczynnik liniowości (LF) MT-6345
Ramy czasowe: do 2 tygodni po podaniu
do 2 tygodni po podaniu
Współczynnik akumulacji (RA) MT-6345
Ramy czasowe: do 2 tygodni po podaniu
do 2 tygodni po podaniu
Wydalana z moczem ilość badanego związku (Ae) MT-6345
Ramy czasowe: Dzień 1 (od 0 do 24 godzin) i Dzień 10 (od 0 do 24 godzin)
Ae zmierzono dla MT-6345 dla podmiotów PKPOP w części 3.
Dzień 1 (od 0 do 24 godzin) i Dzień 10 (od 0 do 24 godzin)
Wydalana z moczem ilość badanego związku wyrażona jako procent podanej dawki (Ae%) MT-6345
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzinie) oraz od dnia 2 do dnia 10 (każdego dnia przed podaniem dawki)
Ae% zmierzono dla MT-6345 dla podmiotów PKPOP w części 3.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzinie) oraz od dnia 2 do dnia 10 (każdego dnia przed podaniem dawki)
Klirens nerkowy (CLR) MT-6345
Ramy czasowe: Dzień 1 (od 0 do 24 godzin) i Dzień 10 (od 0 do 24 godzin)
CLR zmierzono dla MT-6345 dla podmiotów PKPOP w części 3. Dla dnia 10 nie obliczono CLR, ponieważ nie obliczono AUC(0-24h) ostatniego dnia dawkowania.
Dzień 1 (od 0 do 24 godzin) i Dzień 10 (od 0 do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Medical Science,, Tanabe Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-6345-E01
  • 2018-002478-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-6345

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj