Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konieczność gastroskopii przeznosowej w rutynowej diagnostyce – skoncentrowana na pacjencie analiza wymagań

20 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Leipzig
Ocena bezpieczeństwa i komfortu pacjentów w endoskopii nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Liczne wskazania wymagają regularnej ambulatoryjnej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD). W większości przypadków wykonuje się gastroskopię przezustną. Celem pracy była ocena konieczności i zapotrzebowania ambulatoryjnego na gastroskopię przeznosową (nEGD).

Metody: Za pomocą kwestionariusza oceniono wybór metody przez pacjentów, wcześniejsze doświadczenia, dane psychologiczne i socjodemograficzne. Ponadto oceniano zadowolenie pacjentów i potencjalnie odczuwany dyskomfort podczas badania, a także preferencje co do metody w odniesieniu do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Odpowiednia znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie szpitalne
  • Ze względów medycznych (wąska jama nosowa, podwiązanie żylaków przełyku opaskami, założenie przezskórnej endoskopowej gastrostomii, planowana kolonoskopia w sedacji tego samego dnia, zaburzenia krzepnięcia, postępowanie w nagłych wypadkach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gastroskopia nosa bez środków uspokajających
Endoskopia przeznosowa. Nie stosowano środków uspokajających. Zastosowanie znieczulenia miejscowego.
Procedura: Gastroskopia nosa
Zastosowanie endoskopów przeznosowych w rutynowej gastroskopii u dorosłych.
Procedura: Gastroskopia jamy ustnej z endoskopem przeznosowym, w sedacji
Zastosowanie endoskopów przeznosowych do rutynowej gastroskopii u dorosłych po nieudanej próbie wykonania gastroskopii przeznosowej
Aktywny komparator: Gastroskopia jamy ustnej, bez środków uspokajających
Endoskopia przezustna. Nie stosowano środków uspokajających. Zastosowanie znieczulenia miejscowego.
Procedura: Gastroskopia jamy ustnej, bez środków uspokajających
Zastosowanie endoskopów przezustnych w rutynowej gastroskopii u dorosłych. Zastosowanie znieczulenia miejscowego.
Aktywny komparator: Gastroskopia jamy ustnej, środek uspokajający
Endoskopia przezustna. Zastosowano sedację dożylną.
Procedura: Gastroskopia jamy ustnej, środek uspokajający
Zastosowanie endoskopów przezustnych w rutynowej gastroskopii u dorosłych. Stosowanie sedacji dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów (ból, dyskomfort, doświadczenie)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopii

Zadowolenie z zabiegu:

  • zupełnie nie
  • ledwie
  • miernie
  • całkiem
  • niezwykle

(wyjątkowo = najlepszy możliwy wynik, wcale = najgorszy możliwy wynik)
Podczas zabiegu endoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopii

Ból nosa Numeryczna skala ocen 1-10 (1 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)

Ból gardła Numeryczna skala ocen 1-10 (1 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)

Odruch wymiotny:

Tak lub nie

Ból brzucha:

Numeryczna skala ocen 1-10 (1 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Podczas zabiegu endoskopii
Wcześniejsze doświadczenie z endoskopią
Ramy czasowe: Przed zabiegiem endoskopii

Doświadczenie:

Czy miałeś gastroskopię:

Tak lub nie

Jeśli tak, jak przebiegła gastroskopia:

  • przyjemny
  • trochę nieprzyjemne
  • bardzo nieprzyjemne
Przed zabiegiem endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nasal Gastroscopy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla innych badaczy na żądanie. (Wyślij e-mail na adres juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla innych badaczy na żądanie. (Wyślij e-mail na adres juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane będą dostępne dla innych badaczy na żądanie. (Wyślij e-mail na adres juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gastroskopia nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj