Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nødvendigheden af ​​transnasal gastroskopi i rutinediagnostik - en patientcentreret behovsanalyse

20. maj 2019 opdateret af: University of Leipzig
Evaluering af patienters sikkerhed og komfort i nasal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Talrige indikationer kræver regelmæssig ambulant øvre gastrointestinal endoskopi (EGD). I de fleste tilfælde udføres peroral gastroskopi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere nødvendigheden af ​​og ambulante patienters efterspørgsel efter transnasal gastroskopi (nEGD).

Metoder: Et spørgeskema blev brugt til at vurdere patienters valg af metode, tidligere erfaringer, psykologiske og sociodemografiske data. Endvidere blev patienternes tilfredshed med og potentielt oplevede ubehag under undersøgelsen samt deres præference for en metode med hensyn til fremtidige undersøgelser vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Tilstrækkeligt kendskab til mundtlig og skriftlig tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Døgnbehandling
  • Af medicinske årsager (smal næsehule, båndligation af esophageal varicer, placering af en perkutan endoskopisk gastrostomi, planlagt koloskopi under sedation samme dag, unormal koagulation, akutte procedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Usederet nasal gastroskopi
Transnasal endoskopi. Ingen sedation brugt. Brug af lokalbedøvelse.
Procedure: Nasal Gastroskopi
Brug af transnasale endoskoper til rutinemæssig gastroskopi hos voksne.
Procedure: Oral Gastroskopi med transnasal endoskop, sederet
Brug af transnasale endoskoper til rutinemæssig gastroskopi hos voksne efter et mislykket forsøg på at udføre transnasal gastroskopi
Aktiv komparator: Oral gastroskopi, usederet
Transoral endoskopi. Ingen sedation brugt. Brug af lokalbedøvelse.
Procedure: Oral gastroskopi, usederet
Brug af transorale endoskoper til rutinemæssig gastroskopi hos voksne. Brug af lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Oral gastroskopi, sederet
Transoral endoskopi. Der anvendes intravenøs sedation.
Procedure: Oral gastroskopi, sederet
Brug af transorale endoskoper til rutinemæssig gastroskopi hos voksne. Brug af intravenøs sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (smerte, ubehag, oplevelse)
Tidsramme: Under endoskopiproceduren

Tilfredshed med proceduren:

  • slet ikke
  • næsten
  • moderat
  • temmelig
  • ekstraordinært

(ekstraordinært = det bedst mulige resultat, slet ikke = det værst mulige resultat)
Under endoskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren
Tidsramme: Under endoskopiproceduren

Næsesmerter Numerisk vurderingsskala 1-10 (1 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)

Halssmerter Numerisk vurderingsskala 1-10 (1 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)

Gag Refleks:

Ja eller nej

Mavesmerter:

Numerisk vurderingsskala 1-10 (1 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Under endoskopiproceduren
Tidligere erfaring med endoskopi
Tidsramme: Før endoskopiprocedure

Erfaring:

Har du fået foretaget en gastroskopi:

Ja eller nej

Hvis ja, hvordan var din gastroskopi:

  • behagelig
  • lidt ubehageligt
  • meget ubehageligt
Før endoskopiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

  • Studiestol: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasal Gastroscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning. (Mail til juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-delingstidsramme

Alle data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning. (Mail til juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil være tilgængelige for andre forskere efter anmodning. (Mail til juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientsikkerhed

Kliniske forsøg med Nasal Gastroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner