Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezbytnost transnazální gastroskopie v rutinní diagnostice – analýza požadavků zaměřená na pacienta

20. května 2019 aktualizováno: University of Leipzig
Hodnocení bezpečnosti a komfortu pacientů při nosní endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Řada indikací vyžaduje pravidelnou ambulantní endoskopii horního gastrointestinálního traktu (EGD). Ve většině případů se provádí perorální gastroskopie. Cílem této studie bylo zhodnotit nutnost a poptávku ambulantních pacientů po transnazální gastroskopii (nEGD).

Metody: Pomocí dotazníku byla hodnocena pacientova volba metody, předchozí zkušenosti, psychologické a sociodemografické údaje. Dále byla hodnocena spokojenost a potenciálně vnímaný diskomfort při vyšetření a preference metody s ohledem na budoucí vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Přiměřená znalost němčiny slovem i písmem

Kritéria vyloučení:

  • Ústavní léčba
  • Ze zdravotních důvodů (úzká nosní dutina, podvaz jícnových varixů, zavedení perkutánní endoskopické gastrostomie, plánovaná kolonoskopie v sedaci týž den, abnormální koagulace, urgentní výkony)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nesedativní nosní gastroskopie
Transnazální endoskopie. Bez použití sedativ. Použití lokální anestezie.
Postup: Nosní gastroskopie
Použití transnazálních endoskopů pro rutinní gastroskopii u dospělých.
Postup: Orální gastroskopie s transnazálním endoskopem, sedativní
Použití transnazálních endoskopů pro rutinní gastroskopii u dospělých po neúspěšném pokusu provést transnazální gastroskopii
Aktivní komparátor: Orální gastroskopie, bez sedativ
Transorální endoskopie. Bez použití sedativ. Použití lokální anestezie.
Postup: Orální gastroskopie, bez sedativ
Použití transorálních endoskopů pro rutinní gastroskopii u dospělých. Použití lokální anestezie.
Aktivní komparátor: Orální gastroskopie, sedativní
Transorální endoskopie. Použita nitrožilní sedace.
Postup: Orální gastroskopie, sedativní
Použití transorálních endoskopů pro rutinní gastroskopii u dospělých. Použití intravenózní sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (bolest, nepohodlí, zkušenost)
Časové okno: Během endoskopického postupu

Spokojenost s postupem:

  • vůbec ne
  • stěží
  • středně
  • docela
  • mimořádně

(mimořádně = nejlepší možný výsledek, vůbec ne = nejhorší možný výsledek)
Během endoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury
Časové okno: Během endoskopického postupu

Bolest v nose Numerická hodnotící stupnice 1-10 (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)

Bolest v krku Numerická hodnotící stupnice 1-10 (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)

Dávicí reflex:

Ano nebo ne

Bolest břicha:

Číselná hodnotící stupnice 1-10 (1 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Během endoskopického postupu
Předchozí zkušenosti s endoskopií
Časové okno: Před endoskopickým postupem

Zkušenosti:

Byl jsi na gastroskopii:

Ano nebo ne

Pokud ano, jaká byla vaše gastroskopie:

  • příjemný
  • mírně nepříjemné
  • velmi nepříjemné
Před endoskopickým postupem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nasal Gastroscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům. (Pošlete na adresu juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům. (Pošlete na adresu juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům. (Pošlete na adresu juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost pacientů

Klinické studie na Nosní gastroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit