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Nécessité de la gastroscopie transnasale dans les diagnostics de routine - une analyse des besoins centrée sur le patient

20 mai 2019 mis à jour par: University of Leipzig
Évaluation de la sécurité et du confort des patients en endoscopie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : De nombreuses indications nécessitent une endoscopie digestive haute (EGD) régulière en ambulatoire. Dans la plupart des cas, une gastroscopie perorale est réalisée. Le but de cette étude était d'évaluer la nécessité et la demande des patients externes pour la gastroscopie transnasale (nEGD).

Méthodes : Un questionnaire a été utilisé pour évaluer le choix de la méthode, l'expérience antérieure, les données psychologiques et sociodémographiques des patients. De plus, la satisfaction des patients vis-à-vis de l'inconfort éventuellement perçu lors de l'examen ainsi que leur préférence pour une méthode par rapport aux examens futurs ont été évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University of Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Connaissance suffisante de l'allemand oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement hospitalier
  • Pour des raisons médicales (cavité nasale étroite, ligature des varices oesophagiennes, mise en place d'une gastrostomie endoscopique percutanée, coloscopie programmée sous sédation le jour même, coagulation anormale, procédures d'urgence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gastroscopie nasale sans sédation
Endoscopie transnasale. Aucun sédatif utilisé. Utilisation de l'anesthésie locale.
Procédure: Gastroscopie nasale
Utilisation d'endoscopes transnasaux pour la gastroscopie de routine chez l'adulte.
Procédure: Gastroscopie orale avec endoscope transnasal, sous sédation
Utilisation d'endoscopes transnasaux pour la gastroscopie de routine chez l'adulte, suite à une tentative infructueuse d'effectuer une gastroscopie transnasale
Comparateur actif: Gastroscopie orale, sans sédation
Endoscopie transorale. Aucun sédatif utilisé. Utilisation de l'anesthésie locale.
Procédure: Gastroscopie orale, sans sédation
Utilisation d'endoscopes transoraux pour la gastroscopie de routine chez l'adulte. Utilisation de l'anesthésie locale.
Comparateur actif: Gastroscopie orale, sous sédation
Endoscopie transorale. Sédation intraveineuse utilisée.
Procédure: Gastroscopie orale, sous sédation
Utilisation d'endoscopes transoraux pour la gastroscopie de routine chez l'adulte. Utilisation de la sédation intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients (douleur, inconfort, expérience)
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie

Satisfaction de la procédure :

  • pas du tout
  • à peine
  • modérément
  • assez
  • extraordinairement

(extraordinairement = le meilleur résultat possible, pas du tout = le pire résultat possible)
Pendant la procédure d'endoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie

Douleur au nez Échelle d'évaluation numérique 1-10 (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)

Douleur à la gorge Échelle d'évaluation numérique 1-10 (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)

Réflexe nauséeux :

Oui ou non

Douleur abdominale:

Échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Pendant la procédure d'endoscopie
Expérience antérieure en endoscopie
Délai: Avant la procédure d'endoscopie

Expérience:

Avez-vous eu une gastroscopie :

Oui ou non

Si oui, comment s'est passé votre gastroscopie :

  • agréable
  • légèrement désagréable
  • très déplaisant
Avant la procédure d'endoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nasal Gastroscopy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande. (E-mail à juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Délai de partage IPD

Toutes les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande. (E-mail à juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande. (E-mail à juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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