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Necessità della gastroscopia transnasale nella diagnostica di routine: un'analisi dei requisiti centrata sul paziente

20 maggio 2019 aggiornato da: University of Leipzig
Valutazione della sicurezza e del comfort dei pazienti nell'endoscopia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: Numerose indicazioni richiedono una regolare endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (EGD) ambulatoriale. Nella maggior parte dei casi, viene eseguita la gastroscopia orale. Lo scopo di questo studio era valutare la necessità e la domanda ambulatoriale di gastroscopia transnasale (nEGD).

Metodi: è stato utilizzato un questionario per valutare la scelta del metodo da parte dei pazienti, l'esperienza precedente, i dati psicologici e sociodemografici. Inoltre, è stata valutata la soddisfazione dei pazienti e il potenziale disagio percepito durante l'esame, nonché la loro preferenza per un metodo rispetto agli esami futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Conoscenza adeguata della lingua tedesca orale e scritta

Criteri di esclusione:

  • Trattamento ospedaliero
  • Per motivi medici (cavità nasale ristretta, legatura a fascia di varici esofagee, posizionamento di una gastrostomia endoscopica percutanea, colonscopia pianificata sotto sedazione lo stesso giorno, coagulazione anormale, procedure di emergenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroscopia nasale non sedata
Endoscopia transnasale. Nessuna sedazione utilizzata. Uso dell'anestesia locale.
Procedura: Gastroscopia nasale
Uso di endoscopi transnasali per la gastroscopia di routine negli adulti.
Procedura: Gastroscopia orale con endoscopio transnasale, sedato
Uso di endoscopi transnasali per la gastroscopia di routine negli adulti, a seguito di un tentativo fallito di eseguire una gastroscopia transnasale
Comparatore attivo: Gastroscopia orale, non sedata
Endoscopia transorale. Nessuna sedazione utilizzata. Uso dell'anestesia locale.
Procedura: Gastroscopia orale, non sedata
Uso di endoscopi transorali per la gastroscopia di routine negli adulti. Uso dell'anestesia locale.
Comparatore attivo: Gastroscopia orale, sedata
Endoscopia transorale. Sedazione endovenosa utilizzata.
Procedura: Gastroscopia orale, sedata
Uso di endoscopi transorali per la gastroscopia di routine negli adulti. Uso della sedazione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti (dolore, disagio, esperienza)
Lasso di tempo: Durante la procedura di endoscopia

Soddisfazione della procedura:

  • Affatto
  • difficilmente
  • moderatamente
  • abbastanza
  • straordinariamente

(straordinariamente = il miglior risultato possibile, per niente = il peggior risultato possibile)
Durante la procedura di endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di endoscopia

Dolore al naso Scala di valutazione numerica 1-10 (1 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)

Dolore alla gola Scala di valutazione numerica 1-10 (1 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)

Riflesso del vomito:

Sì o no

Dolore addominale:

Scala di valutazione numerica 1-10 (1 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Durante la procedura di endoscopia
Esperienza pregressa in endoscopia
Lasso di tempo: Prima della procedura endoscopica

Esperienza:

Hai fatto una gastroscopia:

Sì o no

Se sì, come è stata la tua gastroscopia:

  • piacevole
  • leggermente sgradevole
  • Molto spiacevole
Prima della procedura endoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nasal Gastroscopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta. (Mail a juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta. (Mail a juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno disponibili ad altri ricercatori su richiesta. (Mail a juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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