Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transznazális gasztroszkópia szükségessége a rutin diagnosztikában – betegközpontú szükségletelemzés

2019. május 20. frissítette: University of Leipzig
A betegek biztonságának és kényelmének értékelése orr endoszkópiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: Számos indikáció esetén rendszeres ambuláns felső gasztrointesztinális endoszkópia (EGD) szükséges. A legtöbb esetben perorális gasztroszkópiát végeznek. A tanulmány célja a transznazális gasztroszkópia (nEGD) szükségességének és járóbeteg-igényének felmérése volt.

Módszerek: Kérdőív segítségével értékeltük a betegek módszerválasztását, korábbi tapasztalatait, pszichológiai és szociodemográfiai adatait. Ezen túlmenően értékelték a betegek elégedettségét és esetlegesen észlelt diszkomfort érzését a vizsgálat során, valamint azt, hogy a jövőbeni vizsgálatok során milyen módszert választanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

283

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Leipzig, Németország, 04103
        • University Of Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő német nyelvtudás szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Fekvőbeteg-kezelés
  • Orvosi okokból (szűk orrüreg, nyelőcső visszér szalagkötése, perkután endoszkópos gastrostomia elhelyezése, tervezett kolonoszkópia szedáció alatt aznap, kóros véralvadás, sürgősségi beavatkozások)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Altató nélküli orrgasztroszkópia
Transnazális endoszkópia. Nem használt nyugtatót. Helyi érzéstelenítés alkalmazása.
Eljárás: Orr-gasztroszkópia
Transnazális endoszkópok használata rutin gasztroszkópiához felnőtteknél.
Eljárás: Orális gasztroszkópia transznazális endoszkóppal, szedálva
Transnazális endoszkópok használata rutin gasztroszkópiára felnőtteknél, a transznazális gasztroszkópia sikertelen kísérletét követően
Aktív összehasonlító: Orális gasztroszkópia, nyugtatás nélkül
Transzorális endoszkópia. Nem használt nyugtatót. Helyi érzéstelenítés alkalmazása.
Eljárás: Orális gasztroszkópia, nyugtatás nélkül
Transzorális endoszkópok használata rutin gasztroszkópiához felnőtteknél. Helyi érzéstelenítés alkalmazása.
Aktív összehasonlító: Orális gasztroszkópia, nyugtató
Transzorális endoszkópia. Intravénás szedációt alkalmaztak.
Eljárás: Orális gasztroszkópia, nyugtató
Transzorális endoszkópok használata rutin gasztroszkópiához felnőtteknél. Intravénás szedáció alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége (fájdalom, kellemetlen érzés, tapasztalat)
Időkeret: Endoszkópos eljárás során

Elégedettség az eljárással:

  • egyáltalán nem
  • alig
  • mérsékelten
  • egészen
  • rendkívüli módon

(rendkívül = a lehető legjobb eredmény, egyáltalán nem = a lehető legrosszabb eredmény)
Endoszkópos eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás során
Időkeret: Endoszkópos eljárás során

Orrfájdalom numerikus besorolási skála 1-10 (1 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)

Torokfájás numerikus besorolási skála 1-10 (1 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)

Gag reflex:

Igen vagy nem

Hasi fájdalom:

Numerikus besorolási skála 1-10 (1 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Endoszkópos eljárás során
Korábbi endoszkópos tapasztalat
Időkeret: Endoszkópos eljárás előtt

Tapasztalat:

Volt már gasztroszkópia:

Igen vagy nem

Ha igen, milyen volt a gasztroszkópia:

  • kellemes
  • kissé kellemetlen
  • nagyon kellemetlen
Endoszkópos eljárás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University Of Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nasal Gastroscopy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden adat kérésre más kutatók számára is elérhető lesz. (E-mail: juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD megosztási időkeret

Minden adat kérésre más kutatók számára is elérhető lesz. (E-mail: juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden adat kérésre más kutatók számára is elérhető lesz. (E-mail: juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Betegbiztonság

Klinikai vizsgálatok a Orr-gasztroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel