Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nødvendigheten av transnasal gastroskopi i rutinediagnostikk - en pasientsentrert behovsanalyse

20. mai 2019 oppdatert av: University of Leipzig
Evaluering av pasientens sikkerhet og komfort ved neseendoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning: Tallrike indikasjoner krever regelmessig poliklinisk øvre gastrointestinal endoskopi (EGD). I de fleste tilfeller utføres peroral gastroskopi. Målet med denne studien var å evaluere nødvendigheten og polikliniske etterspørsel etter transnasal gastroskopi (nEGD).

Metoder: Et spørreskjema ble brukt for å vurdere pasientens valg av metode, tidligere erfaring, psykologiske og sosiodemografiske data. Videre ble pasientenes tilfredshet med og potensielt opplevde ubehag under undersøkelsen samt deres preferanse for metode med tanke på fremtidige undersøkelser evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Gode ​​kunnskaper i muntlig og skriftlig tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt behandling
  • Av medisinske årsaker (trangt nesehule, båndligering av esophageal-varicer, plassering av en perkutan endoskopisk gastrostomi, planlagt koloskopi under sedasjon samme dag, unormal koagulasjon, nødprosedyrer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Usedert nasal gastroskopi
Transnasal endoskopi. Ingen sedasjon brukt. Bruk av lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Nasal gastroskopi
Bruk av transnasale endoskoper for rutinemessig gastroskopi hos voksne.
Fremgangsmåte: Oral gastroskopi med transnasal endoskop, sedert
Bruk av transnasale endoskoper for rutinemessig gastroskopi hos voksne, etter et mislykket forsøk på å utføre transnasal gastroskopi
Aktiv komparator: Oral gastroskopi, usedert
Transoral endoskopi. Ingen sedasjon brukt. Bruk av lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: Oral gastroskopi, usedert
Bruk av transorale endoskoper for rutinemessig gastroskopi hos voksne. Bruk av lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Oral gastroskopi, sedert
Transoral endoskopi. Intravenøs sedasjon brukes.
Fremgangsmåte: Oral gastroskopi, sedert
Bruk av transorale endoskoper for rutinemessig gastroskopi hos voksne. Bruk av intravenøs sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet (smerte, ubehag, erfaring)
Tidsramme: Under endoskopi

Fornøyd med prosedyren:

  • ikke i det hele tatt
  • neppe
  • moderat
  • ganske
  • ekstraordinært

(ekstraordinært = best mulig utfall, ikke i det hele tatt = verst mulig utfall)
Under endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Under endoskopi

Nesesmerter Numerisk vurderingsskala 1-10 (1 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)

Halssmerter Numerisk vurderingsskala 1-10 (1 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)

Gag Reflex:

Ja eller nei

Magesmerter:

Numerisk vurderingsskala 1-10 (1 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte)
Under endoskopi
Tidligere erfaring med endoskopi
Tidsramme: Før endoskopi prosedyre

Erfaring:

Har du tatt en gastroskopi:

Ja eller nei

Hvis ja, hvordan var din gastroskopi:

  • hyggelig
  • litt ubehagelig
  • veldig ubehagelig
Før endoskopi prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Studiestol: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Nasal Gastroscopy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel. (Mail til juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-delingstidsramme

Alle data vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel. (Mail til juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel. (Mail til juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientsikkerhet

Kliniske studier på Nasal gastroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere