Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Необходимость трансназальной гастроскопии в рутинной диагностике - анализ потребностей, ориентированный на пациента

20 мая 2019 г. обновлено: University of Leipzig
Оценка безопасности и комфорта пациентов при назальной эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Многочисленные показания требуют регулярной амбулаторной эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЭГДС). В большинстве случаев проводится пероральная гастроскопия. Целью данного исследования была оценка необходимости и востребованности амбулаторными больными трансназальной гастроскопии (нЭГДС).

Методы. Для оценки выбора пациентами метода, предыдущего опыта, психологических и социально-демографических данных использовался опросник. Кроме того, оценивалась удовлетворенность пациентов и потенциально ощущаемый дискомфорт во время обследования, а также их предпочтение метода в отношении будущих обследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Адекватное знание устного и письменного немецкого языка

Критерий исключения:

  • Стационарное лечение
  • По медицинским показаниям (узкая полость носа, перевязка варикозно расширенных вен пищевода, наложение чрескожной эндоскопической гастростомы, плановая колоноскопия под седацией в тот же день, аномальная коагуляция, неотложные процедуры)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неседативная назальная гастроскопия
Трансназальная эндоскопия. Седация не используется. Использование местной анестезии.
Процедура: Назальная гастроскопия
Использование трансназальных эндоскопов для рутинной гастроскопии у взрослых.
Процедура: Оральная гастроскопия с трансназальным эндоскопом под седацией
Использование трансназальных эндоскопов для рутинной гастроскопии у взрослых после неудачной попытки выполнить трансназальную гастроскопию
Активный компаратор: Оральная гастроскопия без седации
Трансоральная эндоскопия. Седация не используется. Использование местной анестезии.
Процедура: Оральная гастроскопия без седации
Использование трансоральных эндоскопов для рутинной гастроскопии у взрослых. Использование местной анестезии.
Активный компаратор: Оральная гастроскопия, седативный
Трансоральная эндоскопия. Используется внутривенная седация.
Процедура: Оральная гастроскопия, седативный
Использование трансоральных эндоскопов для рутинной гастроскопии у взрослых. Применение внутривенной седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов (боль, дискомфорт, переживания)
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопии

Удовлетворенность процедурой:

  • нисколько
  • едва ли
  • умеренно
  • довольно
  • необычайно

(чрезвычайно = наилучший возможный результат, нисколько = наихудший возможный результат)
Во время процедуры эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры эндоскопии

Боль в носу Числовая шкала оценки от 1 до 10 (1 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить)

Боль в горле Числовая шкала оценки от 1 до 10 (1 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)

Рвотный рефлекс:

Да или нет

Боль в животе:

Числовая шкала оценки от 1 до 10 (1 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которую только можно себе представить)
Во время процедуры эндоскопии
Предыдущий опыт эндоскопии
Временное ограничение: Перед процедурой эндоскопии

Опыт:

Делали ли вы гастроскопию:

Да или нет

Если да, как прошла ваша гастроскопия:

  • приятный
  • слегка неприятный
  • очень неприятно
Перед процедурой эндоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Учебный стул: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Nasal Gastroscopy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные будут доступны другим исследователям по запросу. (Письмо по адресу juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Сроки обмена IPD

Все данные будут доступны другим исследователям по запросу. (Письмо по адресу juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные будут доступны другим исследователям по запросу. (Письмо по адресу juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопасность пациентов

Клинические исследования Назальная гастроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться