Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nödvändigheten av transnasal gastroskopi i rutindiagnostik - en patientcentrerad behovsanalys

20 maj 2019 uppdaterad av: University of Leipzig
Utvärdering av patientsäkerhet och komfort vid nasal endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Många indikationer kräver regelbunden poliklinisk övre gastrointestinala endoskopi (EGD). I de flesta fall utförs peroral gastroskopi. Syftet med denna studie var att utvärdera nödvändigheten och öppenvårdens efterfrågan på transnasal gastroskopi (nEGD).

Metoder: Ett frågeformulär användes för att bedöma patienternas val av metod, tidigare erfarenheter, psykologiska och sociodemografiska data. Vidare utvärderades patienternas tillfredsställelse med och potentiellt upplevda obehag vid undersökningen samt deras preferens för en metod med hänsyn till framtida undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Tillräckliga kunskaper i tyska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Slutenvård
  • Av medicinska skäl (smal näshåla, bandligering av esofagusvaricer, placering av en perkutan endoskopisk gastrostomi, planerad koloskopi under sedering samma dag, onormal koagulation, akuta procedurer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Osederad nasal gastroskopi
Transnasal endoskopi. Ingen sedering används. Användning av lokalbedövning.
Procedur: Nasal gastroskopi
Användning av transnasala endoskop för rutinmässig gastroskopi hos vuxna.
Procedur: Oral gastroskopi med transnasalt endoskop, sederat
Användning av transnasala endoskop för rutinmässig gastroskopi hos vuxna, efter ett misslyckat försök att utföra transnasal gastroskopi
Aktiv komparator: Oral gastroskopi, osederad
Transoral endoskopi. Ingen sedering används. Användning av lokalbedövning.
Procedur: Oral gastroskopi, osederad
Användning av transorala endoskop för rutinmässig gastroskopi hos vuxna. Användning av lokalbedövning.
Aktiv komparator: Oral gastroskopi, sederad
Transoral endoskopi. Intravenös sedering används.
Procedur: Oral gastroskopi, sederad
Användning av transorala endoskop för rutinmässig gastroskopi hos vuxna. Användning av intravenös sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse (smärta, obehag, erfarenhet)
Tidsram: Under endoskopiproceduren

Nöjd med proceduren:

  • inte alls
  • knappast
  • lagom
  • ganska
  • utomordentligt

(extraordinärt = bästa möjliga resultat, inte alls = sämsta möjliga resultat)
Under endoskopiproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under proceduren
Tidsram: Under endoskopiproceduren

Nässmärta Numerisk betygsskala 1-10 (1 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)

Smärta i halsen Numerisk betygsskala 1-10 (1 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)

Kräkreflex:

Ja eller nej

Buksmärtor:

Numerisk värderingsskala 1-10 (1 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta)
Under endoskopiproceduren
Tidigare erfarenhet av endoskopi
Tidsram: Före endoskopi

Erfarenhet:

Har du gjort en gastroskopi:

Ja eller nej

Om ja, hur var din gastroskopi:

  • behaglig
  • lite obehagligt
  • mycket obehagligt
Före endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Studiestol: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Nasal Gastroscopy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All data kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran. (Mail till juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Tidsram för IPD-delning

All data kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran. (Mail till juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Kriterier för IPD Sharing Access

All data kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran. (Mail till juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientsäkerhet

Kliniska prövningar på Nasal gastroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera