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Notwendigkeit der transnasalen Gastroskopie in der Routinediagnostik – eine patientenzentrierte Bedarfsanalyse

20. Mai 2019 aktualisiert von: University of Leipzig
Bewertung der Patientensicherheit und des Patientenkomforts bei der nasalen Endoskopie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Zahlreiche Indikationen erfordern eine regelmäßige ambulante Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (EGD). In den meisten Fällen wird eine perorale Gastroskopie durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, die Notwendigkeit und den ambulanten Bedarf der transnasalen Gastroskopie (nEGD) zu evaluieren.

Methoden: Mittels eines Fragebogens wurden Methodenwahl, Vorerfahrungen, psychologische und soziodemographische Daten der Patienten erhoben. Weiterhin wurde die Zufriedenheit der Patienten mit und möglicherweise empfundenen Beschwerden während der Untersuchung sowie ihre Präferenz für eine Methode im Hinblick auf zukünftige Untersuchungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Ausreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Behandlung
  • Aus medizinischen Gründen (enge Nasenhöhle, Bandligatur von Ösophagusvarizen, Anlage einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie, geplante Koloskopie unter Sedierung am selben Tag, Gerinnungsstörungen, Notfallmaßnahmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht sedierte nasale Gastroskopie
Transnasale Endoskopie. Keine Sedierung verwendet. Verwendung von Lokalanästhesie.
Verfahren: Nasale Gastroskopie
Verwendung von transnasalen Endoskopen für die routinemäßige Gastroskopie bei Erwachsenen.
Verfahren: Orale Gastroskopie mit transnasalem Endoskop, sediert
Verwendung von transnasalen Endoskopen zur routinemäßigen Gastroskopie bei Erwachsenen nach einem fehlgeschlagenen Versuch, eine transnasale Gastroskopie durchzuführen
Aktiver Komparator: Orale Gastroskopie, unsediert
Transorale Endoskopie. Keine Sedierung verwendet. Verwendung von Lokalanästhesie.
Verfahren: Orale Gastroskopie, unsediert
Verwendung von transoralen Endoskopen für die routinemäßige Gastroskopie bei Erwachsenen. Verwendung von Lokalanästhesie.
Aktiver Komparator: Orale Gastroskopie, sediert
Transorale Endoskopie. Intravenöse Sedierung verwendet.
Verfahren: Orale Gastroskopie, sediert
Verwendung von transoralen Endoskopen für die routinemäßige Gastroskopie bei Erwachsenen. Verwendung von intravenöser Sedierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Schmerz, Unbehagen, Erfahrung)
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens

Zufriedenheit mit dem Verfahren:

  • gar nicht
  • kaum
  • in Maßen
  • ganz
  • außerordentlich

(außerordentlich = das bestmögliche Ergebnis, gar nicht = das schlechtestmögliche Ergebnis)
Während des Endoskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Endoskopieverfahrens

Nasenschmerzen Numerische Bewertungsskala 1-10 (1 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)

Halsschmerzen Numerische Bewertungsskala 1-10 (1 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen)

Würgereflex:

Ja oder nein

Bauchschmerzen:

Numerische Bewertungsskala 1-10 (1 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Während des Endoskopieverfahrens
Erfahrung mit Endoskopie
Zeitfenster: Vor dem Endoskopieverfahren

Erfahrung:

Hatten Sie eine Gastroskopie:

Ja oder nein

Wenn ja, wie war Ihre Magenspiegelung:

  • angenehm
  • leicht unangenehm
  • sehr unerfreulich
Vor dem Endoskopieverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Studienstuhl: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nasal Gastroscopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. (Mail an juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. (Mail an juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten werden auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt. (Mail an juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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