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Necesidad de la gastroscopia transnasal en el diagnóstico de rutina: un análisis de requisitos centrado en el paciente

20 de mayo de 2019 actualizado por: University of Leipzig
Evaluación de la seguridad y comodidad de los pacientes en la endoscopia nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: Numerosas indicaciones requieren endoscopia digestiva alta (EGD) ambulatoria regular. En la mayoría de los casos se realiza una gastroscopia peroral. El objetivo de este estudio fue evaluar la necesidad y la demanda de los pacientes ambulatorios de gastroscopia transnasal (nEGD).

Métodos: Se utilizó un cuestionario para evaluar la elección del método por parte de los pacientes, la experiencia previa, los datos psicológicos y sociodemográficos. Además, se evaluó la satisfacción de los pacientes y la posible incomodidad percibida durante el examen, así como su preferencia por un método con respecto a futuros exámenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University of Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Conocimiento adecuado de alemán oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento para pacientes hospitalizados
  • Por razones médicas (cavidad nasal estrecha, ligadura de várices esofágicas con banda, colocación de gastrostomía endoscópica percutánea, colonoscopia programada bajo sedación el mismo día, coagulación anormal, procedimientos de emergencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gastroscopia nasal sin sedación
Endoscopia Transnasal. No se utilizó sedación. Uso de anestesia local.
Procedimiento: Gastroscopia Nasal
Uso de endoscopios transnasales para gastroscopia de rutina en adultos.
Procedimiento: Gastroscopia oral con endoscopio transnasal, sedado
Uso de endoscopios transnasales para gastroscopia de rutina en adultos, luego de un intento fallido de realizar una gastroscopia transnasal
Comparador activo: Gastroscopia oral, sin sedación
Endoscopia Transoral. No se utilizó sedación. Uso de anestesia local.
Procedimiento: Gastroscopia oral, sin sedación
Uso de endoscopios transorales para gastroscopia de rutina en adultos. Uso de anestesia local.
Comparador activo: Gastroscopia oral, sedado
Endoscopia Transoral. Se utiliza sedación intravenosa.
Procedimiento: Gastroscopia oral, sedado
Uso de endoscopios transorales para gastroscopia de rutina en adultos. Uso de sedación intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes (dolor, malestar, experiencia)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia

Satisfacción con el procedimiento:

  • de nada
  • difícilmente
  • moderadamente
  • bastante
  • extraordinariamente

(extraordinariamente = el mejor resultado posible, en absoluto = el peor resultado posible)
Durante el procedimiento de endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia

Dolor de nariz Escala de calificación numérica 1-10 (1 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)

Dolor de garganta Escala de calificación numérica 1-10 (1 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)

Reflejo nauseoso:

Sí o no

Dolor abdominal:

Escala de calificación numérica 1-10 (1 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
Durante el procedimiento de endoscopia
Experiencia previa con endoscopia.
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento de endoscopia

Experiencia:

Ha tenido una gastroscopia:

Sí o no

En caso afirmativo, ¿cómo fue su gastroscopia?

  • agradable
  • un poco desagradable
  • muy desagradable
Antes del procedimiento de endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Silla de estudio: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Nasal Gastroscopy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten. (Correo electrónico a juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten. (Correo electrónico a juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten. (Correo electrónico a juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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