Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noodzaak van transnasale gastroscopie bij routinematige diagnostiek - een patiëntgerichte behoefteanalyse

20 mei 2019 bijgewerkt door: University of Leipzig
Evaluatie van de veiligheid en het comfort van patiënten bij nasale endoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Talrijke indicaties vereisen regelmatige poliklinische gastro-intestinale endoscopie (EGD). In de meeste gevallen wordt perorale gastroscopie uitgevoerd. Het doel van deze studie was om de noodzaak en de vraag van poliklinische patiënten naar transnasale gastroscopie (nEGD) te evalueren.

Methoden: een vragenlijst werd gebruikt om de keuze van de patiënt voor de methode, eerdere ervaringen, psychologische en sociodemografische gegevens te beoordelen. Verder werd de tevredenheid van de patiënten over en mogelijk ervaren ongemak tijdens het onderzoek geëvalueerd, evenals hun voorkeur voor een methode met betrekking tot toekomstige onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Voldoende kennis van het Duits in woord en geschrift

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeduldige behandeling
  • Om medische redenen (vernauwde neusholte, bandligatie van slokdarmvarices, plaatsing van een percutane endoscopische gastrostomie, geplande coloscopie onder sedatie dezelfde dag, abnormale stolling, spoedprocedures)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ongesedeerde neusgastroscopie
Transnasale endoscopie. Geen verdoving gebruikt. Gebruik van plaatselijke verdoving.
Procedure: Nasale gastroscopie
Gebruik van transnasale endoscopen voor routinematige gastroscopie bij volwassenen.
Procedure: Orale gastroscopie met transnasale endoscoop, verdoofd
Gebruik van transnasale endoscopen voor routinematige gastroscopie bij volwassenen, na een mislukte poging om transnasale gastroscopie uit te voeren
Actieve vergelijker: Orale gastroscopie, niet verdoofd
Transorale endoscopie. Geen verdoving gebruikt. Gebruik van plaatselijke verdoving.
Procedure: Orale gastroscopie, niet verdoofd
Gebruik van transorale endoscopen voor routinematige gastroscopie bij volwassenen. Gebruik van plaatselijke verdoving.
Actieve vergelijker: Orale gastroscopie, verdoofd
Transorale endoscopie. Intraveneuze sedatie gebruikt.
Procedure: Orale gastroscopie, verdoofd
Gebruik van transorale endoscopen voor routinematige gastroscopie bij volwassenen. Gebruik van intraveneuze sedatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt (pijn, ongemak, ervaring)
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopieprocedure

Tevredenheid over de procedure:

  • helemaal niet
  • nauwelijks
  • matig
  • nogal
  • buitengewoon

(buitengewoon = de best mogelijke uitkomst, helemaal niet = de slechtst mogelijke uitkomst)
Tijdens de endoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopieprocedure

Neuspijn Numerieke beoordelingsschaal 1-10 (1 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)

Keelpijn Numerieke beoordelingsschaal 1-10 (1 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)

Kokhalzen:

Ja of nee

Buikpijn:

Numerieke beoordelingsschaal 1-10 (1 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Tijdens de endoscopieprocedure
Eerdere ervaring met endoscopie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de endoscopieprocedure

Ervaring:

Heeft u een gastroscopie gehad:

Ja of nee

Zo ja, hoe was uw gastroscopie:

  • prettig
  • enigszins onaangenaam
  • erg onplezierig
Voorafgaand aan de endoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Studie stoel: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Nasal Gastroscopy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. (Mail naar juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. (Mail naar juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers. (Mail naar juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patienten veiligheid

Klinische onderzoeken op Nasale gastroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren