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Necessidade de gastroscopia transnasal em diagnósticos de rotina - uma análise de requisitos centrada no paciente

20 de maio de 2019 atualizado por: University of Leipzig
Avaliação da segurança e conforto do paciente em endoscopia nasal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Inúmeras indicações requerem endoscopia digestiva alta (EGD) ambulatorial regular. Na maioria dos casos, a gastroscopia peroral é realizada. O objetivo deste estudo foi avaliar a necessidade e demanda ambulatorial de gastroscopia transnasal (EGDn).

Métodos: Um questionário foi utilizado para avaliar a escolha do método pelos pacientes, experiência anterior, dados psicológicos e sociodemográficos. Além disso, avaliou-se a satisfação do paciente e o desconforto potencialmente percebido durante o exame, bem como sua preferência por um método em relação a exames futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Conhecimento adequado de alemão oral e escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento de Paciente Internado
  • Por motivos médicos (cavidade nasal estreita, ligadura elástica de varizes esofágicas, colocação de gastrostomia endoscópica percutânea, colonoscopia planejada sob sedação no mesmo dia, coagulação anormal, procedimentos de emergência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gastroscopia Nasal Não Sedada
Endoscopia Transnasal. Sem sedação usada. Uso de anestesia local.
Procedimento: Gastroscopia Nasal
Uso de endoscópios transnasais para gastroscopia de rotina em adultos.
Procedimento: Gastroscopia oral com endoscópio transnasal, sedado
Uso de endoscópios transnasais para gastroscopia de rotina em adultos, após tentativa fracassada de realização de gastroscopia transnasal
Comparador Ativo: Gastroscopia Oral, sem sedação
Endoscopia Transoral. Sem sedação usada. Uso de anestesia local.
Procedimento: Gastroscopia Oral, sem sedação
Uso de endoscópios transorais para gastroscopia de rotina em adultos. Uso de anestesia local.
Comparador Ativo: Gastroscopia oral, sedado
Endoscopia Transoral. Sedação intravenosa usada.
Procedimento: Gastroscopia oral, sedado
Uso de endoscópios transorais para gastroscopia de rotina em adultos. Uso de sedação intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente (dor, desconforto, experiência)
Prazo: Durante o procedimento de Endoscopia

Satisfação com o procedimento:

  • de jeito nenhum
  • dificilmente
  • moderadamente
  • bastante
  • extraordinariamente

(extraordinariamente = o melhor resultado possível, nem um pouco = o pior resultado possível)
Durante o procedimento de Endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento de Endoscopia

Dor no nariz Escala numérica de 1 a 10 (1 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)

Escala numérica de dor na garganta 1-10 (1 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)

Reflexo de vômito:

Sim ou não

Dor abdominal:

Escala de classificação numérica 1-10 (1 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
Durante o procedimento de Endoscopia
Experiência anterior com endoscopia
Prazo: Antes do procedimento de endoscopia

Experiência:

Você já fez uma gastroscopia:

Sim ou não

Se sim, como foi sua gastroscopia:

  • prazeroso
  • ligeiramente desagradável
  • muito desagradável
Antes do procedimento de endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Albrecht Hoffmeister, Prof Dr, University of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Nasal Gastroscopy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação. (Correio para juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação. (Correio para juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação. (Correio para juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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