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ルーチン診断における経鼻胃カメラの必要性 - 患者中心の要件分析

2019年5月20日 更新者：University of Leipzig
経鼻内視鏡検査における患者の安全性と快適性の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: 多くの適応症では、定期的な外来上部消化管内視鏡検査 (EGD) が必要です。 ほとんどの場合、経口胃内視鏡検査が行われます。 この研究の目的は、経鼻胃カメラ検査 (nEGD) の必要性と外来患者の需要を評価することでした。

方法: 質問票を使用して、患者の方法の選択、以前の経験、心理的および社会人口学的データを評価しました。 さらに、検査中の患者の満足度と潜在的に知覚される不快感、および将来の検査に関する方法の好みが評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University of Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 口頭および書面によるドイツ語の十分な知識

除外基準:

  • 入院治療
  • 医療上の理由（鼻腔が狭い、食道静脈瘤のバンド結紮、経皮的内視鏡的胃瘻の配置、鎮静下での同日の予定の大腸内視鏡検査、凝固異常、緊急処置）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無鎮静鼻胃内視鏡検査
経鼻内視鏡検査。 鎮静剤は使用しません。 局所麻酔の使用。
手順：鼻胃鏡検査
成人の日常的な胃内視鏡検査のための経鼻内視鏡の使用。
手順：経鼻内視鏡による経口胃カメラ検査、鎮静
経鼻胃内視鏡検査の試みに失敗した後、成人の通常の胃内視鏡検査に経鼻内視鏡を使用する
アクティブコンパレータ：経口胃内視鏡検査、鎮静剤なし
経口内視鏡検査。 鎮静剤は使用しません。 局所麻酔の使用。
手順：経口胃内視鏡検査、鎮静剤なし
成人の日常的な胃内視鏡検査のための経口内視鏡の使用。 局所麻酔の使用。
アクティブコンパレータ：経口胃内視鏡検査、鎮静
経口内視鏡検査。 静脈内鎮静法を使用。
手順：経口胃内視鏡検査、鎮静
成人の日常的な胃内視鏡検査のための経口内視鏡の使用。 静脈内鎮静の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度（痛み、不快感、経験）
時間枠：内視鏡処置中

手順に対する満足度:

  • 全くない
  • しそうにない
  • 適度に
  • とても
  • 非常に

（非常に=可能な限り最良の結果、まったくない=可能な限り最悪の結果）
内視鏡処置中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術中の痛み
時間枠：内視鏡処置中

鼻の痛み 数値評価尺度 1 ～ 10 (1 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)

のどの痛み 数値評価尺度 1 ～ 10 (1 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)

咽頭反射：

はい、もしくは、いいえ

腹痛：

数値評価尺度 1 ～ 10 (1 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
内視鏡処置中
内視鏡検査のこれまでの経験
時間枠：内視鏡検査前

経験：

胃カメラ検査を受けたことがありますか：

はい、もしくは、いいえ

はいの場合、胃カメラ検査はどうでしたか:

  • 楽しい
  • 少し不快
  • 非常に不快
内視鏡検査前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

捜査官

  • スタディチェア：Albrecht Hoffmeister, Prof Dr、University of Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月20日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Nasal Gastroscopy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 (juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de へのメール)

IPD 共有時間枠

すべてのデータは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 (juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de へのメール)

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータは、要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 (juergen.feisthammel@medizin.uni-leipzig.de へのメール)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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