- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03707522
Psychoedukacja nastawienia na wzrost w zakresie modyfikowalnych czynników ryzyka CMD
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Martha Zimmermann, University of Nevada, Reno
Wpływ psychoedukacji nastawienia na rozwój na modyfikowalne czynniki ryzyka powszechnych zaburzeń psychicznych
Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu prezentowania psychoedukacji kładącej nacisk na „nastawienie na rozwój” oraz informacji o modyfikowalnych czynnikach ryzyka (np. kontakt społeczny, aktywność fizyczna) na zaangażowanie w modyfikowalne czynniki ryzyka.
Badacze stawiają hipotezę, że psychoedukacja podkreślająca, że zdrowie psychiczne jest plastyczne, zwiększy zaangażowanie uczestnika w czynniki ryzyka opisane w interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
- University of Nevada, Reno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszoklasiści
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nastawienie na rozwój + informacje MRF
Internetowy interaktywny artykuł nastawiony na rozwój, po którym następuje interaktywny artykuł o równej długości opisujący związek między modyfikowalnymi czynnikami ryzyka (MRF) a wynikami w zakresie zdrowia psychicznego
|
10-minutowy interaktywny artykuł opisujący neuroplastyczność
10-minutowy interaktywny artykuł opisujący modyfikowalne czynniki ryzyka depresji i lęku
|
|
Eksperymentalny: Kontrola + informacje MRF
Interaktywny artykuł online dotyczący planowania codziennej aktywności (kontrola), po którym następuje interaktywny artykuł o równej długości opisujący związek między modyfikowalnymi czynnikami ryzyka a wynikami w zakresie zdrowia psychicznego
|
10-minutowy interaktywny artykuł opisujący modyfikowalne czynniki ryzyka depresji i lęku
10-minutowy interaktywny artykuł opisujący planowanie działań
|
|
Eksperymentalny: Kontrola + nastawienie na rozwój
Interaktywny artykuł online nastawiony na rozwój, po którym następuje równie długi artykuł interaktywny online dotyczący planowania codziennej aktywności (kontrola)
|
10-minutowy interaktywny artykuł opisujący neuroplastyczność
10-minutowy interaktywny artykuł opisujący planowanie działań
|
|
Komparator placebo: Kontrola + Kontrola
2 dawki interaktywnego artykułu do planowania codziennej aktywności online (kontrola)
|
10-minutowy interaktywny artykuł opisujący planowanie działań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powiązany kwestionariusz składający się z 9 pozycji, zawierający po jednej pozycji dla każdego objawu MDD określonego przez DSM.
Pozycje składają się z 4-punktowej skali Likerta (0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
3 miesiące
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Lowe, 2006)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
7-itemowa skala, powszechna, krótka miara nasilenia objawów lękowych.
Pozycje składają się z 4-punktowej skali Likerta (0 = „wcale” do 3 = „prawie codziennie”).
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala unikania poznawczego i behawioralnego (CBAS, Ottenbreit i Dobson, 2003)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala zawiera 31 pozycji oceniających unikanie poznawcze i behawioralne unikania społecznego i pozaspołecznego.
Skala wykorzystuje 5-itemową skalę Likerta (od 1 = „Zupełnie nieprawdziwe” do 5 = „Zdecydowanie prawdziwe”).
Całkowity zakres skali od 0-155.
Behawioralny czynnik społeczny zawiera 8 pozycji.
Elementy są sumowane.
Minimalny wynik to 8, maksymalny wynik to 40.
Skala poznawcza niespołeczna zawiera 10 pozycji.
Minimalny wynik to 10.
Maksymalny wynik to 50.
Społeczna podskala poznawcza składa się z 7 pozycji.
Minimalny wynik to 7, maksymalny wynik to 35.
Behawioralna podskala niespołeczna składa się z 6 pozycji.
Minimalny wynik to 6, maksymalny wynik to 30.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania.
|
3 miesiące
|
|
Miara używania substancji (Lee i in., 2015)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-elementowa miara używania substancji, w tym częstotliwość spożywania alkoholu, używania papierosów i używania narkotyków.
Pozycje są mierzone przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (1 = „nigdy lub wcale” do 5 = „prawie zawsze”).
Skala jest oceniana przez sumowanie pozycji.
Minimalny wynik to 3, maksymalny wynik to 15.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie substancji.
|
3 miesiące
|
|
Pozytywne przeformułowanie; Krótki COPE (B-COPE; Carver, 1997)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
28-itemowa skala oceniająca różne wymiary zdrowego i niezdrowego radzenia sobie.
Obejmuje to 14 podskal: samorozproszenie, aktywne radzenie sobie, zaprzeczanie, używanie substancji, stosowanie wsparcia emocjonalnego, stosowanie wsparcia instrumentalnego, wycofanie się z zachowania, wyładowanie emocji, pozytywne przeformułowanie, planowanie, humor, akceptacja, religia i samoobwinianie.
Każda podskala składa się z dwóch pozycji.
Podskale są punktowane przez sumowanie pozycji.
Skala składa się z 4-itemowej skali Likerta (od 1 = „w ogóle tego nie robiłem” do 4 „robiłem to często”).
Minimalny wynik to 2, maksymalny wynik to 8 w każdej podskali.
Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie strategii radzenia sobie.
Zastosowano podskalę pozytywnego przeramowania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Papa, PhD, University of Nevada, Reno
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Ottenbreit ND, Dobson KS. Avoidance and depression: the construction of the cognitive-behavioral avoidance scale. Behav Res Ther. 2004 Mar;42(3):293-313. doi: 10.1016/S0005-7967(03)00140-2.
- Lee JP, Lee RM, Hu AW, Kim OM. Ethnic Identity as a Moderator against Discrimination for Transracially and Transnationally Adopted Korean American Adolescents. Asian Am J Psychol. 2015 Jun;6(2):154-163. doi: 10.1037/a0038360.
- Zazpe I, Bes-Rastrollo M, Ruiz-Canela M, Sanchez-Villegas A, Serrano-Martinez M, Martinez-Gonzalez MA. A brief assessment of eating habits and weight gain in a Mediterranean cohort. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):765-75. doi: 10.1017/S0007114510004149. Epub 2010 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Psychoeducation for CMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, niepokój
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Nastawienie na rozwój
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
Montana State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Centre for Research and Technology HellasAHEPA University Hospital; Theagenio Cancer Hospital; Hellenic Cancer SocietyRekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Nowotwory głowy i szyiGrecja
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych