Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście menopauzy: zmienność estrogenów, reaktywność na stres i nastrój (Changes)

2 marca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Przejście menopauzy: zmienność estrogenów, oś HPA i objawy afektywne

Kobiety w okresie przejściowym menopauzy („okołomenopauzy”) są narażone na ekstremalne wahania hormonów, mają tendencję do doświadczania wyjątkowego zestawu poważnych stresorów (np. zaburzenia. Celem tych badań jest poznanie mechanizmów, za pomocą których zmienność estradiolu (E2) wiąże się z objawami lęku i anhedonii (utrata zainteresowania i odczuwania przyjemności – częsty objaw depresji). Poprzez stabilizację zmienności E2 za pomocą manipulacji hormonalnej, badania te określą stopień, w jakim zmienność E2 (lub poziomy E2) odgrywa przyczynową rolę w lęku okołomenopauzalnym i objawach anhedonii oraz czy wpływa na biologiczne reakcje na stres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tych badań, opartych na modelu skaza-stres, jest określenie mechanizmów patofizjologicznych estradiolu (E2) w lęku klinicznym i anhedonii obserwowanych w okresie przejściowym (MT). W szczególności, czy zmienność E2 lub poziomy E2 przewidują przesadną reaktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i upośledzoną regenerację po stresie, a z kolei deficyty behawioralnych wskaźników reakcji na zagrożenie i motywacji podejścia oraz objawów lęku i anhedonii. Drugim celem badań jest wykorzystanie manipulacji hormonalnej jako mechanistycznej sondy do stabilizacji zmienności E2 w zakresach przedmenopauzalnych i określenie, czy: a) reaktywność/regeneracja osi HPA stanowi biomarker reakcji behawioralnych i objawowych na stabilizację E2; b) czy niedawny ciężki stres życiowy przewiduje odpowiedź osi HPA na stabilizację hormonalną.

Łącznie 170 kobiet we wczesnej lub późnej fazie MT, które kwalifikują się do badania hormonalnego, zostanie zrekrutowanych w celu odzwierciedlenia pełnego kontinuum objawów lęku i anhedonii na podstawie samoopisu w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku i Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona odpowiednio. Jednak badacze będą nadmiernie reprezentować upośledzający klinicznie koniec fenotypu lęku i anhedonii (75% próby). W ciągu 8-tygodniowej linii bazowej objawy lęku i anhedonii oraz poziom E2 w surowicy mierzony za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) będą oceniane co tydzień. W początkowym tygodniu 8 zostanie określona odpowiedź osi HPA (kortyzol w osoczu i ACTH) na test stresu społecznego w Trewirze oraz miary behawioralne reakcji na zagrożenie (za pomocą zadania Dot-Probe) i motywacji podejścia (wydatki na wysiłek na rzecz nagrody, zadanie „EEfRT”). Używając transdermalnej E2 jako sondy farmakologicznej do stabilizacji zmienności E2 w zakresach przedmenopauzalnych, kobiety zostaną następnie losowo przydzielone do transdermalnej E2 (0,10 mg) lub placebo przez 16 tygodni. To nie jest badanie skuteczności klinicznej. Badacze wykorzystają projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT) z manipulacją hormonalną w celu zbadania patofizjologicznej roli zmienności E2 (lub poziomów E2) w dysregulacji osi HPA, a co za tym idzie, reakcji na zagrożenie i motywacji podejścia. Surowica E2 będzie oceniana co tydzień w tygodniach 9-16, a reaktywność osi HPA na stres i reakcje behawioralne na zadania Dot-Probe i EEfRT będą oceniane co cztery tygodnie podczas 16-tygodniowej sondy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC SHARRP Lab
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Susan Girdler, PhD, Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres okołomenopauzalny (albo wczesny okres okołomenopauzalny, definiowany jako długość cyklu miesiączkowego o 7+ dni dłuższa lub krótsza niż zwykle; albo późny okres okołomenopauzalny, definiowany jako ≥2 pominięte cykle i przerwa między miesiączkami ≥60 dni, ale w ciągu jednego roku od ostatniej miesiączki)
  • 45 do 60 lat
  • musi być medycznie zdrowy

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby sercowo-naczyniowej (CVD), w tym choroby wieńcowej, miażdżycy, zawału serca lub udaru
  • Cukrzyca typu I lub II
  • osobista historia zdarzeń zakrzepowych
  • historia osobista lub rodzinna sugerująca podwyższone ryzyko raka związanego z E2
  • obecnie doświadcza migrenowych bólów głowy z aurą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo i kapsułka placebo
Plastry placebo noszone przez 16 tygodni. W 9 tygodniu stosowania plastra doustna kapsułka placebo przyjmowana codziennie przez 12 dni. Po 16 tygodniach stosowania plastra należy stosować doustnie kapsułki placebo przyjmowane codziennie przez 12 dni.
Lek: Plaster placebo
Dopasowane plastry placebo do noszenia codziennie przez 16 tygodni (plaster zmieniany co 7 dni).
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki placebo będą podawane doustnie codziennie przez 12 dni w 9. tygodniu randomizacji i ponownie po randomizacji w 17. tygodniu.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Plaster z estradiolem i kapsułka z progesteronem
Plastry z estradiolem noszone przez 16 tygodni. W 9 tygodniu stosowania plastra doustna kapsułka z progesteronem przyjmowana codziennie przez 12 dni. Po 16 tygodniach plastra z estradiolem należy stosować doustną kapsułkę z progesteronem przyjmowaną codziennie przez 12 dni.
Lek: Plaster z estradiolem, 0,1 mg/24 godziny tygodniowo Film przezskórny, przedłużone uwalnianie
Przezskórny estradiol noszony codziennie przez 16 tygodni (plaster zmieniany co 7 dni).
Inne nazwy:
  • Climara
  • Prometrium
Lek: Kapsułka z progesteronem
Mikronizowany progesteron (200 mg) będzie podawany codziennie przez 12 dni w 9. tygodniu randomizacji i ponownie po randomizacji w 17. tygodniu
Inne nazwy:
  • Progesteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie w wyniku lęku z kwestionariusza stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tygodnie 16, 20 i 24
Inwentarz stanu i cechy lęku składa się z 20 pytań na 4-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta z wymuszonym wyborem (wyniki 0-3). 20 pytań jest sumowanych w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku. Zmiana w czasie jest definiowana jako różnica średnich najmniejszych kwadratów między punktami czasowymi a granicami 95% przedziału ufności.
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tygodnie 16, 20 i 24
Zmiana w czasie wyniku anhedonii ze skali przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tygodnie 16, 20 i 24
Anhedonia zostanie oceniona przy użyciu wyników SHAPS w zakresie od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom anhedonii. Zmiana w czasie jest definiowana jako różnica średnich najmniejszych kwadratów między punktami czasowymi a granicami 95% przedziału ufności.
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tygodnie 16, 20 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie w odpowiedzi na stres kortyzolu AUC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8), tygodnie 16, 20 i 24
Biomarker stresu kortyzol (µg/dl) oceniany w spoczynku i w odpowiedzi na test stresu społecznego w Trewirze (AUC w odniesieniu do podłoża) na początku badania (tydzień 8) i ponownie po randomizacji w tygodniach 16, 20 i 24. Próbki surowicy krwi do pomiaru kortyzolu są pobierane bezpośrednio przed testem stresu społecznego w Trewirze oraz 10, 20, 30 i 45 minut po teście. Zmiana w czasie jest definiowana jako różnica średnich najmniejszych kwadratów między punktami czasowymi iz 95% granicami przedziału ufności.
Wartość wyjściowa (tydzień 8), tygodnie 16, 20 i 24
Zmiana w czasie wyniku odchylenia zagrożenia od zadania sondy punktowej
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zmiany w wynikach błędu systematycznego zagrożenia oceniane za pomocą zadania Dot Probe podczas laboratoriów w 8, 16, 20 i 24 tygodniu. Protokół pomiaru błędu systematycznego składa się ze 144 prób (48 zgodnych z zagrożeniem, 48 niespójnych z zagrożeniem, 48 prezentacji neutralnych). Uczestnicy wskazują literę sondy za pomocą naciśnięcia przycisku. Lokalizacja wściekłej twarzy, lokalizacja sondy, typ sondy i aktor są w pełni zrównoważone w prezentacji. Wynik błędu systematycznego zagrożenia jest równy średniemu czasowi reakcji na groźbę przystającą z prób niespójnych z groźbą. Wyniki nastawienia na zagrożenie > 0 wskazują na nastawienie na zagrożenie, podczas gdy wyniki < 0 oznaczają, że uczestnik wolniej reaguje na bodźce zagrażające niż na bodźce neutralne. Czasy reakcji mierzono w milisekundach. Zmiana w czasie jest definiowana jako różnica średnich najmniejszych kwadratów między punktami czasowymi z 95% granicami przedziału ufności.
do 24 tygodni
Zmiana w czasie w procentach wyboru „trudnego zadania” w EEfRT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Wydatki na wysiłek w celu uzyskania nagrody (EEfRT) mierzą motywację podejścia, która indeksuje gotowość do poświęcenia wysiłku w celu uzyskania nagród pieniężnych w różnych warunkach prawdopodobieństwa i wielkości nagrody. W każdej próbie uczestnicy wybierają pomiędzy „łatwym zadaniem” a „trudnym zadaniem” i otrzymują informacje o prawdopodobieństwie wygranej (tj. 12%, 50% lub 88%) oraz wielkości potencjalnej nagrody, jeśli pomyślnie wykonują zadanie naciśnięcia przycisku (zakres: 1,24 USD - 4,12 USD). Ukończenie łatwego zadania wymaga 30 naciśnięć przycisków w ciągu 7 sekund dominującym palcem wskazującym, podczas gdy ukończenie trudnego zadania wymaga 100 naciśnięć niedominującym „małym” palcem w ciągu 21 sekund. Procent trudnych wyborów zadań jest miarą zależną. Zmiana w czasie jest definiowana jako różnica średnich najmniejszych kwadratów między punktami czasowymi z granicami 95% przedziału ufności.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Girdler, PhD, Research Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1731
  • 1R01MH108690-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze prześlą dane do bazy danych Research Domain Criteria Database (RDoCdb) i/lub National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT). Badacze będą współpracować z personelem RDoCdb i NDCT w celu zdefiniowania struktur danych dla wszelkich danych gromadzonych w ramach badania. Dane opisowe będą przekazywane dwa razy w roku i będą zawierać dokumentację pomocniczą, jeśli jest to konieczne, aby inni mogli w pełni zrozumieć sposób, w jaki dane zostały zebrane. Badacze będą przesyłać zbiorcze dane w każdym cyklu przesyłania i przeglądać dane pod kątem wszelkich informacji umożliwiających identyfikację oraz upewnić się, że dane są poprawnie załadowane. Badacze udostępnią dane w ciągu 4 miesięcy po przesłaniu i przekażą dane eksperymentalne w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu badania. Dane badawcze dla każdej publikacji zostaną utworzone i przesłane zostanie łącze do badania RDoCdb wraz z wszelkimi publikacjami, aby czytelnicy artykułów mogli połączyć się z danymi używanymi w RDoCdb i NDCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj