- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03736174
Wykorzystanie ultradźwięków o wysokiej częstotliwości do diagnozowania zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wykorzystanie ultradźwięków o wysokiej częstotliwości do diagnozowania zespołu przewlekłych przedziałów wysiłkowych: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie ultrasonografii o wysokiej częstotliwości jako przyszłej metody diagnozowania zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego (CECS).
Wyniki badania ultrasonograficznego pomogą ustalić, czy u pacjentów z CECS występują jakiekolwiek istotne zmiany radiologiczne lub wzorce.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie ultrasonografii o wysokiej częstotliwości jako przyszłej metody diagnozowania zespołu przewlekłego przedziału wysiłkowego (CECS).
Wyniki badania ultrasonograficznego pomogą ustalić, czy u pacjentów z CECS występują jakiekolwiek istotne zmiany radiologiczne lub wzorce.
Ocena wyników badań ultrasonograficznych będzie zależała od gęstości tkanki mierzonej za pomocą sygnału hipoechogenicznego i hiperechogenicznego, a także grubości przedziału mięśniowego w jego największym wymiarze.
Konkretnym celem tego badania byłoby ułatwienie przyszłych badań w celu wyeliminowania potrzeby stosowania bolesnych i inwazyjnych technik diagnostycznych dla CECS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
- University of Colorado - Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do Kliniki Medycyny Sportowej Uniwersytetu Kolorado, u których występują objawy CECS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 13 lat
- Pacjenci z dowolną kombinacją następujących objawów, którzy w przeciwnym razie zostaliby poddani ocenie pod kątem CECS:
- Objawy bólu nóg nasilały się wraz z aktywnością i ustępowały po odpoczynku
- Ból uogólniony w przednich lub bocznych przedziałach podudzia
- Drętwienie lub mrowienie w rozmieszczeniu nerwu strzałkowego powierzchownego
- Uczucie „uderzenia stopy” lub osłabienia przedziału przedniego/bocznego
- Możliwość wykonywania ćwiczeń do testu CPT: Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie standardowej rozgrzewki na bieżni z rosnącymi ustawieniami prędkości i nachylenia, aż do wystąpienia objawów. Będą utrzymywać ćwiczenia przez co najmniej pięć minut lub do tolerancji pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba naczyniowa
- Objawy neurogenne lub korzeniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Próba ciśnieniowa przedziału
Pacjenci, u których wystąpią objawy CECS, otrzymają zgodę i zostaną przebadani zgodnie z protokołem wraz z badaniem ciśnienia przedziału.
Jednocześnie pacjenci zostaną poddani ultrasonografii o wysokiej częstotliwości, aby zaobserwować wszelkie wzorce w strukturze, aby pomóc przyszłym badaniom w nieinwazyjnej diagnostyce CECS.
Ocena wyników badań ultrasonograficznych będzie zależała od gęstości tkanki mierzonej za pomocą sygnału hipoechogenicznego i hiperechogenicznego, a także grubości przedziału mięśniowego w jego największym wymiarze.
|
Kontrola
Osoby kontrolne zostaną poddane protokołowi ćwiczeń i badaniu ultrasonograficznemu, ale nie zostaną zakończone testy ciśnieniowe przedziału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ultradźwięki do przewidywania/diagnozowania CECS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Określenie, czy w obrazowaniu ultrasonograficznym pojawiają się istotne wzorce radiologiczne, aby pomóc w dalszych badaniach w przewidywaniu lub diagnozowaniu CECS przy użyciu metod nieinwazyjnych. Konkretnym celem jest zbadanie ultrasonografii o wysokiej częstotliwości jako przyszłej metody diagnozowania CECS.
Wyniki badania ultrasonograficznego pomogą ustalić, czy u pacjentów z CECS występują jakiekolwiek istotne zmiany radiologiczne lub wzorce
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pedowitz RA, Hargens AR, Mubarak SJ, Gershuni DH. Modified criteria for the objective diagnosis of chronic compartment syndrome of the leg. Am J Sports Med. 1990 Jan-Feb;18(1):35-40. doi: 10.1177/036354659001800106.
- Aweid O, Del Buono A, Malliaras P, Iqbal H, Morrissey D, Maffulli N, Padhiar N. Systematic review and recommendations for intracompartmental pressure monitoring in diagnosing chronic exertional compartment syndrome of the leg. Clin J Sport Med. 2012 Jul;22(4):356-70. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182580e1d.
- Barnes M. Diagnosis and management of chronic compartment syndromes: a review of the literature. Br J Sports Med. 1997 Mar;31(1):21-7. doi: 10.1136/bjsm.31.1.21. No abstract available.
- Fraipont MJ, Adamson GJ. Chronic exertional compartment syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2003 Jul-Aug;11(4):268-76. doi: 10.5435/00124635-200307000-00006.
- Gershuni DH, Gosink BB, Hargens AR, Gould RN, Forsythe JR, Mubarak SJ, Akeson WH. Ultrasound evaluation of the anterior musculofascial compartment of the leg following exercise. Clin Orthop Relat Res. 1982 Jul;(167):185-90.
- Lynch JE, Heyman JS, Hargens AR. Ultrasonic device for the noninvasive diagnosis of compartment syndrome. Physiol Meas. 2004 Feb;25(1):N1-9. doi: 10.1088/0967-3334/25/1/n01.
- Paik RS, Pepple DA, Hutchinson MR. Chronic exertional compartment syndrome. BMJ. 2013 Jan 15;346:f33. doi: 10.1136/bmj.f33. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;346:f544. Pepples, Douglas [corrected to Pepple, Douglas A].
- Rajasekaran S, Beavis C, Aly AR, Leswick D. The utility of ultrasound in detecting anterior compartment thickness changes in chronic exertional compartment syndrome: a pilot study. Clin J Sport Med. 2013 Jul;23(4):305-11. doi: 10.1097/JSM.0b013e3182856046.
- Roberts A, Franklyn-Miller A. The validity of the diagnostic criteria used in chronic exertional compartment syndrome: a systematic review. Scand J Med Sci Sports. 2012 Oct;22(5):585-95. doi: 10.1111/j.1600-0838.2011.01386.x. Epub 2011 Sep 13.
- Roscoe D, Roberts AJ, Hulse D. Intramuscular compartment pressure measurement in chronic exertional compartment syndrome: new and improved diagnostic criteria. Am J Sports Med. 2015 Feb;43(2):392-8. doi: 10.1177/0363546514555970. Epub 2014 Nov 18.
- Tucker AK. Chronic exertional compartment syndrome of the leg. Curr Rev Musculoskelet Med. 2010 Sep 2;3(1-4):32-7. doi: 10.1007/s12178-010-9065-4.
- van den Brand JG, Nelson T, Verleisdonk EJ, van der Werken C. The diagnostic value of intracompartmental pressure measurement, magnetic resonance imaging, and near-infrared spectroscopy in chronic exertional compartment syndrome: a prospective study in 50 patients. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):699-704. doi: 10.1177/0363546504270565. Epub 2005 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1297
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .