Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-381 i D026 u zdrowych mężczyzn

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe i trójdrożne krzyżowe badanie kliniczne w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-381 i D026 u zdrowych mężczyzn

Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-381 i D026 u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem i potrójnym skrzyżowaniem w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa CKD-381 i D026 u zdrowych mężczyzn

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 19 do 50 lat u zdrowego dorosłego mężczyzny
  2. Masa ciała powyżej 55 kg
  3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 i poniżej 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego lub chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną w wywiadzie.
  2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub operację.
  3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie na ezomeprazol, dodatki lub rodzinę benzimidazoli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Okres 1: lek badany (preparat I CKD-381), okres 2: lek testowany (preparat II CKD-381), okres 3: lek referencyjny (D026)
Lek: CKD-381(preparat I)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: CKD-381 (preparat II)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: D026(Neksium 40mg)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Okres 1: Lek testowany (CKD-381 preparat II), Okres 2: Lek referencyjny (D026), Okres 3: Lek testowany (CKD-381 preparat I)
Lek: CKD-381(preparat I)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: CKD-381 (preparat II)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: D026(Neksium 40mg)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Okres 1: Lek referencyjny (D026), Okres 2: Lek testowany (preparat I CKD-381), Okres 3: Lek testowany (preparat II CKD-381)
Lek: CKD-381(preparat I)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: CKD-381 (preparat II)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Lek: D026(Neksium 40mg)
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
0~24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
0~24h
Tmax,ss (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
0~24h
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
0~24h
R (współczynnik akumulacji)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
0~24h
CLss/F (pozorny luz w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
0~24h
Vss/F (pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po dawce wielokrotnej
0~24h
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
0~24h
AUClast (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do ostatniego)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
0~24h
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
0~24h
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
0~24h
CL/F (prześwit pozorny)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
0~24h
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena PK esomeprazolu po pojedynczej dawce
0~24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 173HPS17013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na CKD-381(preparat I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj