Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adekwatność nowej tabletki zawierającej izoniazyd/ryfampicynę/pirazynamid (HRZ) dla dzieci

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Farmakokinetyka leków przeciwgruźliczych i przeciwretrowirusowych u dzieci

Brak preparatów pediatrycznych o zapewnionej jakości leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu (przeciwgruźliczych) stanowi barierę dla zoptymalizowania wyników leczenia gruźlicy u dzieci. W 2010 roku, a następnie zmodyfikowana w 2014 roku, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła zwiększenie dawek leków przeciwgruźliczych pierwszego rzutu dla dzieci, ale nie było przyjaznych dla dzieci preparatów o ustalonej dawce (FDC) opartych na wytycznych. Duży odsetek dzieci leczonych według nowych wytycznych przy użyciu starych preparatów nie osiągnął pożądanego maksymalnego stężenia ryfampicyny (Cmax) > 8 mg/l, a pirazynamidu Cmax > 35 mg/l. TB Alliance i WHO kierowały opracowaniem nowej, odpowiedniej dla dzieci postaci izoniazydu/ryfampicyny/pirazynamidu (HRZ) i izoniazydu/ryfampicyny (HR) FDC zgodnie z aktualnymi wytycznymi WHO dotyczącymi dawkowania. Nowe preparaty szybko rozpuszczają się w płynie, mają smakowity owocowy smak i oczekuje się, że poprawią codzienne przestrzeganie zaleceń, ale żadne badania nie oceniały farmakokinetyki (PK) preparatu FDC u dzieci. Zespół badawczy stawia hipotezę, że nowa tabletka HRZ FDC do sporządzania zawiesiny, dawkowana zgodnie z aktualnymi zaleceniami WHO dotyczącymi dawkowania według przedziału wagowego, zapewni lepsze parametry farmakokinetyczne dla każdego składnika leku niż w przypadku starej formulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni farmakokinetykę nowej pediatrycznej tabletki HRZ FDC u dzieci z Ghany z gruźlicą z koinfekcją HIV i bez niej. Nowa tabletka do sporządzania zawiesiny HRZ FDC została zaprojektowana tak, aby była przyjazna dzieciom i umożliwiała osiągnięcie zalecanych dawek dla każdego przedziału wagowego. Preparat wprowadzono w Afryce bez badań farmakokinetycznych w populacji docelowej w celu sprawdzenia, czy tabletki osiągają odpowiednie stężenie leku. Bieżące badanie oceni adekwatność preparatu, badając PK leków składowych, jak również wpływ koinfekcji HIV. Bezpośrednie dane PK zostaną wykorzystane w populacyjnym modelu PK i stymulacjach w celu określenia optymalnych dawek i proporcji składników pediatrycznych tabletek FDC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Rekrutacyjny
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat z aktywną gruźlicą z koinfekcją HIV lub bez

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z aktywną gruźlicą z koinfekcją HIV lub bez. Rozpoznanie aktywnej gruźlicy zdefiniowane na podstawie kryteriów klinicznych zgodnych z aktywną gruźlicą i/lub dodatnim wynikiem rozmazu AFB.
  • Dostępne do obserwacji aż do zakończenia leczenia gruźlicy i/lub osiągnięcia punktu końcowego badania, takiego jak przerwanie terapii i/lub pobieranie próbek farmakokinetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze współistniejącymi chorobami innymi niż HIV, z ostrym zapaleniem wątroby w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, uporczywymi wymiotami i biegunką zostaną wykluczone z badania.
  • Nie można uzyskać świadomej, podpisanej zgody od rodzica (rodziców) lub opiekuna prawnego.
  • Mają związane z AIDS infekcje oportunistyczne inne niż gruźlica, ostre zapalenie wątroby w wywiadzie lub potwierdzone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, uporczywe wymioty lub biegunkę.
  • Hemoglobina < 6 g/dl, krwinki białe < 2500/mm3, kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) > 2 razy górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko aktywna gruźlica
Dzieci z rozpoznaniem klinicznym lub prątkami kwasoodpornymi (AFB) mają dodatni wynik testu na gruźlicę
Inny: Obserwacyjne badanie PK
Zespół badawczy zbada farmakokinetykę i tolerancję nowej tabletki do sporządzania zawiesiny HRZ 50/75/150 mg u dzieci chorych na gruźlicę z koinfekcją HIV i bez niej. Intensywne testy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone po co najmniej 4 tygodniach leczenia dzieci w ramach terapii przeciwgruźliczej pierwszego rzutu przy użyciu nowej pediatrycznej tabletki HRZ FDC.
Inne nazwy:
  • Nowa tabletka FDC z izoniazydem/ryfampicyną/pirazynamidem (HRZ) dla dzieci
Aktywna gruźlica z koinfekcją HIV
Dzieci z rozpoznaniem klinicznym lub gruźlicą z pozytywnym wynikiem testu AFB, u których wynik testu na zakażenie wirusem HIV jest pozytywny
Inny: Obserwacyjne badanie PK
Zespół badawczy zbada farmakokinetykę i tolerancję nowej tabletki do sporządzania zawiesiny HRZ 50/75/150 mg u dzieci chorych na gruźlicę z koinfekcją HIV i bez niej. Intensywne testy farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone po co najmniej 4 tygodniach leczenia dzieci w ramach terapii przeciwgruźliczej pierwszego rzutu przy użyciu nowej pediatrycznej tabletki HRZ FDC.
Inne nazwy:
  • Nowa tabletka FDC z izoniazydem/ryfampicyną/pirazynamidem (HRZ) dla dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu w nowej tabletce pediatrycznej HRZ FDC.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Średnia i mediana Cmax ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu u dzieci z gruźlicą leczonych nową tabletką HRZ FDC.
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0-8 godzin (AUC0-8h) izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu w nowej pediatrycznej tabletce HRZ FDC.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Średnia i mediana AUC0-8h ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu u dzieci z gruźlicą leczonych nową tabletką HRZ FDC.
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Cmax izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu u dzieci chorych na gruźlicę z koinfekcją HIV i bez niej
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Średnie geometryczne wartości Cmax ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu u dzieci z koinfekcją HIV/TB w porównaniu z dziećmi z samą gruźlicą.
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
AUC0-8h izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu u dzieci z gruźlicą z koinfekcją HIV i bez niej.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Średnie geometryczne wartości AUC0-8h ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu u dzieci z koinfekcją HIV/TB w porównaniu z dziećmi z samą gruźlicą.
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-8h izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu w nowej tabletce pediatrycznej HRZ FDC w porównaniu ze starą tabletką pediatryczną.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Średnie geometryczne wartości AUC0-8h ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu u dzieci z gruźlicą leczonych nową tabletką FDC w porównaniu z dziećmi leczonymi starym preparatem w naszym poprzednim badaniu (kontrole historyczne).
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Cmax izoniazydu, ryfampicyny i pirazynamidu w nowej tabletce pediatrycznej HRZ FDC w porównaniu ze starą tabletką pediatryczną.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Średnie geometryczne wartości Cmax ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu u dzieci z gruźlicą leczonych nową tabletką FDC w porównaniu z dziećmi leczonymi starym preparatem w naszym poprzednim badaniu (kontrole historyczne).
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Odsetek dzieci leczonych nową pediatryczną tabletką HRZ FDC, u których wystąpił wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Częstość podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych w porównaniu z wartością wyjściową wymagającą modyfikacji leczenia u dzieci chorych na gruźlicę z koinfekcją HIV i bez niej.
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Zidentyfikuj optymalne dawki w zakresie masy nowej tabletki HRZ FDC
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej
Użyj populacyjnego modelu PK, który uwzględnia czynniki demograficzne, kliniczne i genetyczne oraz stymulacje, aby określić optymalne dawkowanie nowego preparatu FDC w zakresie masy ciała.
Po co najmniej 4 tygodniach terapii przeciwgruźliczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Awewura Kwara, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801820 - HRZ PK -N
  • 5R01HD071779-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Obserwacyjne badanie PK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj