Studie ADG106 s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory a/nebo non-Hodgkinovým lymfomem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
3. Subjekty s pokročilým a/nebo metastatickým histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem a/nebo non-Hodgkinským lymfomem, kteří jsou refrakterní nebo u nichž došlo k relapsu standardní terapie a kteří vyčerpali všechny dostupné terapie.
4. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1.1 pro solidní nádory a na Luganovu klasifikaci pro non-Hodgkinův lymfom
5. Výkon ECOG: 0-1
6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
7. Po podání poslední léčby (chemoterapie, radioterapie, bioterapie nebo jiných výzkumných léků) měl pacient vymývací období nejméně 4 týdny nebo více než 5 poločasů a zotavil se z jakékoli toxické reakce předchozí léčby na méně než 1 stupeň.
8. Žádná další souběžná antineoplastická léčba (včetně buněčné terapie)
9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před podáním studovaného léku.
10. Koagulační funkce je v zásadě normální, INR≤1,5
11. Spolupráce při pozorování nežádoucích účinků a účinnosti

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s pozitivní HCV protilátkou nebo aktivní hepatitidou B (HBV DNA ≥ 10000 kopií/ml nebo 2000 IU/ml) nebo pozitivním virem hepatitidy a užívající antivirotika
2. Jedinci s meningeálními metastázami nebo jedinci s mozkovými metastázami ≥ 1 cm a neléčení, nebo jedinci s mozkovými metastázami vyžadujícími mannitol nebo jinou dehydratační terapii
3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo trpící jinými získanými vrozenými poruchami imunodeficience nebo transplantací orgánů v anamnéze
4. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění založené na důkazech nebo systémový syndrom vyžadující systémové steroidy nebo imunosupresiva (s výjimkou neaktivního vitiliga, psoriázy, astmatu/specifické reaktivity u dětí po léčbě do dvou let nebo onemocnění štítné žlázy kontrolovaných alternativní terapií/ne imunosupresivní terapie)
5. Zbytková toxicita předchozí léčby pacienta byla vyšší než 1. stupeň
6. Horečka tělesné teploty nad 38 ℃ nebo existují klinicky zjevné aktivní infekce, které mohou ovlivnit klinické studie
7. Během jednoho měsíce bylo použito předávkování glukokortikoidem (>10 mg/den prednison nebo ekvivalentní dávka) nebo jinými imunosupresivy
8. Podle výzkumníka jakékoli nekontrolovatelné závažné klinické problémy zahrnují, ale nejsou omezeny na, známky závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocnění (jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové choroby); a jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně aktivních infekcí, refrakterní hypertenze nebo selhání léků. Kontrolovaná hypertenze (>150/100 mmHg), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, onemocnění jater a ledvin nebo metabolická onemocnění）
9. Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence
10. Chirurgické výkony nesouvisející s výzkumem provedené před použitím výzkumných léků u pacientů do 28 dnů
11. Zkoušející nepovažuje za vhodné účastnit se této studie
12. Těhotné nebo kojící ženy