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進行性または転移性固形腫瘍および/または非ホジキンリンパ腫を伴うADG106の研究

2023年4月20日 更新者：Adagene (Suzhou) Limited

進行性または転移性固形腫瘍および/または非ホジキンリンパ腫の患者に投与されたADG106の第Ⅰ相試験

これは、進行性または転移性固形腫瘍および/または再発/難治性の非ホジキンリンパ腫を有する被験者におけるADG106の第1相、非盲検、用量漸増、単一施設試験です。 ADG106 は、完全にヒトのリガンドをブロックするアゴニスト抗 CD137 IgG4 mAb です。 T細胞受容体CD137を介して、活性化されたヒトT細胞に結合します。 ADG106 を 60 ～ 90 分間かけて静脈内 (IV) 投与。

第一目的：

進行性または転移性固形腫瘍および/または非ホジキンリンパ腫を有する対象において単剤ADG106の用量レベルを増加させたときの安全性および忍容性を評価すること。

さらなる研究のための推奨用量および投与計画を決定すること。 副次的な目的 ADG106 の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。 ADG106の免疫原性を評価する。 ADG106の潜在的な抗腫瘍効果を評価する。 免疫調節とサイトカイン放出に関連する血清バイオマーカーを調査する。

探索目的:

ADG106 の潜在的なバイオマーカーを特定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai Dongfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、同意時の年齢が18歳から75歳。
  2. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  3. -進行性および/または転移性組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍および/または標準治療から再発した非ホジキンリンパ腫を持ち、利用可能なすべての治療法を使い果たした被験者。
  4. -固形腫瘍のRECIST 1.1および非ホジキンリンパ腫のLugano分類ごとに、少なくとも1つの測定可能な病変
  5. ECOG パフォーマンス: 0-1
  6. 十分な臓器および骨髄機能
  7. 最後の治療（化学療法、放射線療法、生物療法、またはその他の研究薬）を受けた後、患者は少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間または 5 半減期を超え、以前の治療による毒性反応から回復し、 1度。
  8. 他の併用抗腫瘍療法なし（細胞療法を含む）
  9. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬投与前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  10. 凝固機能は基本的に正常、INR≤1.5
  11. 有害事象と効果の観察に協力

除外基準:

  1. -HCV抗体陽性、または活動性B型肝炎（HBV DNA≧10000コピー/ mLまたは2000 IU / mL）、または肝炎ウイルス陽性で抗ウイルス薬を服用している被験者
  2. -髄膜転移のある被験者、または脳転移病変が1cm以上で未治療の被験者、またはマンニトールまたは他の脱水療法を必要とする脳転移のある被験者
  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している、または他の後天性、先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植歴がある
  4. -活動性の自己免疫疾患またはエビデンスに基づく自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする全身性症候群（不活性な白斑、乾癬、2年以内の治療後の子供の喘息/特定の反応性、または代替療法によって制御される甲状腺疾患を除く/非免疫抑制療法）
  5. -患者の以前の治療の残留毒性はグレード1以上でした
  6. 体温が38℃を超えるか、臨床試験に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな活動性感染症がある
  7. グルココルチコイドの過剰摂取 (> 10mg/d プレドニゾンまたは同等の用量) または他の免疫抑制剤が 1 か月以内に使用された
  8. 治験責任医師によると、制御不能な重大な臨床的問題には、重度または制御不能な全身疾患（不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患など）の証拠が含まれますが、これらに限定されません。および不安定な全身性疾患（活動性感染症、難治性高値または薬剤の失敗を含む） 管理された高血圧（> 150/100 mmHg）、不安定狭心症、うっ血性心不全、肝臓および腎臓または代謝性疾患）
  9. -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の明確な病歴
  10. 28日以内に患者に研究薬を使用する前に行われた、研究に関係のない外科的処置
  11. -研究者は、彼/彼女がこの研究に参加するのに適切であるとは考えていません
  12. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADG106 用量漸増
薬：ADG106
登録時のコホートに応じて 7 回の用量で、各サイクルの 1 日目に 60 分間にわたる IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
単剤投与の最初の 2 サイクルにおける DLT
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床および実験室での有害事象 (AE) の数。
時間枠：初回投与～最終投与後30日
初回投与～最終投与後30日
RECISTバージョン1.1および固形腫瘍の免疫関連RECIST（irRECIST）および非ホジキンリンパ腫のLugano分類によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
RECISTバージョン1.1および固形腫瘍の免疫関連RECIST（irRECIST）および非ホジキンリンパ腫のLugano分類によって評価される奏効期間（DOR）
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
RECISTバージョン1.1および固形腫瘍の免疫関連RECIST（irRECIST）および非ホジキンリンパ腫のLugano分類によって評価される進行までの時間（TTP）
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
RECIST バージョン 1.1 および固形腫瘍の免疫関連 RECIST (irRECIST) および非ホジキンリンパ腫の Lugano 分類によって評価される疾患制御率 (DCR)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
RECISTバージョン1.1および固形腫瘍の免疫関連RECIST（irRECIST）および非ホジキンリンパ腫のLugano分類によって評価される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
投与間隔終了時の血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
時間ゼロから最後の時点までの曲線下面積 (AUC0-last)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
時間ゼロから無限までの AUC (AUC0-∞)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
投与間隔中のAUC（AUCtau）
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
クリアランス (CL)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
定常状態での分配量 (Vss)
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
ADG106 の ADA レベル。
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
TNFα、IFN-γ、IL-10、IL-6、IL-4、IL-2など、免疫調節およびサイトカイン放出に関連する血清バイオマーカー。
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）
循環 T、ナチュラル キラー (NK)、および B 細胞の細胞数。
時間枠：2サイクル（42日）
2サイクル（42日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adagene (Suzhou) Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月20日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月11日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADG106-1002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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