Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ADG106 med avancerede eller metastatiske solide tumorer og/eller non-Hodgkin lymfom

20. april 2023 opdateret af: Adagene (Suzhou) Limited

Et fase Ⅰ-studie af ADG106 administreret til patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer og/eller non-Hodgkin-lymfom

Dette er en fase 1, åben-label, dosis-eskalering, single-center undersøgelse af ADG106 i forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og/eller recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom. ADG106 er et fuldt humant ligand-blokerende, agonistisk anti-CD137 IgG4 mAb. Det binder til de aktiverede humane T-celler via en T-cellereceptor CD137. ADG106 administreret intravenøst ​​(IV) over en periode på 60-90 minutter.

Primært mål:

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved stigende dosisniveauer af enkeltstof ADG106 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og/eller non-Hodgkin-lymfom.

For at bestemme den anbefalede dosis og doseringsregime til yderligere undersøgelse. Sekundære mål At karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af ADG106. For at evaluere immunogeniciteten af ​​ADG106. For at evaluere den potentielle antitumoreffekt af ADG106. At undersøge serumbiomarkører relateret til immunregulering og cytokinfrigivelse.

Udforskende mål:

At identificere de potentielle biomarkører for ADG106.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dongfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Individer med fremskreden og/eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor og/eller non-Hodgkin lymfom, som er refraktære eller recidiverende fra standardbehandling, og som har opbrugt alle tilgængelige behandlinger.
  4. Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 for solide tumorer og pr. Lugano-klassifikation for non-Hodgkin-lymfom
  5. ECOG ydeevne: 0-1
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  7. Efter at have modtaget den sidste behandling (kemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller andre forskningslægemidler) havde patienten en udvaskningsperiode på mindst 4 uger eller mere end 5 halveringstider og var kommet sig fra enhver toksisk reaktion fra den tidligere behandling til mindre end 1 grad.
  8. Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling (inklusive celleterapi)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for de 7 dage forud for administration af studielægemidlet.
  10. Koagulationsfunktionen er grundlæggende normal, INR≤1,5
  11. Samarbejdsvillig i observation af uønskede hændelser og effekt

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof, eller aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10000 kopier/ml eller 2000 IE/mL), eller positivt hepatitisvirus og tager antivirale lægemidler
  2. Forsøgspersoner med meningeal metastaser eller forsøgspersoner med hjernemetastaselæsioner ≥ 1 cm og ubehandlede, eller forsøgspersoner med hjernemetastaser, der kræver mannitol eller anden dehydreringsterapi
  3. Infektion af humant immundefektvirus (HIV) eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantationshistorie
  4. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller evidensbaseret autoimmun sygdom eller systemisk syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler (bortset fra inaktiv vitiligo, psoriasis, astma/specifik reaktivitet hos børn efter behandling inden for to år, eller skjoldbruskkirtelsygdomme kontrolleret af alternativ terapi/ikke- immunsuppressiv behandling)
  5. Den resterende toksicitet af patientens tidligere behandling var mere end grad 1
  6. Feber kropstemperatur over 38 ℃, eller der er klinisk tydelige aktive infektioner, der kan påvirke kliniske forsøg
  7. Overdosering af glukokortikoid (>10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressive midler blev brugt inden for en måned
  8. Ifølge investigator omfatter alle ukontrollerbare alvorlige kliniske problemer, men er ikke begrænset til, tegn på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdomme); og eventuelle ustabile systemiske sygdomme (herunder aktive infektioner, refraktær høj eller lægemiddelsvigt Kontrolleret hypertension (>150/100 mmHg), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, lever- og nyre- eller stofskiftesygdomme)
  9. En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
  10. Ikke-forskningsrelaterede kirurgiske procedurer udført inden brug af forskningslægemidler hos patienter inden for 28 dage
  11. Investigator mener ikke, at han/hun er passende til at deltage i denne undersøgelse
  12. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADG106 Dosiseskalering
IV-infusion over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus ved 7 doser afhængigt af kohorte ved indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT'er i de første 2 cyklusser af enkelt lægemiddeladministration
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er) .
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Tid til progression (TTP) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Disease control rate (DCR) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Plasmakoncentration ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Område under kurven fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC0-sidste)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
AUC under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Klarering (CL)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
ADA-niveauer for ADG106.
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Serumbiomarkører knyttet til immunmodulering og cytokinfrigivelse: såsom TNFa, IFN-y, IL 10, IL-6, IL-4, IL-2.
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)
Celletal for cirkulerende T, naturlig dræber (NK) og B-celler.
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
2 cyklusser (42 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med ADG106

Abonner