- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03802955
Undersøgelse af ADG106 med avancerede eller metastatiske solide tumorer og/eller non-Hodgkin lymfom
Et fase Ⅰ-studie af ADG106 administreret til patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer og/eller non-Hodgkin-lymfom
Dette er en fase 1, åben-label, dosis-eskalering, single-center undersøgelse af ADG106 i forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og/eller recidiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom. ADG106 er et fuldt humant ligand-blokerende, agonistisk anti-CD137 IgG4 mAb. Det binder til de aktiverede humane T-celler via en T-cellereceptor CD137. ADG106 administreret intravenøst (IV) over en periode på 60-90 minutter.
Primært mål:
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved stigende dosisniveauer af enkeltstof ADG106 hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer og/eller non-Hodgkin-lymfom.
For at bestemme den anbefalede dosis og doseringsregime til yderligere undersøgelse. Sekundære mål At karakterisere de farmakokinetiske (PK) profiler af ADG106. For at evaluere immunogeniciteten af ADG106. For at evaluere den potentielle antitumoreffekt af ADG106. At undersøge serumbiomarkører relateret til immunregulering og cytokinfrigivelse.
Udforskende mål:
At identificere de potentielle biomarkører for ADG106.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år til 75 år på tidspunktet for samtykke.
- Giv skriftligt informeret samtykke.
- Individer med fremskreden og/eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor og/eller non-Hodgkin lymfom, som er refraktære eller recidiverende fra standardbehandling, og som har opbrugt alle tilgængelige behandlinger.
- Mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1 for solide tumorer og pr. Lugano-klassifikation for non-Hodgkin-lymfom
- ECOG ydeevne: 0-1
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- Efter at have modtaget den sidste behandling (kemoterapi, strålebehandling, bioterapi eller andre forskningslægemidler) havde patienten en udvaskningsperiode på mindst 4 uger eller mere end 5 halveringstider og var kommet sig fra enhver toksisk reaktion fra den tidligere behandling til mindre end 1 grad.
- Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling (inklusive celleterapi)
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for de 7 dage forud for administration af studielægemidlet.
- Koagulationsfunktionen er grundlæggende normal, INR≤1,5
- Samarbejdsvillig i observation af uønskede hændelser og effekt
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med positivt HCV-antistof, eller aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10000 kopier/ml eller 2000 IE/mL), eller positivt hepatitisvirus og tager antivirale lægemidler
- Forsøgspersoner med meningeal metastaser eller forsøgspersoner med hjernemetastaselæsioner ≥ 1 cm og ubehandlede, eller forsøgspersoner med hjernemetastaser, der kræver mannitol eller anden dehydreringsterapi
- Infektion af humant immundefektvirus (HIV) eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller organtransplantationshistorie
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller evidensbaseret autoimmun sygdom eller systemisk syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressive lægemidler (bortset fra inaktiv vitiligo, psoriasis, astma/specifik reaktivitet hos børn efter behandling inden for to år, eller skjoldbruskkirtelsygdomme kontrolleret af alternativ terapi/ikke- immunsuppressiv behandling)
- Den resterende toksicitet af patientens tidligere behandling var mere end grad 1
- Feber kropstemperatur over 38 ℃, eller der er klinisk tydelige aktive infektioner, der kan påvirke kliniske forsøg
- Overdosering af glukokortikoid (>10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis) eller andre immunsuppressive midler blev brugt inden for en måned
- Ifølge investigator omfatter alle ukontrollerbare alvorlige kliniske problemer, men er ikke begrænset til, tegn på alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom ustabile eller ukompenserede luftvejs-, hjerte-, lever- eller nyresygdomme); og eventuelle ustabile systemiske sygdomme (herunder aktive infektioner, refraktær høj eller lægemiddelsvigt Kontrolleret hypertension (>150/100 mmHg), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, lever- og nyre- eller stofskiftesygdomme)
- En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens
- Ikke-forskningsrelaterede kirurgiske procedurer udført inden brug af forskningslægemidler hos patienter inden for 28 dage
- Investigator mener ikke, at han/hun er passende til at deltage i denne undersøgelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADG106 Dosiseskalering
|
IV-infusion over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus ved 7 doser afhængigt af kohorte ved indskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLT'er i de første 2 cyklusser af enkelt lægemiddeladministration
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger (AE'er) .
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Tid til progression (TTP) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Disease control rate (DCR) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST version 1.1 og immunrelateret RECIST (irRECIST) for solid tumor og Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Plasmakoncentration ved slutningen af et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Område under kurven fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC0-sidste)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
AUC under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
ADA-niveauer for ADG106.
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Serumbiomarkører knyttet til immunmodulering og cytokinfrigivelse: såsom TNFa, IFN-y, IL 10, IL-6, IL-4, IL-2.
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
|
Celletal for cirkulerende T, naturlig dræber (NK) og B-celler.
Tidsramme: 2 cyklusser (42 dage)
|
2 cyklusser (42 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADG106-1002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
BeOne MedicinesRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Kina, Australien
-
University of California, DavisSuspenderetSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
Kliniske forsøg med ADG106
-
Adagene IncAfsluttetAvancerede/metastatiske solide tumorerForenede Stater, Australien
-
National University Hospital, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; Adagene IncRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Avanceret solid tumorSingapore
-
Adagene IncAfsluttetAvancerede/metastatiske solide tumorerForenede Stater, Singapore, Australien
-
Adagene (Suzhou) LimitedAfsluttetSolid tumor | Non Hodgkin lymfomKina
-
National University Hospital, SingaporeBristol-Myers Squibb; Adagene Inc; Singapore Translational Cancer ConsortiumRekrutteringMetastatisk ikke-småcellet lungekræftSingapore
-
National University Hospital, SingaporeAdagene IncAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret solid tumor | HER2-negativ brystkræftSingapore