Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny treprostinil u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

20 października 2020 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego treprostinilu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Było to wieloośrodkowe, randomizowane (1:1; doustny treprostynil do placebo), podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PH) grupy 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) związanym z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową ( HFpEF). Po randomizacji uczestnicy przyjęli początkową dawkę badanego leku w miejscu badania w dniu randomizacji. Pacjenci wrócili do miejsca badania na wizyty zaplanowane w 6, 12, 18 i 24 tygodniu. Czas trwania udziału w badaniu wynosił około 28 tygodni od badania przesiewowego do zakończenia badania (obejmuje 30-dniową fazę przesiewową i 24-tygodniową fazę leczenia).

Badanie zostało przerwane przez Sponsora w dniu 14 października 2019 r. z powodu powolnej rejestracji. Ponieważ tylko niewielka część przewidywanych wszystkich pacjentów została włączona do badania, a wielu zakończyło je przedwcześnie z powodu zakończenia badania, istniała ograniczona możliwość zbadania wpływu doustnego treprostinilu w tym wskazaniu w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TDE-HF-301 było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu zbadania wpływu doustnego treprostinilu w porównaniu z placebo na wydolność wysiłkową u pacjentów z PH grupy 2 WHO związanym z HFpEF.

Po randomizacji pacjentom wydano badany lek i przyjęto dawkę początkową (0,125 mg) w miejscu badania w dniu randomizacji. Kontynuowano dawkowanie badanego leku w dawce 0,125 mg 3 razy dziennie (TID; co 6 do 8 godzin) z jedzeniem. Zwiększanie dawki może następować w krokach co 0,125 mg co 72 godziny według uznania badacza, aż do maksymalnej dopuszczalnej dawki 6 mg trzy razy na dobę. Pacjenci otrzymywali doustnie treprostinil w postaci tabletek osmotycznych o przedłużonym uwalnianiu 0,125, 0,25, 1,0 lub 2,5 mg (maksymalna dawka 6 mg trzy razy na dobę) lub odpowiadające im placebo. Dawki badanego leku miały być zwiększane przy braku ograniczających dawkę zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE), aby zapewnić, że każdy osobnik otrzymał optymalną dawkę w trakcie badania. Pacjenci wracali na wizyty w tygodniach 6, 12, 18 i 24. Osoby, które wcześniej zakończyły przyjmowanie badanego leku, proszono o odbycie wszystkich pozostałych wizyt studyjnych. Badanie miało adaptacyjny projekt, w którym maksymalna dopuszczalna dawka wynosiła 2 mg do czasu potwierdzenia przez Komitet Monitorowania Danych zadowalającego profilu bezpieczeństwa. Po tym potwierdzeniu maksymalna dopuszczalna dawka została zwiększona do 4 mg TID. Stało się to po zarejestrowaniu 45 osób. Kolejne posiedzenie Komitetu Monitorowania Danych, które odbyło się po włączeniu 75 osób, zwiększyło maksymalną dopuszczalną dawkę do 6 mg TID.

Oceny skuteczności obejmowały dystans 6-minutowego marszu (6MWD), pobranie krwi w celu oznaczenia stężenia N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), pogorszenie stanu klinicznego, klasę funkcjonalną WHO (FC), ocenę duszności Borga, hemoglobinę glikowaną (HbA1c). oraz Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).

Oceny bezpieczeństwa obejmowały AE, badania fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), echokardiogramy (ECHO), oznaki i objawy niewydolności serca, testy ciążowe, kliniczne testy laboratoryjne, hospitalizacje z powodu wskazań sercowo-płucnych i pogorszenie niewydolności serca, jak wykazano przez ambulatoryjne podawanie dożylnych (IV) leków moczopędnych. Badani mogli opcjonalnie dostarczyć próbki do oceny biomarkerów i farmakogenomiki.

Osoby, które ukończyły 24-tygodniowy okres leczenia badanym lekiem, mogły wziąć udział w rozszerzonym badaniu otwartym (badanie TDE-HF-302).

Badanie zostało przerwane przez Sponsora w dniu 14 października 2019 r. z powodu powolnej rejestracji. Ponieważ tylko niewielka część przewidywanych wszystkich pacjentów została włączona do badania, a wielu zakończyło je przedwcześnie z powodu zakończenia badania, istniała ograniczona możliwość zbadania wpływu doustnego treprostinilu w tym wskazaniu w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Healthcare System of Greater Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Pulmonary Division
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates, George Washington University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida; Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Physicians Georgia Lung
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Research Institute, INC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Physician Network, Heart and Vascular Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Physicians Outpatient Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Barnabas Health Lung Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Research Center The Christ Hospital Health Network
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Pulmonary and Sleep Medicine
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba badana dobrowolnie wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnik miał od 18 do 85 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego (tj. w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody).
  3. Pacjent mógł się zakwalifikować, jeśli przeszedł cewnikowanie prawego serca (RHC) w ciągu 180 dni od linii bazowej.
  4. U pacjenta rozpoznano niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥45% na podstawie badania ECHO zakończonego podczas badania przesiewowego (przed randomizacją).
  5. Wyjściowy 6MWD podmiotu wynosił co najmniej 150 metrów.
  6. U osobnika przeprowadzono badania czynności płuc w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub podczas fazy badania przesiewowego.
  7. Osoby przyjmujące przewlekle leki na niewydolność serca przyjmowały stabilną dawkę przez ≥30 dni przed randomizacją.
  8. W opinii badacza osoba badana była w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i została uznana za godną zaufania, chętną i prawdopodobnie współpracującą z wymogami protokołu, w tym uczęszczającą na wszystkie wizyty studyjne.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie były po menopauzie, musiały praktykować prawdziwą abstynencję od współżycia, gdy było to zgodne z ich preferowanym i zwykłym trybem życia, lub stosować 2 różne formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, musieli stosować prezerwatywę przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 48 godzin po odstawieniu badanego leku.
  10. Osoby przyjmujące leki przewlekle (np. kortykosteroidy wziewne, długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych, długo działający antagoniści receptora muskarynowego, złożone leki wziewne, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy podawane doustnie/pozajelitowo lub środki biologiczne) z powodu jakiejkolwiek podstawowej choroby układu oddechowego przyjmowały stabilną dawkę przez ≥30 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka była w ciąży lub karmiła piersią.
  2. W opinii głównego badacza u badanego stwierdzono pierwotne rozpoznanie PH inne niż PH grupy 2 wg WHO.
  3. Pacjent wykazywał nietolerancję lub znaczny brak skuteczności prostacykliny lub analogu prostacykliny, co skutkowało przerwaniem terapii lub niemożnością skutecznego miareczkowania tej terapii.
  4. Pacjent otrzymał jakąkolwiek zatwierdzoną terapię tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w ciągu 30 dni od randomizacji. Przewlekłe stosowanie zatwierdzonego inhibitora fosfodiesterazy typu 5 (PDE5-I) było dozwolone, o ile pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 90 dni przed randomizacją i miał RHC potwierdzające parametry niezbędne do włączenia do badania po na stabilnej dawce PDE5-I przez co najmniej 30 dni.
  5. Pacjent był hospitalizowany ze wskazań sercowo-płucnych w ciągu 30 dni od randomizacji.
  6. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od randomizacji.
  7. Pacjent przeszedł terapię resynchronizującą serce w ciągu 90 dni od randomizacji lub przewidywał terapię resynchronizującą podczas okresu leczenia w ramach badania.
  8. Testy czynnościowe wątroby u osobnika były ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy podczas badania przesiewowego, klinicznie istotną chorobę/dysfunkcję wątroby, znaną chorobę wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha lub nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby.
  9. Pacjent miał niekontrolowane nadciśnienie układowe, skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub tętno spoczynkowe >100 uderzeń na minutę na linii podstawowej.
  10. Pacjent miał znaną genetyczną kardiomiopatię przerostową, sarkoidozę lub amyloidozę serca.
  11. Pacjent miał znaną historię LVEF poniżej 40% według ECHO w ciągu 3 lat od randomizacji. Uwaga: dozwolony był przejściowy spadek LVEF poniżej 40%, który wystąpił i powrócił do normy na więcej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych i był związany z ostrym stanem współistniejącym (np. migotaniem przedsionków).
  12. Pacjent miał istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca określoną przez badacza, w tym: większe niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej i/lub zastawki dwudzielnej lub ciężką niedomykalność zastawki mitralnej i/lub zastawki aortalnej (>stopień 3)
  13. Badany miał wskaźnik masy ciała >45 kg/m^2.
  14. Pacjent miał jakiekolwiek zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego lub miał jakikolwiek inny stan, który ograniczał poruszanie się.
  15. Pacjent miał schyłkową niewydolność nerek wymagającą/otrzymującą dializę.
  16. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny treprostinil
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu do podawania TID
Lek: Doustny treprostinil
Tabletki doustne o przedłużonym uwalnianiu do podawania TID
Inne nazwy:
  • Treprostinil dietanoloamina, treprostinil diolamina
Komparator placebo: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa) do podawania doustnego TID
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa) do podawania doustnego TID
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo (pigułka cukrowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6MWD od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Celem 6-minutowego testu marszu (6MWT) jest ocena wydolności wysiłkowej związanej z wykonywaniem codziennych czynności.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów NT-proBNP od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Stężenie NT-proBNP jest biomarkerem związanym ze zmianami morfologii i funkcji prawego serca.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba pacjentów z pierwszym zdarzeniem pogorszenia klinicznego od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń pogorszenia stanu klinicznego: hospitalizacja ze wskazań krążeniowo-oddechowych (nieplanowa hospitalizacja trwająca co najmniej 24 godziny, spowodowana stanem klinicznym bezpośrednio związanym z nadciśnieniem płucnym i (lub) niewydolnością serca) , ambulatoryjne podanie diuretyków dożylnych, zgon (z wszystkich przyczyn), spadek 6MWD >15% od wartości wyjściowej (lub pacjent był zbyt chory, aby chodzić, a przyczyna była bezpośrednio związana z badaną chorobą) podczas 2 kolejnych wizyt w różnych dniach (z wyjątkiem tygodnia 24).
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana WHO FC od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Klasyfikacja czynnościowa WHO waha się od I (choroba pacjenta nie wpływa na codzienne czynności) do IV (choroba pacjenta powoduje poważne upośledzenie).
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDE-HF-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Doustny treprostinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj