Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trójwymiarowych modeli przetok odbytu na zrozumienie pacjenta i podejmowanie decyzji (3DAF)

17 września 2021 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust
Przetoka odbytu to nieprawidłowa komunikacja między powierzchnią światła kanału odbytu a skórą okolicy odbytu. Przetoki mogą mieć różną złożoność i mogą być trudne do leczenia ze względu na anatomiczny związek z kompleksem zwieracza odbytu, który kontroluje wstrzemięźliwość. Ponadto przetoki mogą wykazywać złożone cechy, takie jak gałęzie, ubytki i podkowy, gdzie przewód biegnie promieniowo wokół kanału odbytu. Wszystkie te cechy odgrywają rolę w określaniu najbardziej odpowiedniej opcji leczenia chirurgicznego i są kluczem do zrozumienia procesu podejmowania decyzji chirurgicznych. Badanie to określi zrozumienie przez pacjentów anatomii przetoki, ich postrzeganie własnego zrozumienia, ich ocenę tego, jak dobre jest wyjaśnienie ich lekarza i jak wpływa to na proces podejmowania decyzji przy użyciu standardowego wyjaśnienia z obrazami 2D, w porównaniu z wydrukowanym w 3D modelem przetoki .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze prace ustaliły metodę wykorzystania tradycyjnych dwuwymiarowych obrazów MR do konstruowania i drukowania modeli 3D przetok okołoodbytniczych, jednak przydatność kliniczna tych modeli w warunkach ambulatoryjnych i ich wpływ na wiedzę pacjentów o chorobie nie zostały jeszcze ocenione. To badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób wykorzystanie modeli drukowanych w 3D może wpłynąć na zrozumienie przez pacjentów choroby i pomóc im w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Uczestnicy rutynowych wizyt ambulatoryjnych będą mieli wyjaśnioną przetokę za pomocą standardowego wyjaśnienia lub wydrukowanego w 3D modelu przetoki. Wypełnią krótką serię kwestionariuszy, a ich odpowiedzi zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy są jakieś korzyści z wykorzystania modeli 3D w konsultacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Harrow, London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którzy są nowymi skierowaniami do kompleksowej poradni leczenia przetok
  • Pacjenci z idiopatyczną lub okołoodbytniczą przetoką Crohna
  • Pacjenci z przetoką międzyzwieraczową lub przezzwieraczową według klasyfikacji Parka
  • Pacjenci, u których przed konsultacją wykonano rezonans magnetyczny przetoki odbytu
  • Potrafi wyrazić pełną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci < 18 lat

  • Pacjenci z przetoką odbytniczo-pochwową lub kieszonkową
  • Przetoka wtórna do nowotworu złośliwego lub promieniowania
  • Przetoki nadzwieraczowe lub pozazwieraczowe
  • Śledź pacjentów
  • Pacjenci, u których przetoki nie wykonano wcześniej rezonansu magnetycznego Pacjenci, którzy nie są zdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowa wizyta w klinice
Pacjenci, którzy przechodzą rutynową wizytę ambulatoryjną przychodni, stosując standardowe wyjaśnienie przetoki za pomocą słów, diagramów i obrazów MRI, zgodnie z preferencjami Konsultanta
Inny: Standardowe wyjaśnienie
Wyjaśnienie przetoki i leczenia za pomocą słów, diagramów i obrazów MRI zgodnie z wyborem konsultanta. Standardowa opieka kliniczna.
EKSPERYMENTALNY: Wizyta w klinice z modelem 3D
Pacjenci, którzy przechodzą rutynową wizytę ambulatoryjną w klinice z wykorzystaniem wydrukowanego modelu 3D, aby pomóc wyjaśnić ich przetokę
Inny: Wyjaśnienie z wydrukowanym modelem przetoki 3D
Wyjaśnienie przetoki i operacji przy użyciu wydrukowanego w 3D modelu przetoki odbytu, który przedstawia anatomię kanału odbytu, przebieg przetoki odbytu i jej związek ze strukturami anatomicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez pacjenta anatomii i operacji przetoki
Ramy czasowe: 5 minut

Wynik uzyskany za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza, który ocenia zrozumienie przez pacjenta anatomii przetoki i proponowanego leczenia.

Wyniki mogą wahać się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik sugeruje lepsze zrozumienie.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez pacjenta swojej przetoki: subiektywna ocena zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 minuta
Ocena zgłaszana przez pacjentów, określająca, jak dobrze rozumieją swoją przetokę i proponowaną operację. Pacjenci oceniają, jak dobrze rozumieją swoją przetokę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słabe rozumienie, a 10 oznacza doskonałe zrozumienie.
1 minuta
Jakość wyjaśnienia: subiektywna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 1 minuta
Pacjenci zgłaszali subiektywną ocenę tego, jak dobrze ich lekarz wyjaśnił im przetokę i operację. Cztery pytania, w których pacjenci oceniają, jak dobrze wyjaśniono ich przetokę w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza bardzo słabe zrozumienie, a 10 doskonałe zrozumienie. Dodatkowe pytanie zadaje pacjentowi pytanie, czy wyjaśnienie złagodziło jego niepokój (tak/nie). Odpowiedzi na poszczególne pytania zostaną zgłoszone.
1 minuta
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: 5 minut

Zwalidowany kwestionariusz, który ocenia poziom niepewności pacjenta przy podejmowaniu decyzji. Podskale:

Niepewność: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (czuje się wyjątkowo pewny) do 100 (czuje się wyjątkowo niepewny co do najlepszego wyboru) Poinformowany: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (czuje się bardzo dobrze poinformowany) do 100 (skrajnie niedoinformowany) Przejrzystość wartości: wyniki wahają się od 0 (ma poczucie pewności co do osobistych stosunek korzyści do ryzyka) do 100 (czuje się wyjątkowo niejasny co do osobistych wartości) Wsparcie: zakres wyników od 0 (czuje się niezwykle wspierany w podejmowaniu decyzji) do 100 (czuje się, że nie ma wsparcia w podejmowaniu decyzji) Skuteczna decyzja: zakres wyników wynosi od 0 (dobra decyzja) do 100 (zła decyzja). Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie każdego indywidualnego wyniku, który jest następnie dzielony przez 16 i mnożony przez 25. Wyniki wahają się od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny)
5 minut
Narzędzie do modeli 3D
Ramy czasowe: 1 minuta
Pacjenci zgłaszali subiektywną ocenę przydatności modelu 3D za pomocą niezweryfikowanego kwestionariusza. Obejmuje to 3 pytania, w których pacjenci oceniają przydatność modelu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza niezbyt użyteczną, a 10 bardzo użyteczną. Ostatnie pytanie dotyczy pacjentów, czy chcieliby zobaczyć modelki w przyszłych konsultacjach (tak/nie). Przedstawione zostaną odpowiedzi na poszczególne pytania.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mr Tozer, London North West University Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD19/027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka w Ano

Badania kliniczne na Standardowe wyjaśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj