Porównanie skuteczności środków miejscowo znieczulających w chirurgii Mohsa

Operacja Mohsa jest bardzo skuteczną opcją w usuwaniu nieczerniakowych raków skóry, ponieważ usuwana tkanka jest analizowana tego samego dnia. Jeśli w usuniętej tkance znajdują się pozostałości komórek rakowych, chirurg Mohsa cofnie się i usunie dalszą tkankę i naprawi chirurgicznie. Jedną z opcji leczenia nieczerniakowego raka skóry jest operacja Mohsa, znana również jako chirurgia mikrograficzna Mohsa lub procedura Mohsa.

Operacja Mohsa to całodniowa procedura, podczas której Twój rak skóry zostanie usunięty i poddany natychmiastowej obróbce w naszym laboratorium. Badacze patrzą na krawędzie skóry, którą badacze usunęli, aby sprawdzić, czy nie pozostał jakiś rak. Jeśli którakolwiek z krawędzi wskazuje, że nadal jest rak, badacze cofają się i usuwają kolejne. Badacze będą powtarzać ten proces, aż wszystkie brzegi skóry będą wolne od raka. Po usunięciu wszystkich nowotworów, badacze zrekonstruują usunięty obszar, aby uzyskać najlepszy efekt kosmetyczny i funkcjonalny.

Podczas tej procedury badacze będą wstrzykiwać miejscowe środki znieczulające lub „zamrażające”, aby zmniejszyć dyskomfort związany z operacją raka skóry. Istnieją dwa różne rodzaje środków miejscowo znieczulających, które badacze badają w celu zmniejszenia tego bólu. Jeden środek znieczulający to lidokaina, a drugi to bupiwakaina. Trzecią opcją jest użycie kombinacji lidokainy i bupiwakainy. Lidokaina i bupiwakaina zostały zatwierdzone przez Health Canada do stosowania w znieczuleniu miejscowym.

DLACZEGO TO BADANIE JEST WYKONYWANE? Celem tego badania jest sprawdzenie, która z zatwierdzonych interwencji (lidokaina, bupiwakaina lub połączenie tych dwóch wstrzykiwanych sekwencyjnie) działa najlepiej w celu zmniejszenia bólu podczas i po operacji Mohsa.

ILE OSÓB WEŹMIE UDZIAŁ W TYM BADANIE? Przewiduje się, że w tym badaniu weźmie udział około 105 osób z The Mohs Clinic w Klinice Dermatologicznej Parkdale Szpitala w Ottawie.

Badanie to powinno zająć trzy miesiące, a wyniki powinny być znane za około 6 miesięcy.

PRZYPISANIE DO GRUPY Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, zostaniesz „losowo przydzielony” do jednej z opisanych poniżej grup. Randomizacja oznacza, że ​​zostajesz przydzielony do grupy przez przypadek (jak rzut monetą). Nie ma możliwości przewidzenia, do której grupy zostaniesz przydzielony. Będziesz miał jedną trzecią szans na znalezienie się w którejś z grup. Ani Ty, personel badania, ani lekarze prowadzący badanie nie mogą wybrać grupy, w której się znajdziesz.

Nie będziesz wiedział, w której grupie się znajdujesz, ale lekarz prowadzący badanie i personel badawczy będą wiedzieć.

JAKA JEST INTERWENCJA BADANIA? Grupa 1: sama lidokaina Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do tej grupy, otrzymasz lidokainę jako miejscowy środek znieczulający.

Grupa 2: sama bupiwakaina Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do tej grupy, otrzymasz bupiwakainę jako miejscowy środek znieczulający.

Grupa 3: Lidokaina i bupiwakaina stosowane w połączeniu Jeśli zostaniesz losowo przydzielony do tej grupy, będziesz otrzymywać zarówno lidokainę, jak i bupiwakainę stosowane w połączeniu podczas zabiegu. Najpierw otrzymasz zastrzyki z lidokainy, a zaraz potem otrzymasz zastrzyki z bupiwakainy. Zostaną użyte mniej więcej równe objętości lidokainy i bupiwakainy, a badacze spodziewają się, że ogólna objętość środka miejscowo znieczulającego (w porównaniu z grupą 1 i 2), która zostanie wstrzyknięta, będzie podobna. Badacze spodziewają się, że łączna liczba ukłuć igłą będzie podobna.

CO JESZCZE MUSZĘ WIEDZIEĆ O BADANIU? Wszystkie interwencje objęte badaniem są uważane za standardowe postępowanie przy stosowaniu miejscowych środków znieczulających w procedurze Mohsa. Lokalne praktyki stosowania środków znieczulających zależą od ośrodka.

Jeśli podczas tego badania wystąpią u Ciebie działania niepożądane, lekarz prowadzący badanie może wprowadzić zmiany w interwencji.

Jeśli podczas procedury Mohsa potrzebujesz więcej niż trzech poziomów, Twoje dane zostaną zebrane, ale zostaną wykluczone z analizy badania głównego. Pacjenci wymagający więcej niż trzech poziomów podczas procedury Mohsa są wykluczeni, ponieważ często wymagają bardziej złożonej operacji rekonstrukcji skóry, która może być później bardziej bolesna. Zdecydowana większość pacjentów poddawanych operacji Mohsa wymaga jednego do trzech poziomów i to właśnie do tych pacjentów badacze mają nadzieję zastosować wyniki naszego badania.

KWESTIONARIUSZE W ramach badania będziesz musiał wypełnić ten sam krótki kwestionariusz łącznie dziewięć razy. Ten kwestionariusz zostanie wypełniony wyłącznie przez uczestników tego badania.

Kwestionariusz zostanie wypełniony w The Mohs Clinic tuż przed operacją i wypełnisz go w domu po operacji w różnych punktach czasowych (2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 72 godziny po operacji) . Celem kwestionariusza jest ocena poziomu bólu chirurgicznego/nacięcia po operacji Mohsa i zapytanie o wszelkie dodatkowe leki przeciwbólowe, które przyjmowałeś po operacji. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 2 minut. Zostaniesz poproszony o zabranie ze sobą wszystkich wypełnionych kwestionariuszy, kiedy wrócisz do Kliniki Mohsa na wizytę kontrolną u jednego z badaczy po operacji.

Informacje, które podajesz, służą wyłącznie do celów badawczych. Jeśli chcesz, możesz nie odpowiadać na pytania badaczy.

Nawet jeśli podałeś informacje w kwestionariuszu, odpowiedzi te nie zostaną niezwłocznie sprawdzone przez badaczy przez Twój zespół opieki zdrowotnej. Jeśli chcesz, aby zapoznali się z tymi informacjami, zwróć im na to uwagę.