- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03903276
Efekty przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w pooperacyjnym raku płuca
Efekty przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w trybie konwencjonalnym u chorych na raka płuca po operacji w szpitalu referencyjnym w regionie Amazonii
Spośród wszystkich nowotworów, rak płuc jest najczęstszą chorobą na świecie, odpowiadając za 13% przypadków i prowadząc do liczby zgonów z powodu chorób złośliwych. Szacuje się, że w Brazylii zapadalność w latach 2018-2019 może wynieść 18 704 nowych przypadków u mężczyzn i 12 503 000 nowych przypadków u kobiet. Dane te uwzględniają szacowane ryzyko 18,16 nowych przypadków na 100 000 mężczyzn i 11,81 na 100 000 kobiet, zajmując odpowiednio drugie i czwarte miejsce pod względem częstości występowania choroby według płci.
Operacje, jakkolwiek agresywne, są jedną z najbardziej realnych alternatyw dla pacjentów z PC, pod warunkiem, że są wykonywane w łagodniejszej lub wczesnej fazie choroby, gdyż po tym okresie zabieg ten może mieć większy stopień zaawansowania niż inne formy leczenia.
W konsekwencji urazy, jakie zabieg chirurgiczny może spowodować u pacjentów, ból jest jednym z najbardziej wpływających na jakość życia pacjenta. Może doprowadzić jednostkę do znacznego stanu niepełnosprawności zarówno funkcjonalnej, jak i psychicznej, determinując tym samym cierpienie związane z chorobą, tym samym składając się na jej wieloczynnikowy charakter, obejmujący aspekty fizyczne, emocjonalne, społeczno-kulturowe i środowiskowe.
W celu kontroli bólu pojawia się fizjoterapia z funkcjami takimi jak przezskórna elektrostymulacja nerwów, gdzie jej zastosowanie do tłumienia bólu stało się całkiem wykonalne, głównie ze względu na łatwość jej obsługi, jest nieinwazyjne i służy zmniejszeniu bólu ostrego i przewlekłego.
Zastosowanie konwencjonalnej przezskórnej elektrostymulacji nerwów do wspomagania stosowania leków przeciwbólowych zmniejszyło intensywność bólu u pacjentów drugiej doby torakotomii, jednak dla dłuższego przedłużenia ich efektów zastosowanie środka zajęłoby dłuższy czas, około 24 -48 godzin.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66055-490
- Universidade do Estado do Pará
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka płuca; mężczyzna w wieku powyżej 18 lat i poniżej 59 lat, w bezpośrednim okresie pooperacyjnym na oddziale Szpitalnej Poradni Chorób Piersiowych.
- Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej równa lub większa niż umiarkowana lub intensywna.
- Odsetek równy lub większy niż 70% we wszystkich pozycjach ocenianych za pomocą skali wydolności funkcjonalnej Statusu Wydolności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z natychmiastowymi powikłaniami pooperacyjnymi
- Pacjenci nieprzytomni lub w stanie sedacji
- Pacjenci z inwazyjną wentylacją mechaniczną
- Pacjenci ze zmianami, które utrudniają manipulowanie i umieszczanie elektrod.
- Pacjenci stosujący rozruszniki serca i metalowe płytki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
ocena skali bólu i wydolności funkcjonalnej
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
ocena skali bólu i wydolności funkcjonalnej, TENS 30 minut 3 seanse
|
Kilkadziesiąt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: po zabiegu za 3 dni
|
Wizualna skala analogowa - EVA: polega na sprawdzeniu natężenia bólu u pacjentów w momencie jego oceny.
Takie narzędzie składa się z linii z końcami ponumerowanymi od 0 do 10, a od 0 do 2 jest uważane za lekki ból; 3 do 7 umiarkowany ból; i 8 do 10 silny ból
|
po zabiegu za 3 dni
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: po zabiegu za 3 dni
|
Skala wydolności funkcjonalnej Performance Status – PS: ma na celu monitorowanie rozwoju klinicznego choroby poprzez połączenie skali Karnofsky'ego i skali Zubroda lub ECOG.
Skala lub wskaźnik Karnofsky'ego opisuje rosnące poziomy aktywności i niezależność poszczególnych określonych wartości od 0 do 100, gdzie zero oznacza brak funkcjonalności lub śmierć, a 100 reprezentuje maksymalny stopień fizycznej zdolności do wykonywania czynności.
Skala Zubrod lub ECOG skwantyfikowana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza 0 oznacza, że dana osoba jest w pełni aktywna do wykonywania swoich czynności, a 4 przypisuje się zmarłemu pacjentowi.
Skale takie są szeroko stosowane w ocenie pacjentów onkologicznych, będąc niejako komplementarnymi, dlatego stosowane łącznie
|
po zabiegu za 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jadson Poça, graduated, Universidade do Estado do Pará
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ainsworth L, Budelier K, Clinesmith M, Fiedler A, Landstrom R, Leeper BJ, Moeller L, Mutch S, O'Dell K, Ross J, Radhakrishnan R, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) reduces chronic hyperalgesia induced by muscle inflammation. Pain. 2006 Jan;120(1-2):182-187. doi: 10.1016/j.pain.2005.10.030. Epub 2005 Dec 19.
- Spiro SG, Gould MK, Colice GL; American College of Chest Physicians. Initial evaluation of the patient with lung cancer: symptoms, signs, laboratory tests, and paraneoplastic syndromes: ACCP evidenced-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):149S-160S. doi: 10.1378/chest.07-1358.
- Hochberg U, Elgueta MF, Perez J. Interventional Analgesic Management of Lung Cancer Pain. Front Oncol. 2017 Feb 14;7:17. doi: 10.3389/fonc.2017.00017. eCollection 2017.
- Rushton DN. Electrical stimulation in the treatment of pain. Disabil Rehabil. 2002 May 20;24(8):407-15. doi: 10.1080/09638280110108832.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90466098200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak, płuco
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo