- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03931005
Współpraca w celu wdrożenia międzysystemowych interwencji w zakresie dobrostanu dzieci i używania substancji
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ohio State University
W wyniku kryzysu opiatowego agencje opieki nad dziećmi odnotowały wzrost liczby dzieci w pieczach zastępczych, ponieważ używanie substancji przez rodziców naraża dzieci na większe ryzyko maltretowania.
Aby ułatwić wdrożenie modelu Zespołu Leczenia i Odzyskiwania Trzeźwości (START), niniejsze badanie (1) identyfikuje strategie współpracy związane ze skutecznym wdrażaniem i wynikami usług w danym systemie i kontekście organizacyjnym, (2) wykorzystuje te dowody do określenia strategii i opracowania wsparcia decyzji przewodnik pomagający liderom agencji w wyborze strategii współpracy oraz (3) ocenia wykonalność, akceptowalność i stosowność przewodnika wspomagania decyzji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Jest to wieloetapowe badanie metodami mieszanymi, które wykorzystuje naturalnie występujący eksperyment polityczny w południowym Ohio.
W celu 1 zbadamy strategie współpracy związane z wdrażaniem i wynikami usług, biorąc pod uwagę kontekst z 17 hrabstwami zaangażowanymi w projekt pilotażowy Ohio START.
Zastosujemy zbieżny projekt metod mieszanych i zintegrujemy nasze dane jakościowe i ilościowe za pomocą jakościowej analizy porównawczej.
Dla celu 2 określimy strategie współpracy i opracujemy przewodnik wspomagania decyzji z wykorzystaniem modelu rozwoju strategii wdrażania VA (zdiagnozuj bariery i zwołaj panel ekspertów w celu zaprojektowania strategii).
W celu 3 oceniamy wykonalność, akceptowalność i stosowność przewodnika wspomagania decyzji przy użyciu sekwencyjnego projektu metod mieszanych.
W pierwszej fazie ilościowej przeprowadzimy losowy eksperyment winietowy z dyrektorami agencji w 71 hrabstwach Ohio, które nie są zaangażowane w projekt pilotażowy Ohio START, aby porównać przewodnik wspomagania decyzji z ogólnym wsparciem wdrożeniowym.
Nasza druga faza jakościowa (która jest dominująca) zbada bardziej dogłębnie wykonalność poprzez pilotaż przewodnika i przeprowadzenie opisowych studiów przypadku z maksymalnie trzema nowymi hrabstwami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia Bunger, PhD
- Numer telefonu: 614-688-8366
- E-mail: bunger.5@osu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elysabeth Bonar Bouton
- Numer telefonu: 614-292-5082
- E-mail: bonarbouton.1@osu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Alicia Bunger, PhD
- Numer telefonu: 614-688-8366
- E-mail: bunger.5@osu.edu
-
Kontakt:
- E-mail: bunger.5@osu.edu
-
Główny śledczy:
- Alicia Bunger, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naszymi uczestnikami w naszym eksperymencie ilościowym winietowym będą dyrektorzy (lub liderzy najwyższego szczebla, którzy współpracują z innymi organizacjami w społeczności) publicznych agencji opieki nad dziećmi w Ohio, którzy nie byli zaangażowani w projekt pilotażowy Ohio START (n = 68). Wszystkie osoby będą dorosłe i rekrutowane na podstawie ich zatrudnienia/stanowiska.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie zajmują najwyższych stanowisk administracyjnych (i nie mają uprawnień do rozwijania partnerstw organizacyjnych w społeczności)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wsparcie decyzji
Elektroniczna kopia przewodnika wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących współpracy.
|
Elektroniczny zestaw narzędzi mający na celu pomóc liderom organizacji w wyborze partnerów i negocjowaniu partnerstw do wdrożenia.
Będzie to zawierało: 1) krótkie podsumowanie podejść do współpracy związanych z wdrażaniem, 2) szczegółowe opisy strategii współpracy, 3) narzędzie do analizy decyzji, które pomaga w wyborze strategii współpracy w kontekście społeczności, oraz 4) przykładowy język umowy lub umowy który określa charakter partnerstwa i oczekiwania.
|
Aktywny komparator: Ogólne wsparcie
Elektroniczna kopia ogólnych wspierających współpracę (lista wspólnych strategii wdrażania i ich definicje)
|
Elektroniczny opis wspólnych strategii wdrażania i ich definicje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegana akceptacja
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (tylko po teście), natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Miara akceptowalności interwencji (AIM) - 4 pozycje ankiety, które oceniają zgodność uczestników co do stopnia, w jakim postrzegają interwencję jako akceptowalną.
Uczestnicy oceniają swoją zgodę na 5-stopniowej skali, gdzie 1=całkowicie się nie zgadzam, a 5=całkowicie się zgadzam.
Wyniki z czterech pozycji zostaną uśrednione, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą akceptowalność.
(Weiner, BJ, Lewis, CC, Stanick, C., Powell, BJ, Dorsey, CN, Clary, AS,… Halko, H. (2017).
Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia.
Nauka o wdrażaniu, 12(108), 1-12.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
|
Jeden punkt czasowy (tylko po teście), natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Postrzegana stosowność
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (tylko po teście), natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Miara odpowiedniości interwencji (IAM) – 4 pozycje ankiety, które oceniają zgodność uczestników co do stopnia, w jakim postrzegają interwencję jako odpowiednią.
Uczestnicy oceniają swoją zgodę na 5-stopniowej skali, gdzie 1=całkowicie się nie zgadzam, a 5=całkowicie się zgadzam.
Wyniki z czterech pozycji zostaną uśrednione, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą stosowność.
(Weiner, BJ, Lewis, CC, Stanick, C., Powell, BJ, Dorsey, CN, Clary, AS,… Halko, H. (2017).
Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia.
Nauka o wdrażaniu, 12(108), 1-12.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
|
Jeden punkt czasowy (tylko po teście), natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Postrzegana wykonalność
Ramy czasowe: Jeden punkt czasowy (tylko po teście), natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Miara wykonalności interwencji (FIM) - 4 pozycje ankiety, które oceniają zgodę uczestników co do stopnia, w jakim postrzegają interwencję jako wykonalną.
Uczestnicy oceniają swoją zgodę na 5-stopniowej skali, gdzie 1=całkowicie się nie zgadzam, a 5=całkowicie się zgadzam.
Wyniki z czterech pozycji zostaną uśrednione, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą postrzeganą wykonalność.
(Weiner, BJ, Lewis, CC, Stanick, C., Powell, BJ, Dorsey, CN, Clary, AS,… Halko, H. (2017).
Ocena psychometryczna trzech nowo opracowanych miar wyników wdrożenia.
Nauka o wdrażaniu, 12(108), 1-12.
https://doi.org/10.1186/s13012-017-0635-3)
|
Jeden punkt czasowy (tylko po teście), natychmiast po otrzymaniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Bunger, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017B0239
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja