Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na poprawę płynności mowy

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Moin, Iran University of Medical Sciences

Wpływ połączonego podejścia terapeutycznego z opóźnionym sprzężeniem zwrotnym słuchowym i przezczaszkową stymulacją prądem stałym na poprawę płynności mowy u jąkających się dorosłych

Celem pracy jest określenie skuteczności jednoczesnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu płynności u osób dorosłych z jąkaniem rozwojowym. Badamy nasilenie jąkania, aby zbadać efekt leczenia. W grupie kontrolnej anodowe tDCS i DAF będą stosowane przez sześć kolejnych dni (1 miliamper [mA] przez 20 minut dziennie), a grupa kontrolna będzie otrzymywała pozorowaną stymulację i DAF przez ten sam czas. Nasilenie jąkania mierzone za pomocą zadań i kwestionariuszy przed i po sesjach terapeutycznych oraz 6 tygodni po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jąkania rozwojowego
  • U uczestników zdiagnozowano jąkanie od umiarkowanego do ciężkiego
  • Praworęczny
  • Native speaker języka perskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia mowy lub języka inne niż jąkanie
  • Przeszedł leczenie jąkania w ciągu ostatniego roku
  • Utrata słuchu
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Historia napadu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu, takich jak leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymają jeden anodowy tDCS o natężeniu 1 mA nad lewym górnym zakrętem skroniowym (T3 w systemie międzynarodowym 10-20) i katodowy tDCS nad prawym obszarem oczodołowo-czołowym (Fp2 w systemie międzynarodowym 10-20). tDCS będzie dostarczany przez 20 minut podczas interwencji płynnościowej przez sześć kolejnych dni.
Urządzenie: Anodowy tDCS
1 mA anoda tDCS umieszczona nad lewym górnym zakrętem skroniowym, a katoda umieszczona nad płatem potylicznym. Stymulacja tDCS będzie dostarczana przez 20 minut w 6 dniach interwencji.
Behawioralne: interwencja płynna / Opóźniona informacja zwrotna słuchowa
Każdy uczestnik wykonuje trzy zadania, które obejmują czytanie, rozmowę i narrację. Podczas tych zadań zostanie wykorzystana opóźniona informacja zwrotna słuchowa. Każda sesja terapeutyczna potrwa 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Uczestnicy otrzymają pozorowany tDCS, podczas gdy jedna elektroda anodowa zostanie umieszczona nad lewym górnym zakrętem skroniowym, a katoda zostanie umieszczona nad prawym oczodołowo-czołowym, podobnie jak w trybie aktywnym. Pozorowana stymulacja zostanie przerwana po 30 sekundach na początku 20-minutowej interwencji płynnościowej przez sześć kolejnych dni.
Behawioralne: interwencja płynna / Opóźniona informacja zwrotna słuchowa
Każdy uczestnik wykonuje trzy zadania, które obejmują czytanie, rozmowę i narrację. Podczas tych zadań zostanie wykorzystana opóźniona informacja zwrotna słuchowa. Każda sesja terapeutyczna potrwa 20 minut.
Urządzenie: Fałsz tDCS
Anoda tDCS umieszczona nad lewym górnym zakrętem skroniowym, a katoda umieszczona nad płatem potylicznym. Prąd stymulacji pozorowanej będzie obejmował 30 sekund stymulacji na początku 20 minut w 6 dniach interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik procentowy Jąkających się Sylab wyprodukowanych w próbce mowy
Ramy czasowe: Linie bazowe, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Badacz obliczy procent sylab jąkanych (SS %) w próbce mowy. Niższy odsetek Jąkających się Sylab oznacza lepsze wyniki.
Linie bazowe, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik Testu Nasilenia Jąkania wersja 4 (SSI-4)
Ramy czasowe: Linie bazowe, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Stuttering Severity Instrument (SSI-4) jest wystandaryzowaną miarą nasilenia jąkania, składającą się z 3 podskal (częstotliwość, czas trwania i fizyczne czynniki towarzyszące), które są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Maksymalny całkowity wynik SSI-4 wynosi 56, co odpowiada największemu nasileniu jąkania. Tak więc niższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Linie bazowe, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
Średni wynik Ogólnej Oceny Jąkania się Mówców (OASES)
Ramy czasowe: Linie bazowe, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu
OASES to wystandaryzowana ocena wpływu jąkania na życie danej osoby, która składa się z 4 podskal (ogólne informacje o mowie, reakcje na jąkanie, komunikacja w codziennych sytuacjach, jakość życia). Każdy podtest ma punktację od 1 do 5, gdzie numer 1 oznacza najmniejszy negatywny wpływ, a numer 5 najbardziej negatywny wpływ. Są one łączone, aby dać całkowity wynik wpływu od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższy negatywny wpływ na życie danej osoby. Tak więc wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Linie bazowe, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień po leczeniu, 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-2-75-15001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj