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Die Wirkung der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die Verbesserung der Sprachflüssigkeit

5. November 2020 aktualisiert von: Moin, Iran University of Medical Sciences

Die Wirkung des kombinierten Behandlungsansatzes aus verzögerter akustischer Rückmeldung und transkranieller Gleichstromstimulation zur Verbesserung der Sprachflüssigkeit bei Erwachsenen, die stottern

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gleichzeitigen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und eines Fluency-Trainings bei Erwachsenen mit Entwicklungsstottern zu bestimmen. Wir untersuchen den Schweregrad des Stotterns, um die Wirkung der Behandlung zu untersuchen. In der Kontrollgruppe werden die anodische tDCS und DAF an sechs aufeinanderfolgenden Tagen angewendet (1 Milliampere [mA] für 20 Minuten pro Tag), und die Kontrollgruppe erhält die Scheinstimulation und DAF für die gleiche Zeit. Der Schweregrad des Stotterns wurde anhand von Aufgaben und Fragebögen vor und nach Behandlungssitzungen und 6 Wochen nach der Intervention gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Entwicklungsstotterns
  • Bei den Teilnehmern wurde mittelschweres bis schweres Stottern diagnostiziert
  • Rechtshändig
  • Muttersprachler von Farsi

Ausschlusskriterien:

  • Sprech- oder Sprachstörungen außer Stottern
  • Innerhalb des letzten Jahres Stotterbehandlung erhalten
  • Schwerhörigkeit
  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Anfallsgeschichte
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können, wie z. B. Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten eine anodische tDCS mit einer Intensität von 1 mA über dem linken oberen temporalen Gyrus (T3 im internationalen 10-20-System) und die Kathoden-tDCS über dem rechten orbitofrontalen Bereich (Fp2 im internationalen 10-20-System). tDCS wird für 20 Minuten während der Sprechflüssigkeitsintervention an sechs aufeinanderfolgenden Tagen geliefert.
Gerät: Anoden-tDCS
1 mA Anoden-tDCS, positioniert über dem linken oberen Schläfengyrus und die Kathode über dem Okzipitallappen. Die tDCS-Stimulation wird an 6 Interventionstagen für 20 Minuten abgegeben.
Verhalten: Sprachflussintervention/ Verzögertes auditives Feedback
Jeder Teilnehmer erledigt drei Aufgaben, darunter Lesen, Konversation und Erzählung. Bei diesen Aufgaben wird verzögertes akustisches Feedback verwendet. Jede Behandlungssitzung dauert 20 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Die Teilnehmer erhalten Schein-tDCS, während die eine Anodenelektrode über dem linken oberen temporalen Gyrus positioniert wird und die Kathode ähnlich wie im aktiven Modus über dem rechten orbitofrontalen platziert wird. Die Scheinstimulation wird nach 30 Sekunden zu Beginn von 20 Minuten Sprachflussintervention an sechs aufeinanderfolgenden Tagen abgebaut.
Verhalten: Sprachflussintervention/ Verzögertes auditives Feedback
Jeder Teilnehmer erledigt drei Aufgaben, darunter Lesen, Konversation und Erzählung. Bei diesen Aufgaben wird verzögertes akustisches Feedback verwendet. Jede Behandlungssitzung dauert 20 Minuten.
Gerät: Schein-tDCS
Die anodische tDCS wird über dem linken oberen Schläfengyrus positioniert und die Kathode wird über dem Okzipitallappen platziert. Der Strom der Scheinstimulation umfasst 30 Sekunden Stimulation zu Beginn der 20 Minuten an 6 Interventionstagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl des Prozentsatzes der in der Sprachprobe erzeugten gestotterten Silben
Zeitfenster: Baselines, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Der Forscher berechnet den Prozentsatz gestotterter Silben (SS %) in der Sprachprobe. Ein geringerer Prozentsatz an gestotterten Silben steht für bessere Ergebnisse.
Baselines, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert des Stuttering Severity Instrument Version 4 (SSI-4)
Zeitfenster: Baselines, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Das Stuttering Severity Instrument (SSI-4) ist ein standardisiertes Maß für die Schwere des Stotterns und besteht aus 3 Subskalen (Häufigkeit, Dauer und körperliche Begleiterscheinungen), die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die maximale Gesamtpunktzahl des SSI-4 beträgt 56, was der höchsten Stotterstärke entspricht. Eine niedrigere Punktzahl steht also für bessere Ergebnisse.
Baselines, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Mittelwert des Overall Assessment of Speakers Experience of Stuttering (OASES)
Zeitfenster: Baselines, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Der OASES ist ein standardisiertes Assessment zur Messung der Auswirkung des Stotterns auf das Leben einer Person, das aus 4 Subskalen besteht (allgemeine Informationen zum Sprechen, Ihre Reaktion auf das Stottern, Kommunikation in alltäglichen Situationen, Lebensqualität). Jeder Untertest hat eine Punktzahl von 1 bis 5, wobei die Zahl 1 die geringste negative Auswirkung und die Zahl 5 die negativste Auswirkung anzeigt. Diese werden kombiniert, um eine Gesamtbewertung zwischen 1 und 5 zu erhalten, wobei 5 die höchste negative Auswirkung auf das Leben einer Person darstellt. Eine höhere Punktzahl steht also für bessere Ergebnisse.
Baselines, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-2-75-15001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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