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L'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sul miglioramento della fluidità del discorso

5 novembre 2020 aggiornato da: Moin, Iran University of Medical Sciences

L'effetto dell'approccio terapeutico combinato del feedback uditivo ritardato e della stimolazione transcranica a corrente continua sul miglioramento della fluidità del linguaggio negli adulti che balbettano

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della concomitante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'allenamento fluente negli adulti con balbuzie evolutiva. Esaminiamo la gravità della balbuzie per studiare l'effetto del trattamento. Nel gruppo di controllo il tDCS anodico e il DAF verranno applicati per sei giorni consecutivi (1 milliampere [mA] per 20 minuti al giorno), e il gruppo di controllo riceverà la stimolazione fittizia e il DAF per lo stesso tempo. La gravità della balbuzie misurata mediante compiti e questionari prima e dopo le sessioni di trattamento e 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della balbuzie evolutiva
  • Partecipanti con diagnosi di balbuzie da moderata a grave
  • Mano destra
  • Madrelingua farsi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della parola o del linguaggio diversi dalla balbuzie
  • Ha ricevuto un trattamento per la balbuzie nell'ultimo anno
  • Perdita dell'udito
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia del sequestro
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che possa influire sulla funzione cerebrale come gli antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno una tDCS anodica a 1 mA di intensità sul giro temporale superiore sinistro (T3 nel sistema internazionale 10-20) e la tDCS catodica sull'area orbitofrontale destra (Fp2 nel sistema internazionale 10-20). tDCS verrà erogato per 20 minuti durante l'intervento di fluenza per sei giorni consecutivi.
Dispositivo: TDCS anodica
TDCS anodale da 1 mA posizionato sopra il giro temporale superiore sinistro e il catodo posizionato sopra il lobo occipitale. La stimolazione tDCS verrà erogata per 20 minuti in 6 giorni di intervento.
Comportamentale: Intervento di fluidità/Feedback uditivo ritardato
Ogni partecipante completa tre attività: lettura, conversazione e narrazione. Durante queste attività verrà utilizzato un feedback uditivo ritardato. Ogni sessione di trattamento durerà 20 minuti.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
I partecipanti riceveranno tDCS sham mentre l'elettrodo di un anodo sarà posizionato sopra il giro temporale superiore sinistro e il catodo sarà posizionato sopra l'orbitatofrontale destro simile alla modalità attiva. La finta stimolazione si interromperà dopo 30 secondi all'inizio di 20 minuti di intervento di fluenza per sei giorni consecutivi.
Comportamentale: Intervento di fluidità/Feedback uditivo ritardato
Ogni partecipante completa tre attività: lettura, conversazione e narrazione. Durante queste attività verrà utilizzato un feedback uditivo ritardato. Ogni sessione di trattamento durerà 20 minuti.
Dispositivo: Sham tDCS
Il tDCS anodico posizionato sopra il giro temporale superiore sinistro e il catodo posizionato sopra il lobo occipitale. La corrente di finta stimolazione comporterà 30 secondi di stimolazione all'inizio dei 20 minuti in 6 giorni di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della percentuale di sillabe balbettate prodotte nel campione vocale
Lasso di tempo: Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Il ricercatore calcolerà la percentuale di sillabe balbettate (SS%) nel campione vocale. Una percentuale inferiore di sillabe balbettate rappresenta risultati migliori.
Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dello Stuttering Severity Instrument versione 4 (SSI-4)
Lasso di tempo: Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Lo Stuttering Severity Instrument (SSI-4) è una misura standardizzata della gravità della balbuzie composta da 3 sottoscale (frequenza, durata e concomitanti fisiche) che vengono sommate per dare un punteggio totale. Il punteggio totale massimo dell'SSI-4 è 56, che corrisponde alla più alta gravità della balbuzie. Quindi, il punteggio più basso rappresenta risultati migliori.
Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Punteggio medio della valutazione complessiva dell'esperienza dei relatori nella balbuzie (OASES)
Lasso di tempo: Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
L'OASES è una valutazione standardizzata per misurare l'effetto della balbuzie sulla vita di una persona che si compone di 4 sottoscale (informazioni generali sul linguaggio, le tue reazioni alla balbuzie, la comunicazione nelle situazioni quotidiane, la qualità della vita). Ogni sottotest ha un punteggio da 1 a 5 in cui il numero 1 indica l'impatto meno negativo e il numero 5 quello più negativo. Questi sono combinati per dare un punteggio di impatto totale compreso tra 1 e 5, dove 5 rappresenta il più alto impatto negativo sulla vita di una persona. Quindi, un punteggio più alto rappresenta risultati migliori.
Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-2-75-15001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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